Porównanie metod optymalizacji AV stosowanych w terapii resynchronizującej serce (CRT) (SMART-AV)
17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Optymalizacja przedsionkowo-komorowa określona przez SMARTDELAY: porównanie z innymi metodami opóźnienia przedsionkowo-komorowego stosowanymi w terapii resynchronizującej serce
Głównym celem SMART-AV jest ocena wpływu SmartDelay na określenie optymalnego czasu opóźnienia przedsionkowo-komorowego podczas CRT w porównaniu zarówno z ustalonym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym, jak i wyznaczonym przez echokardiografię optymalnym czasem przedsionkowo-komorowym przewlekle w okresie 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
SMART-AV jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, trójramiennym badaniem o nieistotnym ryzyku, które będzie badać wpływ optymalizacji czasu opóźnienia przedsionkowo-komorowego u pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących terapię CRT-D.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 przy użyciu losowo permutowanych bloków w każdym ośrodku.
W badaniu porównane zostaną przewlekłe zmiany w wynikach strukturalnych i czynnościowych u pacjentów z CRT-D losowo przydzielonych do grupy opóźnienia AV ustawionej jako stała, ustawiona za pomocą SmartDelay lub określona przez echokardiografię.
Pacjenci będą obserwowani podczas rejestracji, implantacji, po wszczepieniu, 3 miesiące po wszczepieniu i 6 miesięcy po wszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1060
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający aktualne wskazania do aparatu BSC CRT-D z algorytmem SmartDelay
- Pacjenci, którzy chcą i są zdolni do poddania się implantacji urządzenia i uczestniczenia we wszystkich badaniach związanych z badaniem SMART-AV
- Pacjenci w trakcie optymalnej i stabilnej terapii farmakologicznej
- Pacjenci, u których spodziewany jest rytm zatokowy w momencie wszczepienia implantu
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 360 dni, według uznania lekarza
- Pacjenci, którzy są stabilni geograficznie i chętni do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub są pełnoletni do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym lub z innych przyczyn nietolerujący stymulacji przy VVI-40 RV przez okres do 14 dni
- Pacjenci poddawani modernizacji stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, którzy nie tolerują stymulacji przy VVI-40 RV przez maksymalnie 14 dni
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię resynchronizującą serce
- Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu serca lub innych operacji lub zabiegów kardiochirurgicznych zaplanowanych w trakcie badania
- Pacjenci, którzy obecnie mają lub prawdopodobnie otrzymają protezę zastawki trójdzielnej
- Pacjenci ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, ortopedycznymi lub innymi schorzeniami niezwiązanymi z sercem, które uniemożliwiają normalne chodzenie bez wsparcia
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które miałyby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opóźnienie AV zoptymalizowane pod kątem echa
|
Wszyscy uczestnicy tej próby otrzymują to samo urządzenie.
Na potrzeby tej rozprawy.
„interwencja” to programowanie opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV) w dwóch ramionach leczenia, podczas gdy ramię kontrolne otrzyma programowanie opóźnienia AV ze stałego ustawienia nominalnego.
Zoptymalizowane pod kątem echa i zoptymalizowane pod kątem algorytmu to ramiona leczenia zaprogramowane do otrzymywania zoptymalizowanych ustawień opóźnienia przedsionkowo-komorowego, które zostaną porównane z ramieniem ze stałą wartością nominalną.
|
|
Aktywny komparator: Opóźnienie AV zoptymalizowane pod kątem algorytmu
|
Wszyscy uczestnicy tej próby otrzymują to samo urządzenie.
Na potrzeby tej rozprawy.
„interwencja” to programowanie opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV) w dwóch ramionach leczenia, podczas gdy ramię kontrolne otrzyma programowanie opóźnienia AV ze stałego ustawienia nominalnego.
Zoptymalizowane pod kątem echa i zoptymalizowane pod kątem algorytmu to ramiona leczenia zaprogramowane do otrzymywania zoptymalizowanych ustawień opóźnienia przedsionkowo-komorowego, które zostaną porównane z ramieniem ze stałą wartością nominalną.
|
|
Aktywny komparator: Naprawiono opóźnienie AV
|
Wszyscy uczestnicy tej próby otrzymują to samo urządzenie.
Na potrzeby tej rozprawy.
„interwencja” to programowanie opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV) w dwóch ramionach leczenia, podczas gdy ramię kontrolne otrzyma programowanie opóźnienia AV ze stałego ustawienia nominalnego.
Zoptymalizowane pod kątem echa i zoptymalizowane pod kątem algorytmu to ramiona leczenia zaprogramowane do otrzymywania zoptymalizowanych ustawień opóźnienia przedsionkowo-komorowego, które zostaną porównane z ramieniem ze stałą wartością nominalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana pierwiastka kwadratowego bezwzględnej końcowej objętości skurczowej lewej komory od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować środki strukturalne i funkcjonalne
Ramy czasowe: Chroniczny
|
Chroniczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-CA-050508-H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone