Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tutkimus verensokerin säätelystä diabetespotilailla modernin insuliinin avulla (COMMIT)

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Havaintotutkimus glykeemisen kontrollin arvioinnista potilailla, jotka käyttävät nykyaikaista insuliinia - NovoRapid® (aspartinsuliini), NovoMix® 30 (kaksivaiheinen aspartinsuliini) tai Levemir® (Detemir-insuliini) - diabetes mellituksen hoitoon

Tutkimus tehdään Euroopassa. Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida verensokerin hallintaa potilailla, jotka käyttävät nykyaikaista insuliinia: NovoRapid®, NovoMix® 30 tai Levemir® tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen täydellinen lyhenne: COMMIT - CLEAN SWITCH

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3809

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diabetes tyyppi 2

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
  • Potilaat, joita hoidetaan ihmisinsuliinilla, NPH-insuliinilla tai ihmisinsuliinin esisekoituksella
  • Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Tutkimukseen osallistujien valinta lääkärin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan aspartinsuliinilla, detemirinsuliinilla tai kaksivaiheisella aspartinsuliinilla 30
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä aspartinsuliinille, detemirinsuliinille tai kaksifaasiselle aspartinsuliinille 30 tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: aspartinsuliini
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Muut nimet:
  • NovoRapid®
B
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
C
Lääke: detemirinsuliini
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metabolinen kontrolli mitattuna HbA1c:nä
Aikaikkuna: tutkimuksen ajaksi
tutkimuksen ajaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7,0 % ja alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Muutos FPG:ssä (glukoosin vaihtelu)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Muutos PPG:ssä (aterian jälkeinen ohjaus)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Muutos insuliiniannoksessa ja injektioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Muutos suun kautta otettavassa diabeteslääkehoidossa
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Muutos hypoglykemiatapahtumien määrässä 4 viikon aikana rutiinikäynneistä lähtien
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Haittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-3516

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa