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Beobachtungsstudie zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mit modernem Insulin (COMMIT)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Beobachtungsstudie zur Bewertung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, die ein modernes Insulin – NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (biphasisches Insulin Aspart) oder Levemir® (Insulin Detemir) – zur Behandlung von Diabetes mellitus verwenden

Die Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Blutzuckereinstellung bei Patienten zu bewerten, die ein modernes Insulin verwenden: NovoRapid®, NovoMix® 30 oder Levemir® zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Vollständiges Akronym für diese Studie: COMMIT - CLEAN SWITCH

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuckerkrankheit Typ 2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten, die mit löslichem Humaninsulin, NPH-Insulin oder vorgemischtem Humaninsulin behandelt wurden
  • Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Auswahl der Studienteilnehmer nach Ermessen des Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit Insulin aspart, Insulin detemir oder biphasischem Insulin aspart behandelt werden 30
  • Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Insulin aspart, Insulin detemir oder biphasisches Insulin aspart 30 oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulinaspart
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Andere Namen:
  • NovoRapid®
B
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
C
Arzneimittel: Insulindetemir
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle gemessen als HbA1c
Zeitfenster: für die Dauer des Studiums
für die Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % und unter oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der FPG (Glukosevariabilität)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der PPG (postprandiale Kontrolle)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Insulindosis und Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Therapie mit oralen Antidiabetika
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse während 4 Wochen nach Routineuntersuchungen
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3516

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