Vergelijking van AV-optimalisatiemethoden die worden gebruikt bij cardiale resynchronisatietherapie (CRT) (SMART-AV)
17 april 2013 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY Vastgestelde AV-optimalisatie: een vergelijking met andere AV-vertragingsmethoden die worden gebruikt bij cardiale resynchronisatietherapie
Het primaire doel van SMART-AV is het beoordelen van het effect van SmartDelay voor het chronisch bepalen van de optimale AV-vertragingstijd tijdens CRT in vergelijking met zowel een vaste AV-vertraging als een door echocardiografie bepaalde optimale AV-timing gedurende een periode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SMART-AV is een gerandomiseerde, multi-center, dubbelblinde, niet-significant risico, driearmige studie die de effecten zal onderzoeken van het optimaliseren van de timing van de AV-vertraging bij patiënten met hartfalen die CRT-D-therapie krijgen.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken binnen elk centrum.
De studie zal chronische veranderingen in structurele en functionele uitkomsten vergelijken bij CRT-D-patiënten gerandomiseerd naar AV-vertraging ingesteld als vast, ingesteld met SmartDelay of bepaald door echocardiografie.
Patiënten worden gevolgd bij inschrijving, implantatie, post-implantatie, 3 maanden na implantatie en 6 maanden na implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1060
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0053
- Medical College of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de huidige indicaties voor een BSC CRT-D-apparaat met het SmartDelay-algoritme
- Patiënten die bereid en in staat zijn om een implantaat te ondergaan en deel te nemen aan alle tests die verband houden met de SMART-AV-studie
- Patiënten die een optimale en stabiele farmacologische therapie volgen
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze op het moment van implantatie in sinusritme zijn
- Patiënten met een levensverwachting van meer dan 360 dagen, naar goeddunken van de arts
- Patiënten die geografisch stabiel zijn en bereid zijn zich te houden aan het vereiste follow-upschema
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een volledig hartblok of die anderszins geen stimulatie bij VVI-40 RV gedurende maximaal 14 dagen kunnen verdragen
- Patiënten die een upgrade van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator ondergaan en die gedurende maximaal 14 dagen geen pacing bij VVI-40 RV kunnen verdragen
- Patiënten die eerder cardiale resynchronisatietherapie hebben gekregen
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een harttransplantatie zullen ondergaan of andere hartoperaties of -procedures hebben gepland in de loop van het onderzoek
- Patiënten die momenteel een tricuspidalisklepprothese hebben of die waarschijnlijk zullen krijgen
- Patiënten met een neuromusculaire, orthopedische of andere niet-cardiale aandoening die normaal, niet-ondersteund lopen verhindert
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks van invloed zou zijn op de behandeling of het resultaat van de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echo-geoptimaliseerde AV-vertraging
|
Alle proefpersonen in deze proef krijgen hetzelfde apparaat.
Met het oog op deze rechtszaak.
"interventie" is het programmeren van de atrioventriculaire (AV) vertraging in de twee behandelingsarmen, terwijl de regelarm de AV-vertragingsprogrammering ontvangt vanuit een Vaste nominale instelling.
Echo-geoptimaliseerd en Algoritme-geoptimaliseerd zijn de behandelingsarmen die zijn geprogrammeerd om geoptimaliseerde AV-vertragingsinstellingen te ontvangen en zullen worden vergeleken met de vaste nominale arm.
|
|
Actieve vergelijker: Algoritme geoptimaliseerde AV-vertraging
|
Alle proefpersonen in deze proef krijgen hetzelfde apparaat.
Met het oog op deze rechtszaak.
"interventie" is het programmeren van de atrioventriculaire (AV) vertraging in de twee behandelingsarmen, terwijl de regelarm de AV-vertragingsprogrammering ontvangt vanuit een Vaste nominale instelling.
Echo-geoptimaliseerd en Algoritme-geoptimaliseerd zijn de behandelingsarmen die zijn geprogrammeerd om geoptimaliseerde AV-vertragingsinstellingen te ontvangen en zullen worden vergeleken met de vaste nominale arm.
|
|
Actieve vergelijker: Vaste AV-vertraging
|
Alle proefpersonen in deze proef krijgen hetzelfde apparaat.
Met het oog op deze rechtszaak.
"interventie" is het programmeren van de atrioventriculaire (AV) vertraging in de twee behandelingsarmen, terwijl de regelarm de AV-vertragingsprogrammering ontvangt vanuit een Vaste nominale instelling.
Echo-geoptimaliseerd en Algoritme-geoptimaliseerd zijn de behandelingsarmen die zijn geprogrammeerd om geoptimaliseerde AV-vertragingsinstellingen te ontvangen en zullen worden vergeleken met de vaste nominale arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in vierkantswortel van het absolute linkerventrikel-eindsystolische volume vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire eindpunten omvatten structurele en functionele maatregelen
Tijdsspanne: Chronisch
|
Chronisch
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-CA-050508-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .