Comparación de los métodos de optimización AV utilizados en la terapia de resincronización cardíaca (TRC) (SMART-AV)
17 de abril de 2013 actualizado por: Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY Optimización AV determinada: una comparación con otros métodos de retraso AV utilizados en la terapia de resincronización cardíaca
El objetivo principal de SMART-AV es evaluar el efecto de SmartDelay para determinar el momento óptimo del retraso AV durante la TRC en comparación con un retraso AV fijo y un momento AV óptimo determinado por ecocardiografía de forma crónica durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SMART-AV es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de riesgo no significativo y de tres brazos que investigará los efectos de optimizar el tiempo de retraso AV en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben terapia CRT-D.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 usando bloques permutados al azar dentro de cada centro.
El estudio comparará los cambios crónicos en los resultados estructurales y funcionales en pacientes con CRT-D asignados al azar al retraso AV establecido como fijo, establecido con SmartDelay o determinado por ecocardiografía.
Los pacientes serán seguidos en el momento de la inscripción, implante, post-implante, 3 meses post-implante y 6 meses post-implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1060
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con las indicaciones actuales para un dispositivo BSC CRT-D con el algoritmo SmartDelay
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de someterse a un implante de dispositivo y participar en todas las pruebas asociadas con el estudio SMART-AV
- Pacientes que están en terapia farmacológica óptima y estable.
- Pacientes que se espera que estén en ritmo sinusal en el momento del implante
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de más de 360 días, a criterio del médico
- Pacientes geográficamente estables y dispuestos a cumplir con el cronograma de seguimiento requerido
- Pacientes de 18 años de edad o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en bloqueo cardíaco completo o que de otra manera no pueden tolerar la estimulación en VVI-40 RV por hasta 14 días
- Pacientes que se someten a una actualización de un marcapasos o un desfibrilador automático implantable que no pueden tolerar la estimulación en VVI-40 RV durante un máximo de 14 días
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia de resincronización cardiaca
- Pacientes que se espera que reciban un trasplante de corazón o que tengan planificadas otras cirugías o procedimientos cardíacos durante el curso del estudio
- Pacientes que actualmente tienen o que probablemente recibirán una prótesis de válvula tricúspide
- Pacientes que tienen una afección neuromuscular, ortopédica u otra afección no cardíaca que les impide caminar normalmente sin apoyo
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que afectaría directamente el tratamiento o el resultado del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Retardo AV optimizado para eco
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Todos los sujetos de este ensayo reciben el mismo dispositivo.
A los efectos de este juicio.
"intervención" es la programación del retraso auriculoventricular (AV) en los dos brazos de tratamiento, mientras que el brazo de control recibirá la programación del retraso AV desde una configuración nominal fija.
Eco optimizado y algoritmo optimizado son los brazos de tratamiento programados para recibir ajustes de retraso AV optimizados y se compararán con el brazo nominal fijo.
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Comparador activo: Retraso AV optimizado por algoritmo
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Todos los sujetos de este ensayo reciben el mismo dispositivo.
A los efectos de este juicio.
"intervención" es la programación del retraso auriculoventricular (AV) en los dos brazos de tratamiento, mientras que el brazo de control recibirá la programación del retraso AV desde una configuración nominal fija.
Eco optimizado y algoritmo optimizado son los brazos de tratamiento programados para recibir ajustes de retraso AV optimizados y se compararán con el brazo nominal fijo.
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Comparador activo: Retardo AV fijo
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Todos los sujetos de este ensayo reciben el mismo dispositivo.
A los efectos de este juicio.
"intervención" es la programación del retraso auriculoventricular (AV) en los dos brazos de tratamiento, mientras que el brazo de control recibirá la programación del retraso AV desde una configuración nominal fija.
Eco optimizado y algoritmo optimizado son los brazos de tratamiento programados para recibir ajustes de retraso AV optimizados y se compararán con el brazo nominal fijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la raíz cuadrada del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo absoluto desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios incluirán medidas estructurales y funcionales
Periodo de tiempo: Crónico
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Crónico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
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- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-CA-050508-H
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