Comparação dos Métodos de Otimização AV Usados na Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) (SMART-AV)
17 de abril de 2013 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Otimização AV determinada por SMARTDELAY: uma comparação com outros métodos de atraso AV usados na terapia de ressincronização cardíaca
O objetivo principal do SMART-AV é avaliar o efeito do SmartDelay para determinar o tempo ideal de atraso AV durante a TRC em comparação com um atraso AV fixo e o tempo AV ideal determinado por ecocardiografia cronicamente durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SMART-AV é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de risco não significativo, de três braços que investigará os efeitos da otimização do tempo de atraso AV em pacientes com insuficiência cardíaca recebendo terapia CRT-D.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 usando blocos permutados aleatoriamente dentro de cada centro.
O estudo irá comparar as alterações crônicas nos resultados estruturais e funcionais em pacientes com CRT-D randomizados para atraso AV definido como fixo, definido com SmartDelay ou determinado por ecocardiografia.
Os pacientes serão acompanhados na inscrição, implante, pós-implante, 3 meses pós-implante e 6 meses pós-implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1060
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem às indicações atuais para um dispositivo BSC CRT-D com o algoritmo SmartDelay
- Pacientes que desejam e são capazes de se submeter a um implante de dispositivo e participar de todos os testes associados ao Estudo SMART-AV
- Pacientes que estão em terapia farmacológica ideal e estável
- Pacientes que se espera que estejam em ritmo sinusal no momento do implante
- Pacientes com expectativa de vida superior a 360 dias, a critério do médico
- Pacientes geograficamente estáveis e dispostos a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais, ou idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
- Pacientes em bloqueio cardíaco completo ou incapazes de tolerar estimulação em VVI-40 RV por até 14 dias
- Pacientes submetidos a atualização de marcapasso ou cardioversor-desfibrilador implantável que não toleram estimulação em VVI-40 RV por até 14 dias
- Pacientes que já receberam terapia de ressincronização cardíaca
- Pacientes que devem receber um transplante de coração ou ter outras cirurgias ou procedimentos cardíacos planejados durante o estudo
- Pacientes que atualmente têm ou que provavelmente receberão uma prótese de válvula tricúspide
- Pacientes com uma condição neuromuscular, ortopédica ou outra condição não cardíaca que impeça a marcha normal e sem suporte
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo ou registro que impactaria diretamente o tratamento ou resultado do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atraso AV otimizado para eco
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Todos os indivíduos neste estudo recebem o mesmo dispositivo.
Para efeitos deste julgamento.
"intervenção" é a programação do atraso atrioventricular (AV) nos dois braços de tratamento, enquanto o braço de controle receberá a programação do atraso AV a partir de uma configuração nominal Fixa.
Eco otimizado e Algoritmo otimizado são os braços de tratamento programados para receber configurações de atraso AV otimizadas e serão comparados ao braço nominal Fixo.
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Comparador Ativo: Atraso AV otimizado por algoritmo
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Todos os indivíduos neste estudo recebem o mesmo dispositivo.
Para efeitos deste julgamento.
"intervenção" é a programação do atraso atrioventricular (AV) nos dois braços de tratamento, enquanto o braço de controle receberá a programação do atraso AV a partir de uma configuração nominal Fixa.
Eco otimizado e Algoritmo otimizado são os braços de tratamento programados para receber configurações de atraso AV otimizadas e serão comparados ao braço nominal Fixo.
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Comparador Ativo: Atraso AV Fixo
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Todos os indivíduos neste estudo recebem o mesmo dispositivo.
Para efeitos deste julgamento.
"intervenção" é a programação do atraso atrioventricular (AV) nos dois braços de tratamento, enquanto o braço de controle receberá a programação do atraso AV a partir de uma configuração nominal Fixa.
Eco otimizado e Algoritmo otimizado são os braços de tratamento programados para receber configurações de atraso AV otimizadas e serão comparados ao braço nominal Fixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses
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Alteração na raiz quadrada do volume sistólico final absoluto do ventrículo esquerdo desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários incluirão medidas estruturais e funcionais
Prazo: Crônica
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Crônica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-CA-050508-H
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