Srovnání AV optimalizačních metod používaných v srdeční resynchronizační terapii (CRT) (SMART-AV)
17. dubna 2013 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
AV optimalizace určená SMARTDELAY: Srovnání s jinými metodami AV zpoždění používanými v srdeční resynchronizační terapii
Primárním cílem SMART-AV je posoudit účinek SmartDelay pro stanovení optimálního AV zpoždění během CRT ve srovnání s fixním AV zpožděním a echokardiograficky stanoveným optimálním AV načasováním chronicky po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SMART-AV je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, tříramenná studie s nevýznamným rizikem, která bude zkoumat účinky optimalizace načasování AV zpoždění u pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají terapii CRT-D.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 pomocí náhodně permutovaných bloků v každém centru.
Studie bude porovnávat chronické změny ve strukturálních a funkčních výsledcích u pacientů s CRT-D randomizovaných do AV zpoždění nastaveného jako fixní, nastaveného pomocí SmartDelay nebo určeného echokardiografií.
Pacienti budou sledováni při zařazení, implantaci, po implantaci, 3 měsíce po implantaci a 6 měsíců po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1060
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují aktuální indikace pro zařízení BSC CRT-D s algoritmem SmartDelay
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podstoupit implantaci zařízení a zúčastnit se všech testů souvisejících se studií SMART-AV
- Pacienti, kteří jsou na optimální a stabilní farmakologické léčbě
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou v době implantace v sinusovém rytmu
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života delší než 360 dní, podle uvážení lékaře
- Pacienti, kteří jsou geograficky stabilní a ochotní dodržovat požadovaný plán sledování
- Pacienti, kterým je 18 let nebo více, nebo kteří dosáhli zákonného věku, aby poskytli informovaný souhlas specifický pro státní a národní právo
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v úplné srdeční blokádě nebo kteří jinak nejsou schopni tolerovat stimulaci při VVI-40 RV po dobu až 14 dnů
- Pacienti podstupující upgrade kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru, kteří nejsou schopni tolerovat stimulaci při VVI-40 RV po dobu až 14 dnů
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili srdeční resynchronizační terapii
- Pacienti, u kterých se očekává, že dostanou transplantaci srdce nebo budou mít v průběhu studie naplánované jiné srdeční operace nebo procedury
- Pacienti, kteří v současné době mají nebo pravděpodobně dostanou protézu trikuspidální chlopně
- Pacienti s neuromuskulárním, ortopedickým nebo jiným nekardiálním onemocněním, které brání normální chůzi bez podpory
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
- Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo ovlivnil léčbu nebo výsledek aktuální studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AV zpoždění optimalizované pro echo
|
Všechny subjekty v této studii obdrží stejné zařízení.
Pro účely tohoto soudu.
"intervence" je programování atrioventrikulárního (AV) zpoždění ve dvou léčebných ramenech, zatímco kontrolní rameno bude přijímat programování AV zpoždění z pevného nominálního nastavení.
Optimalizovaná ozvěna a optimalizovaný algoritmus jsou léčebná ramena naprogramovaná tak, aby dostávala optimalizované nastavení AV zpoždění a budou porovnána s fixním nominálním ramenem.
|
|
Aktivní komparátor: Algoritmicky optimalizované AV zpoždění
|
Všechny subjekty v této studii obdrží stejné zařízení.
Pro účely tohoto soudu.
"intervence" je programování atrioventrikulárního (AV) zpoždění ve dvou léčebných ramenech, zatímco kontrolní rameno bude přijímat programování AV zpoždění z pevného nominálního nastavení.
Optimalizovaná ozvěna a optimalizovaný algoritmus jsou léčebná ramena naprogramovaná tak, aby dostávala optimalizované nastavení AV zpoždění a budou porovnána s fixním nominálním ramenem.
|
|
Aktivní komparátor: Pevné AV zpoždění
|
Všechny subjekty v této studii obdrží stejné zařízení.
Pro účely tohoto soudu.
"intervence" je programování atrioventrikulárního (AV) zpoždění ve dvou léčebných ramenech, zatímco kontrolní rameno bude přijímat programování AV zpoždění z pevného nominálního nastavení.
Optimalizovaná ozvěna a optimalizovaný algoritmus jsou léčebná ramena naprogramovaná tak, aby dostávala optimalizované nastavení AV zpoždění a budou porovnána s fixním nominálním ramenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
End-systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna odmocniny absolutního koncového systolického objemu levé komory od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat strukturální a funkční opatření
Časové okno: Chronický
|
Chronický
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-CA-050508-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .