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Estudio observacional sobre el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes utilizando insulina moderna (COMMIT)

27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio observacional sobre la evaluación del control glucémico en pacientes que utilizan una insulina moderna - NovoRapid® (insulina aspart), NovoMix® 30 (insulina aspart bifásica) o Levemir® (insulina detemir) - para el tratamiento de la diabetes mellitus

El estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio observacional es evaluar el control de la glucosa en sangre en pacientes que utilizan una insulina moderna: NovoRapid®, NovoMix® 30 o Levemir® para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Acrónimo completo de este estudio: COMMIT - CLEAN SWITCH

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3809

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2
  • Pacientes tratados con insulina humana soluble, insulina NPH o insulina humana premezclada
  • Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado
  • Selección de los participantes del estudio a criterio del médico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos actualmente en tratamiento con insulina aspart, insulina detemir o insulina aspart bifásica 30
  • Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio
  • Sujetos con hipersensibilidad a la insulina aspart, insulina detemir o insulina aspart bifásica 30 o a cualquiera de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina aspart
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Otros nombres:
  • NovoRapid®
B
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
C
Droga: insulina detemir
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control metabólico medido como HbA1c
Periodo de tiempo: durante la duración del estudio
durante la duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c inferior al 7,0 % e inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Cambio en FPG (variabilidad de la glucosa)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Cambio en PPG (control posprandial)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la dosis de insulina y número de inyecciones
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la terapia con medicamentos antidiabéticos orales
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Cambio en el número de eventos hipoglucémicos durante las 4 semanas previas a las visitas de rutina
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-3516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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