A szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) használt AV-optimalizálási módszerek összehasonlítása (SMART-AV)
2013. április 17. frissítette: Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY meghatározott AV-optimalizálás: Összehasonlítás a szív-reszinkronizációs terápiában használt egyéb AV-késleltetési módszerekkel
A SMART-AV elsődleges célja, hogy felmérje a SmartDelay hatását az optimális AV késleltetés meghatározására a CRT során, összehasonlítva mind a rögzített AV-késleltetéssel, mind az echokardiográfiával meghatározott optimális AV-időzítéssel, krónikusan, 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SMART-AV egy randomizált, többközpontú, kettős vak, nem szignifikáns kockázatú, háromkarú vizsgálat, amely az AV késleltetési idő optimalizálásának hatásait vizsgálja CRT-D terápiában részesülő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják véletlenszerűen permutált blokkokkal az egyes központokon belül.
A tanulmány összehasonlítja a strukturális és funkcionális kimenetelekben bekövetkezett krónikus változásokat CRT-D betegeknél, akiket fix AV-késleltetésre randomizáltak, SmartDelay-el beállított vagy echokardiográfiával meghatározott.
A betegeket a beiratkozáskor, a beültetéskor, a beültetés után, 3 hónappal a beültetés után és 6 hónappal a beültetés után követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1060
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik megfelelnek a SmartDelay algoritmussal rendelkező BSC CRT-D eszköz aktuális indikációinak
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek beültetni az eszközt, és részt vesznek a SMART-AV vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban
- Optimális és stabil farmakológiai terápiában részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknél a beültetés időpontjában várhatóan szinuszritmusuk van
- Azok a betegek, akiknek várható élettartama meghaladja a 360 napot, az orvos döntése szerint
- Olyan betegek, akik földrajzilag stabilak és hajlandóak megfelelni az előírt nyomon követési ütemtervnek
- Betegek, akik betöltötték a 18. életévüket, vagy nagykorúak ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az állami és nemzeti jogszabályokhoz
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek teljes szívblokkja van, vagy akik egyébként nem tolerálják a VVI-40 RV-vel végzett ingerlést legfeljebb 14 napig
- Olyan betegek, akik pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor frissítésen esnek át, és nem képesek elviselni az ingerlést VVI-40 RV-vel legfeljebb 14 napig
- Olyan betegek, akik korábban szív-reszinkronizációs terápiában részesültek
- Olyan betegek, akiknél szívátültetést várnak, vagy a vizsgálat során egyéb szívműtétet vagy beavatkozást terveznek
- Olyan betegek, akiknek jelenleg tricuspidalis billentyűprotézisük van, vagy valószínűleg kapnak
- Olyan neuromuszkuláris, ortopédiai vagy egyéb, nem szívbetegségben szenvedő betegek, akik akadályozzák a normális, nem támogatott járást
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálat kezelését vagy kimenetelét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Visszhang optimalizált AV késleltetés
|
A kísérletben részt vevő összes alany ugyanazt az eszközt kapja.
E tárgyalás céljából.
A "beavatkozás" az atrio-ventricularis (AV) késleltetés programozása a két kezelőkarban, míg a vezérlőkar AV késleltetési programozást kap egy rögzített névleges beállításból.
A visszhang-optimalizált és az algoritmus-optimalizált kezelőkarok úgy vannak programozva, hogy optimalizált AV-késleltetési beállításokat kapjanak, és összehasonlításra kerülnek a rögzített névleges karral.
|
|
Aktív összehasonlító: Algoritmusra optimalizált AV késleltetés
|
A kísérletben részt vevő összes alany ugyanazt az eszközt kapja.
E tárgyalás céljából.
A "beavatkozás" az atrio-ventricularis (AV) késleltetés programozása a két kezelőkarban, míg a vezérlőkar AV késleltetési programozást kap egy rögzített névleges beállításból.
A visszhang-optimalizált és az algoritmus-optimalizált kezelőkarok úgy vannak programozva, hogy optimalizált AV-késleltetési beállításokat kapjanak, és összehasonlításra kerülnek a rögzített névleges karral.
|
|
Aktív összehasonlító: Fix AV késleltetés
|
A kísérletben részt vevő összes alany ugyanazt az eszközt kapja.
E tárgyalás céljából.
A "beavatkozás" az atrio-ventricularis (AV) késleltetés programozása a két kezelőkarban, míg a vezérlőkar AV késleltetési programozást kap egy rögzített névleges beállításból.
A visszhang-optimalizált és az algoritmus-optimalizált kezelőkarok úgy vannak programozva, hogy optimalizált AV-késleltetési beállításokat kapjanak, és összehasonlításra kerülnek a rögzített névleges karral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 6 hónap
|
Az abszolút bal kamrai végszisztolés térfogat négyzetgyökének változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követésig
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpontok magukban foglalják a strukturális és funkcionális intézkedéseket
Időkeret: Krónikus
|
Krónikus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-CA-050508-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .