心臓再同期療法 (CRT) で使用される AV 最適化手法の比較 (SMART-AV)
2013年4月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY が決定した AV 最適化: 心臓再同期療法で使用される他の AV 遅延方法との比較
SMART-AV の主な目的は、CRT 中の最適な AV 遅延タイミングを決定するための SmartDelay の効果を、固定の AV 遅延および心エコー検査で決定された最適な AV タイミングの両方と比較して、6 か月間慢性的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SMART-AV は、CRT-D 療法を受けている心不全患者における AV 遅延タイミングの最適化の効果を調査する無作為化、多施設、二重盲検、非有意リスク、3 群試験です。
患者は、各センター内でランダムに並べ替えられたブロックを使用して、1:1:1 の比率で無作為化されます。
この研究では、固定として設定された AV 遅延、SmartDelay で設定された、または心エコー検査によって決定された AV 遅延に無作為化された CRT-D 患者の構造的および機能的転帰の慢性的な変化を比較します。
患者は、登録時、移植時、移植後、移植後3か月、および移植後6か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1060
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SmartDelay アルゴリズムを備えた BSC CRT-D デバイスの現在の適応症を満たす患者
- -デバイスの埋め込みを受け、SMART-AV研究に関連するすべてのテストに参加する意思と能力がある患者
- 最適かつ安定した薬物療法を受けている患者
- 植込み時に洞調律が予想される患者
- 医師の判断により余命360日以上の患者
- -地理的に安定しており、必要なフォローアップスケジュールを順守する意思がある患者
- -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の患者
除外基準:
- -完全な心臓ブロックの患者、または最大 14 日間の VVI-40 RV でのペーシングに耐えられない患者
- -ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器のアップグレードを受けている患者で、最大 14 日間 VVI-40 RV でのペーシングに耐えられない
- 以前に心臓再同期療法を受けた患者
- -心臓移植を受けることが予想される患者、または研究の過程で計画された他の心臓手術または手順
- 現在、三尖弁プロテーゼを使用している、または使用する可能性がある患者
- 神経筋、整形外科、またはその他の心臓以外の疾患で、支えのない正常な歩行を妨げている患者
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している患者
- -現在、別の調査研究または登録に登録されている患者 治療または現在の研究の結果に直接影響を与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エコー最適化 AV 遅延
|
この試験のすべての被験者は、同じデバイスを受け取ります。
この試験の目的のために。
「介入」は、2 つの治療アームにおける房室 (AV) 遅延のプログラミングであり、一方、コントロール アームは固定公称設定から AV 遅延プログラミングを受け取ります。
エコー最適化およびアルゴリズム最適化は、最適化された AV 遅延設定を受信するようにプログラムされた治療アームであり、公称固定アームと比較されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アルゴリズム最適化 AV 遅延
|
この試験のすべての被験者は、同じデバイスを受け取ります。
この試験の目的のために。
「介入」は、2 つの治療アームにおける房室 (AV) 遅延のプログラミングであり、一方、コントロール アームは固定公称設定から AV 遅延プログラミングを受け取ります。
エコー最適化およびアルゴリズム最適化は、最適化された AV 遅延設定を受信するようにプログラムされた治療アームであり、公称固定アームと比較されます。
|
|
アクティブコンパレータ：固定 AV 遅延
|
この試験のすべての被験者は、同じデバイスを受け取ります。
この試験の目的のために。
「介入」は、2 つの治療アームにおける房室 (AV) 遅延のプログラミングであり、一方、コントロール アームは固定公称設定から AV 遅延プログラミングを受け取ります。
エコー最適化およびアルゴリズム最適化は、最適化された AV 遅延設定を受信するようにプログラムされた治療アームであり、公称固定アームと比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの絶対左心室収縮終期容積の平方根の変化
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次エンドポイントには構造的および機能的測定が含まれます
時間枠：慢性
|
慢性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：CRM Clinical Affairs、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。