Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes som bruker moderne insulin (COMMIT)

27. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Observasjonsstudie om evaluering av glykemisk kontroll hos pasienter som bruker moderne insulin - NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart) eller Levemir® (Insulin Detemir) - for behandling av diabetes mellitus

Studien er utført i Europa. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere blodsukkerkontrollen hos pasienter som bruker et moderne insulin: NovoRapid®, NovoMix® 30 eller Levemir® for behandling av type 2-diabetes.

Fullt akronym for denne studien: COMMIT - CLEAN SWITCH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3809

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetes type 2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes
  • Pasienter behandlet med humant løselig insulin, NPH-insulin eller ferdigblandet humant insulin
  • Pasienter som er villige til å signere informert samtykke
  • Valg av studiedeltakere etter legens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden behandles med insulin aspart, insulin detemir eller bifasisk insulin aspart 30
  • Forsøkspersoner som tidligere var registrert i denne studien
  • Personer med overfølsomhet overfor insulin aspart, insulin detemir eller bifasisk insulin aspart 30 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: insulin aspart
Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
Andre navn:
  • NovoRapid®
B
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
C
Legemiddel: insulin detemir
Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolsk kontroll målt som HbA1c
Tidsramme: for varigheten av studiet
for varigheten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % og under eller lik 6,5 %
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Endring i FPG (glukosevariabilitet)
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Endring i PPG (postprandial kontroll)
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Endring i insulindose og antall injeksjoner
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Endring i oral antidiabetisk medikamentell behandling
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Endring i antall hypoglykemiske hendelser i løpet av 4 uker etter rutinebesøk
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere