Сравнение методов оптимизации AV, используемых в сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) (SMART-AV)
17 апреля 2013 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY Определенная AV-оптимизация: сравнение с другими методами AV-задержки, используемыми в сердечной ресинхронизирующей терапии
Основная цель SMART-AV состоит в том, чтобы оценить влияние SmartDelay на определение оптимального времени AV-задержки во время CRT по сравнению как с фиксированной AV-задержкой, так и с оптимальной AV-временью, определяемой эхокардиографией, хронически в течение 6-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SMART-AV — это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с незначительным риском, состоящее из трех групп, в котором будут изучаться эффекты оптимизации времени задержки AV у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих терапию CRT-D.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 с использованием случайно переставленных блоков в каждом центре.
В исследовании будут сравниваться хронические изменения структурных и функциональных исходов у пациентов с CRT-D, рандомизированных в группу AV-задержки, установленной как фиксированная, установленная с помощью SmartDelay или определяемая с помощью эхокардиографии.
Пациенты будут наблюдаться при включении в исследование, после имплантации, после имплантации, через 3 месяца после имплантации и через 6 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1060
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие текущим показаниям для устройства BSC CRT-D с алгоритмом SmartDelay.
- Пациенты, которые хотят и могут пройти имплантацию устройства и участвовать во всех тестах, связанных с исследованием SMART-AV.
- Пациенты, находящиеся на оптимальной и стабильной фармакологической терапии
- Пациенты, у которых ожидается синусовый ритм на момент имплантации
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 360 дней по усмотрению врача.
- Пациенты, которые географически стабильны и готовы соблюдать необходимый график последующего наблюдения
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше или достигшие совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты с полной блокадой сердца или которые по другим причинам не могут переносить электрокардиостимуляцию на уровне VVI-40 RV до 14 дней.
- Пациенты, перенесшие модернизацию кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, которые не могут переносить кардиостимуляцию на VVI-40 RV до 14 дней.
- Пациенты, ранее получавшие сердечную ресинхронизирующую терапию
- Пациенты, которые, как ожидается, получат трансплантацию сердца или планируют другие кардиохирургические операции или процедуры в ходе исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время имеют или могут получить протез трехстворчатого клапана.
- Пациенты с нервно-мышечным, ортопедическим или другим несердечным заболеванием, препятствующим нормальной ходьбе без поддержки.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую повлиять на лечение или исход текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эхо-оптимизированная AV-задержка
|
Все участники этого испытания получают одно и то же устройство.
Для целей этого испытания.
«вмешательство» — это программирование атриовентрикулярной (АВ) задержки в двух лечебных группах, в то время как контрольная группа будет получать программирование АВ-задержки из фиксированной номинальной настройки.
Эхо-оптимизированное и алгоритмически оптимизированное — это лечебные рукава, запрограммированные на получение оптимизированных настроек AV-задержки, и они будут сравниваться с фиксированным номинальным рукавом.
|
|
Активный компаратор: Оптимизированная алгоритмом задержка AV
|
Все участники этого испытания получают одно и то же устройство.
Для целей этого испытания.
«вмешательство» — это программирование атриовентрикулярной (АВ) задержки в двух лечебных группах, в то время как контрольная группа будет получать программирование АВ-задержки из фиксированной номинальной настройки.
Эхо-оптимизированное и алгоритмически оптимизированное — это лечебные рукава, запрограммированные на получение оптимизированных настроек AV-задержки, и они будут сравниваться с фиксированным номинальным рукавом.
|
|
Активный компаратор: Фиксированная задержка AV
|
Все участники этого испытания получают одно и то же устройство.
Для целей этого испытания.
«вмешательство» — это программирование атриовентрикулярной (АВ) задержки в двух лечебных группах, в то время как контрольная группа будет получать программирование АВ-задержки из фиксированной номинальной настройки.
Эхо-оптимизированное и алгоритмически оптимизированное — это лечебные рукава, запрограммированные на получение оптимизированных настроек AV-задержки, и они будут сравниваться с фиксированным номинальным рукавом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение квадратного корня абсолютного конечного систолического объема левого желудочка от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки будут включать структурные и функциональные показатели
Временное ограничение: Хронический
|
Хронический
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-CA-050508-H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .