Sammenligning av AV-optimaliseringsmetoder som brukes i hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (SMART-AV)
17. april 2013 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY-bestemt AV-optimalisering: en sammenligning med andre AV-forsinkelsesmetoder som brukes i kardial resynkroniseringsterapi
Hovedmålet med SMART-AV er å vurdere effekten av SmartDelay for å bestemme optimal AV-forsinkelsestid under CRT sammenlignet med både en fast AV-forsinkelse og ekkokardiografibestemt optimal AV-timing kronisk over en 6-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SMART-AV er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, ikke-signifikant risiko, tre-armet studie som vil undersøke effekten av å optimalisere AV-forsinkelsestid hos hjertesviktpasienter som får CRT-D-behandling.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 ved å bruke tilfeldig permuterte blokker innenfor hvert senter.
Studien vil sammenligne kroniske endringer i strukturelle og funksjonelle utfall hos CRT-D-pasienter randomisert til AV-forsinkelse satt som fast, satt med SmartDelay eller bestemt ved ekkokardiografi.
Pasienter vil bli fulgt ved innrullering, implantasjon, post-implantasjon, 3 måneder etter implantasjon og 6 måneder etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1060
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller gjeldende indikasjoner for en BSC CRT-D-enhet med SmartDelay-algoritmen
- Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå implantering av en enhet og delta i alle tester knyttet til SMART-AV-studien
- Pasienter som er på optimal og stabil farmakologisk behandling
- Pasienter som forventes å være i sinusrytme ved implantasjonstidspunktet
- Pasienter som har en forventet levetid på mer enn 360 dager, etter legens skjønn
- Pasienter som er geografisk stabile og villige til å overholde nødvendig oppfølgingsplan
- Pasienter som er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i fullstendig hjerteblokk, eller som på annen måte ikke er i stand til å tolerere pacing ved VVI-40 RV i opptil 14 dager
- Pasienter som gjennomgår en oppgradering av en pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator som ikke kan tolerere pacing ved VVI-40 RV i opptil 14 dager
- Pasienter som tidligere har fått hjerteresynkroniseringsterapi
- Pasienter som forventes å motta en hjertetransplantasjon eller har planlagt andre hjerteoperasjoner eller prosedyrer i løpet av studien
- Pasienter som har eller sannsynligvis vil få en trikuspidalklaffprotese
- Pasienter som har en nevromuskulær, ortopedisk eller annen ikke-kardiell tilstand som forhindrer normal, ustøttet gange
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet register som vil direkte påvirke behandlingen eller resultatet av den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekkooptimalisert AV-forsinkelse
|
Alle forsøkspersoner i denne utprøvingen får samme enhet.
For formålet med denne rettssaken.
"intervensjon" er programmering av atrioventrikulær (AV) forsinkelse i de to behandlingsarmene, mens kontrollarmen vil motta AV-forsinkelsesprogrammering fra en fast nominell innstilling.
Ekkooptimalisert og Algoritmeoptimalisert er behandlingsarmene programmert til å motta optimaliserte AV-forsinkelsesinnstillinger og vil bli sammenlignet med den faste nominelle armen.
|
|
Aktiv komparator: Algoritmeoptimalisert AV-forsinkelse
|
Alle forsøkspersoner i denne utprøvingen får samme enhet.
For formålet med denne rettssaken.
"intervensjon" er programmering av atrioventrikulær (AV) forsinkelse i de to behandlingsarmene, mens kontrollarmen vil motta AV-forsinkelsesprogrammering fra en fast nominell innstilling.
Ekkooptimalisert og Algoritmeoptimalisert er behandlingsarmene programmert til å motta optimaliserte AV-forsinkelsesinnstillinger og vil bli sammenlignet med den faste nominelle armen.
|
|
Aktiv komparator: Fast AV-forsinkelse
|
Alle forsøkspersoner i denne utprøvingen får samme enhet.
For formålet med denne rettssaken.
"intervensjon" er programmering av atrioventrikulær (AV) forsinkelse i de to behandlingsarmene, mens kontrollarmen vil motta AV-forsinkelsesprogrammering fra en fast nominell innstilling.
Ekkooptimalisert og Algoritmeoptimalisert er behandlingsarmene programmert til å motta optimaliserte AV-forsinkelsesinnstillinger og vil bli sammenlignet med den faste nominelle armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kvadratroten av absolutt venstre ventrikkel ende systolisk volum fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter vil inkludere strukturelle og funksjonelle tiltak
Tidsramme: Kronisk
|
Kronisk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-CA-050508-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .