Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o kontrole krevní glukózy u pacientů s diabetem pomocí moderního inzulínu (COMMIT)

27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Observační studie o hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících moderní inzulín - NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (Bifázický Insulin Aspart) nebo Levemir® (Insulin Detemir) - pro léčbu diabetu Mellitus

Studie se provádí v Evropě. Cílem této observační studie je zhodnotit kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů užívajících moderní inzulín: NovoRapid®, NovoMix® 30 nebo Levemir® pro léčbu diabetu 2. typu.

Úplná zkratka pro tuto studii: COMMIT – CLEAN SWITCH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3809

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Pacienti léčení lidským rozpustným inzulínem, NPH inzulínem nebo premixovaným lidským inzulínem
  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Výběr účastníků studie dle uvážení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny inzulinem aspart, inzulinem detemir nebo dvoufázovým inzulinem aspart 30
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  • Osoby s přecitlivělostí na inzulín aspart, inzulín detemir nebo dvoufázový inzulín aspart 30 nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín aspart
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
B
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
C
Lék: inzulín detemir
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolická kontrola měřená jako HbA1c
Časové okno: po dobu studia
po dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Procento subjektů dosahujících HbA1c nižší než 7,0 % a nižší nebo rovný 6,5 %
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Změna FPG (variabilita glukózy)
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Změna v PPG (postprandiální kontrola)
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Změna dávky inzulínu a počtu injekcí
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Změna v léčbě perorálními antidiabetiky
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Změna počtu hypoglykemických příhod během 4 týdnů po rutinních návštěvách
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Počet nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit