Estudo observacional sobre o controle da glicemia em pacientes com diabetes usando insulina moderna (COMMIT)
27 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo Observacional de Avaliação do Controle Glicêmico em Pacientes em Uso de Insulina Moderna - NovoRapid® (Insulina Aspart), NovoMix® 30 (Insulina Aspart Bifásica) ou Levemir® (Insulina Detemir) - para Tratamento de Diabetes Mellitus
O estudo é realizado na Europa. O objetivo deste estudo observacional é avaliar o controle da glicemia em pacientes em uso de uma insulina moderna: NovoRapid®, NovoMix® 30 ou Levemir® para o tratamento do diabetes tipo 2.
Sigla completa para este estudo: COMMIT - CLEAN SWITCH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3809
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 811 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Pacientes tratados com insulina humana solúvel, insulina NPH ou insulina humana pré-misturada
- Pacientes dispostos a assinar consentimento informado
- Seleção dos participantes do estudo a critério do médico
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente em tratamento com insulina aspártico, insulina detemir ou insulina aspártico bifásica 30
- Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo
- Indivíduos com hipersensibilidade à insulina aspártico, insulina detemir ou insulina aspártico bifásica 30 ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UMA
|
Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
Outros nomes:
|
|
B
|
Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
|
|
C
|
Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle metabólico medido como HbA1c
Prazo: durante o estudo
|
durante o estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
|
após 12 semanas e 24 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% e abaixo ou igual a 6,5%
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
|
após 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alteração na FPG (variabilidade da glicose)
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
|
após 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alteração no PPG (controle pós-prandial)
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
|
após 12 semanas e 24 semanas
|
|
Mudança na dose de insulina e número de injeções
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
|
após 12 semanas e 24 semanas
|
|
Mudança na terapia com antidiabéticos orais
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
|
após 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alteração no número de eventos hipoglicêmicos durante 4 semanas após consultas de rotina
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
|
após 12 semanas e 24 semanas
|
|
Número de reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
|
após 12 semanas e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Detemir
- Insulinas Bifásicas
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-3516
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .