Sydämen uudelleensynkronointiterapiassa (CRT) käytettyjen AV-optimointimenetelmien vertailu (SMART-AV)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY määrätty AV-optimointi: vertailu muihin sydämen uudelleensynkronointiterapiassa käytettyihin AV-viivemenetelmiin
SMART-AV:n ensisijainen tavoite on arvioida SmartDelayn vaikutusta optimaalisen AV-viiveen määrittämiseen CRT:n aikana verrattuna sekä kiinteään AV-viiveeseen että kaikukardiografialla määritettyyn optimaaliseen AV-ajoitukseen kroonisesti kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SMART-AV on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ei-merkittävä riski, kolmihaarainen tutkimus, joka tutkii AV-viiveen ajoituksen optimoinnin vaikutuksia sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka saavat CRT-D-hoitoa.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 käyttämällä satunnaisesti permutoituja lohkoja kussakin keskuksessa.
Tutkimuksessa verrataan kroonisia muutoksia rakenteellisissa ja toiminnallisissa tuloksissa CRT-D-potilailla, jotka on satunnaistettu kiinteäksi, SmartDelaylla asetettuun tai kaikukardiografialla määritettyyn AV-viiveeseen.
Potilaita seurataan ilmoittautumisen, implantoinnin, implantaation jälkeen, 3 kuukautta implantoinnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1060
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät SmartDelay-algoritmin BSC CRT-D -laitteen nykyiset indikaatiot
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan laitteen implantin ja osallistuvat kaikkiin SMART-AV-tutkimukseen liittyviin testeihin
- Potilaat, jotka saavat optimaalista ja vakaata farmakologista hoitoa
- Potilaat, joiden odotetaan olevan sinusrytmissä implantin asettamisen aikaan
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 360 päivää, lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja valmiita noudattamaan vaadittua seuranta-aikataulua
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydellinen sydänkatkos tai jotka eivät muuten voi sietää tahdistusta VVI-40 RV:llä enintään 14 päivää
- Potilaat, joille tehdään sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin päivitys ja jotka eivät kestä tahdistusta VVI-40 RV:llä enintään 14 päivään
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sydämen uudelleensynkronointihoitoa
- Potilaat, joille odotetaan sydämensiirtoa tai muita sydänleikkauksia tai toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on tai jotka todennäköisesti saavat kolmikulmaläppäproteesi
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen, ortopedinen tai muu ei-sydänsairaus, joka estää normaalin, tukemattoman kävelyn
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka vaikuttaisi suoraan nykyisen tutkimuksen hoitoon tai tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaikuoptimoitu AV-viive
|
Kaikki tämän kokeen koehenkilöt saavat saman laitteen.
Tätä oikeudenkäyntiä varten.
"interventio" on atrioventrikulaarisen (AV) viiveen ohjelmointi kahdessa hoitohaarassa, kun taas ohjausvarsi vastaanottaa AV-viiveohjelmoinnin kiinteästä nimellisasetuksesta.
Kaikuoptimoitu ja Algoritmi optimoitu ovat hoitovarret, jotka on ohjelmoitu vastaanottamaan optimoidut AV-viiveasetukset, ja niitä verrataan kiinteään nimellisvarteen.
|
|
Active Comparator: Algoritmi optimoitu AV-viive
|
Kaikki tämän kokeen koehenkilöt saavat saman laitteen.
Tätä oikeudenkäyntiä varten.
"interventio" on atrioventrikulaarisen (AV) viiveen ohjelmointi kahdessa hoitohaarassa, kun taas ohjausvarsi vastaanottaa AV-viiveohjelmoinnin kiinteästä nimellisasetuksesta.
Kaikuoptimoitu ja Algoritmi optimoitu ovat hoitovarret, jotka on ohjelmoitu vastaanottamaan optimoidut AV-viiveasetukset, ja niitä verrataan kiinteään nimellisvarteen.
|
|
Active Comparator: Kiinteä AV-viive
|
Kaikki tämän kokeen koehenkilöt saavat saman laitteen.
Tätä oikeudenkäyntiä varten.
"interventio" on atrioventrikulaarisen (AV) viiveen ohjelmointi kahdessa hoitohaarassa, kun taas ohjausvarsi vastaanottaa AV-viiveohjelmoinnin kiinteästä nimellisasetuksesta.
Kaikuoptimoitu ja Algoritmi optimoitu ovat hoitovarret, jotka on ohjelmoitu vastaanottamaan optimoidut AV-viiveasetukset, ja niitä verrataan kiinteään nimellisvarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos absoluuttisen vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden neliöjuuressa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet sisältävät rakenteellisia ja toiminnallisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: Krooninen
|
Krooninen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-CA-050508-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .