Sammenligning af AV-optimeringsmetoder, der bruges i kardial resynkroniseringsterapi (CRT) (SMART-AV)
17. april 2013 opdateret af: Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY-bestemt AV-optimering: En sammenligning med andre AV-forsinkelsesmetoder, der bruges i kardial resynkroniseringsterapi
Det primære formål med SMART-AV er at vurdere effekten af SmartDelay til at bestemme optimal AV-forsinkelsestid under CRT sammenlignet med både en fast AV-forsinkelse og ekkokardiografibestemt optimal AV-timing kronisk over en 6-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SMART-AV er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, ikke-signifikant risiko, tre-armet forsøg, der vil undersøge virkningerne af at optimere AV-forsinkelsestid hos hjertesvigtpatienter, der modtager CRT-D-behandling.
Patienter vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke inden for hvert center.
Studiet vil sammenligne kroniske ændringer i strukturelle og funktionelle resultater hos CRT-D-patienter randomiseret til AV-forsinkelse indstillet som fast, indstillet med SmartDelay eller bestemt ved ekkokardiografi.
Patienterne vil blive fulgt ved indskrivning, implantation, post-implantation, 3 måneder efter implantation og 6 måneder efter implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1060
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder aktuelle indikationer for en BSC CRT-D-enhed med SmartDelay-algoritmen
- Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå en enhedsimplantation og deltage i alle test i forbindelse med SMART-AV-undersøgelsen
- Patienter, der er i optimal og stabil farmakologisk behandling
- Patienter, som forventes at være i sinusrytme på tidspunktet for implantation
- Patienter, der har en forventet levetid på mere end 360 dage, efter lægens skøn
- Patienter, der er geografisk stabile og villige til at overholde den påkrævede opfølgningsplan
- Patienter, der er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke specifikt til stats- og national lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i fuldstændig hjerteblokade, eller som på anden måde ikke er i stand til at tolerere pacing ved VVI-40 RV i op til 14 dage
- Patienter, der gennemgår en opgradering af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, som ikke er i stand til at tolerere pacing ved VVI-40 RV i op til 14 dage
- Patienter, der tidligere har modtaget hjerteresynkroniseringsterapi
- Patienter, der forventes at modtage en hjertetransplantation eller have planlagt andre hjerteoperationer eller -procedurer i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket har eller sandsynligvis vil modtage en trikuspidalklapprotese
- Patienter, der har en neuromuskulær, ortopædisk eller anden ikke-kardiel tilstand, der forhindrer normal, ustøttet gang
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet undersøgelsesstudie eller register, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekkooptimeret AV-forsinkelse
|
Alle forsøgspersoner i dette forsøg modtager den samme enhed.
Til formålet med denne retssag.
"intervention" er programmering af den atrioventrikulære (AV) forsinkelse i de to behandlingsarme, mens kontrolarmen vil modtage AV-forsinkelsesprogrammering fra en fast nominel indstilling.
Ekkooptimeret og Algoritmeoptimeret er behandlingsarmene, der er programmeret til at modtage optimerede AV-forsinkelsesindstillinger og vil blive sammenlignet med den faste nominelle arm.
|
|
Aktiv komparator: Algoritmeoptimeret AV-forsinkelse
|
Alle forsøgspersoner i dette forsøg modtager den samme enhed.
Til formålet med denne retssag.
"intervention" er programmering af den atrioventrikulære (AV) forsinkelse i de to behandlingsarme, mens kontrolarmen vil modtage AV-forsinkelsesprogrammering fra en fast nominel indstilling.
Ekkooptimeret og Algoritmeoptimeret er behandlingsarmene, der er programmeret til at modtage optimerede AV-forsinkelsesindstillinger og vil blive sammenlignet med den faste nominelle arm.
|
|
Aktiv komparator: Fast AV-forsinkelse
|
Alle forsøgspersoner i dette forsøg modtager den samme enhed.
Til formålet med denne retssag.
"intervention" er programmering af den atrioventrikulære (AV) forsinkelse i de to behandlingsarme, mens kontrolarmen vil modtage AV-forsinkelsesprogrammering fra en fast nominel indstilling.
Ekkooptimeret og Algoritmeoptimeret er behandlingsarmene, der er programmeret til at modtage optimerede AV-forsinkelsesindstillinger og vil blive sammenlignet med den faste nominelle arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kvadratroden af det absolutte venstre ventrikulære endesystoliske volumen fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter vil omfatte strukturelle og funktionelle foranstaltninger
Tidsramme: Kronisk
|
Kronisk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2008
Først opslået (Skøn)
13. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-CA-050508-H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .