심장 재동기화 치료(CRT)에 사용되는 AV 최적화 방법의 비교 (SMART-AV)
2013년 4월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY 결정 AV 최적화: 심장 재동기화 치료에 사용되는 다른 AV 지연 방법과의 비교
SMART-AV의 주요 목적은 6개월 동안 만성적으로 고정된 AV 지연 및 심초음파로 결정된 최적의 AV 타이밍과 비교하여 CRT 동안 최적의 AV 지연 타이밍을 결정하기 위한 SmartDelay의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SMART-AV는 CRT-D 요법을 받는 심부전 환자에서 방실 지연 타이밍을 최적화하는 효과를 조사할 무작위, 다기관, 이중 맹검, 중요하지 않은 위험, 3군 실험입니다.
환자는 각 센터 내에서 임의로 순열된 블록을 사용하여 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 고정, SmartDelay로 설정 또는 심초음파로 결정된 AV 지연으로 무작위 배정된 CRT-D 환자의 구조적 및 기능적 결과의 만성 변화를 비교할 것입니다.
등록, 이식, 이식 후, 이식 후 3개월 및 이식 후 6개월에 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1060
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SmartDelay 알고리즘을 사용하는 BSC CRT-D 장치에 대한 현재 적응증을 충족하는 환자
- 장치 이식을 받고 SMART-AV 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 환자
- 최적의 안정적인 약물 치료를 받고 있는 환자
- 임플란트 식립 시 동율동이 예상되는 환자
- 의사의 재량에 따라 기대 수명이 360일 이상인 환자
- 지리적으로 안정적이고 필요한 후속 일정을 준수하려는 환자
- 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 환자
제외 기준:
- 완전 심장 차단 상태이거나 최대 14일 동안 VVI-40 RV에서 페이싱을 견딜 수 없는 환자
- 최대 14일 동안 VVI-40 RV에서 페이싱을 견딜 수 없는 심박조율기 또는 이식형 제세동기 업그레이드를 받는 환자
- 이전에 심장 재동기화 요법을 받은 환자
- 심장 이식을 받을 것으로 예상되거나 연구 과정 동안 계획된 다른 심장 수술 또는 절차가 있는 환자
- 삼첨판막 보철물을 현재 가지고 있거나 받을 가능성이 있는 환자
- 정상적인 비지지 보행을 방해하는 신경근, 정형외과 또는 기타 비심장 질환이 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 현재 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에코 최적화된 AV 지연
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이 시험의 모든 피험자는 동일한 장치를 받습니다.
이 재판의 목적을 위해.
"개입"은 2개의 치료 암에서 방실(AV) 지연의 프로그래밍이며 제어 암은 고정 공칭 설정에서 AV 지연 프로그래밍을 수신합니다.
Echo 최적화 및 알고리즘 최적화는 최적화된 AV 지연 설정을 수신하도록 프로그래밍된 치료 팔이며 고정 공칭 팔과 비교됩니다.
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활성 비교기: 알고리즘 최적화 AV 지연
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이 시험의 모든 피험자는 동일한 장치를 받습니다.
이 재판의 목적을 위해.
"개입"은 2개의 치료 암에서 방실(AV) 지연의 프로그래밍이며 제어 암은 고정 공칭 설정에서 AV 지연 프로그래밍을 수신합니다.
Echo 최적화 및 알고리즘 최적화는 최적화된 AV 지연 설정을 수신하도록 프로그래밍된 치료 팔이며 고정 공칭 팔과 비교됩니다.
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활성 비교기: 고정 AV 지연
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이 시험의 모든 피험자는 동일한 장치를 받습니다.
이 재판의 목적을 위해.
"개입"은 2개의 치료 암에서 방실(AV) 지연의 프로그래밍이며 제어 암은 고정 공칭 설정에서 AV 지연 프로그래밍을 수신합니다.
Echo 최적화 및 알고리즘 최적화는 최적화된 AV 지연 설정을 수신하도록 프로그래밍된 치료 팔이며 고정 공칭 팔과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 절대 좌심실 수축기말 부피의 제곱근 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점에는 구조적 및 기능적 측정이 포함됩니다.
기간: 만성병 환자
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만성병 환자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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