造影超音波 (CE-US) および磁気共鳴画像法 (MRI): プラーク血管新生の評価
2011年4月19日 更新者:Maastricht University Medical Center
頸動脈プラークにおける血管新生の評価のための造影超音波および磁気共鳴画像法
この研究の最初の目的は、CE-US が頸動脈プラークの血管新生を正確に特定し、定量化できるかどうかを調査することです。 これは、頸動脈プラークの血管新生を評価するための気泡と組み合わせた超音波の能力を系統的に評価した最初の研究の 1 つであるため、検査は手術前日に 30 分の間隔で 2 回実行され、手法の信頼性。
この研究の 2 番目の目的は、最近開発されたパルス シーケンスを使用した、カスタム設計の 3T 頸動脈コイルを使用した 3.0 T の MRI が血管新生を正確に特定し、定量化できるかどうかを調査することです。 そして、この研究の 3 番目の目標は、プラーク血管新生を識別および定量化する能力に関して CE-US と MRI の相互モダリティ比較を行うことです。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は、太い動脈の全身性疾患であり、西洋社会における主な死因です。
アテローム性動脈硬化症の発症には、血管壁への脂質、細胞、細胞外マトリックスの蓄積が伴います。
これは、平滑筋細胞の増殖と移動による線維性キャップの形成、および壊死性/脂質コアの発生を特徴とする進行性の疾患です。
このコアは、脂質の蓄積と脂質を積んだマクロファージのアポトーシスによって発生します。
この過程で、血管の最内層である内膜が厚くなります。
これにより内腔が狭くなり、血流が妨げられます。
血管壁の病変が進行すると、線維性キャップが破裂しやすくなる場合があります。
キャップが破裂すると、壊死したコアが血液にさらされ、血栓が形成されます。
血栓は内腔を完全または部分的に閉塞し、心筋梗塞や脳卒中などの心血管合併症を引き起こす可能性があります。
アテローム性動脈硬化症はほとんどの心血管疾患の原因となりますが、現時点ではアテローム性動脈硬化のプロセスについては不明な点が多くあります。
したがって、アテローム性動脈硬化症の発症の新たなメカニズムを発見する研究を行うことが不可欠です。
内膜血管新生は、アテローム性動脈硬化性プラークの成長と破裂に寄与している可能性が高い新規因子として最近大きな注目を集めています。
血管新生は内膜が肥厚すると起こり、狭窄、プラークの炎症、出血を伴います。
血管新生の量の増加は脳卒中のリスクの増加と関連している可能性があるため、非侵襲的画像化によってプラークの血管新生を識別することが非常に望ましい。
現時点では、血管の直径が現在利用可能な超音波システムの分解能をはるかに下回っているため、従来の超音波を使用してアテローム性動脈硬化病変における新生血管の発達を画像化することは不可能である。
ほぼ 10 年前から、ガス状の超音波造影剤を使用した造影超音波 (CE-US) は研究目的で使用されてきましたが、現在では広く市販されており、安全に実施できる臨床使用として登録されています。
赤血球よりも小さい気泡(マイクロバブル)を含むこのようなガス状造影剤の助けを借りれば、比較すると少数の気泡によってさえ引き起こされる強力な信号により、頸動脈プラークの新生血管形成を描写することが可能になる可能性があります。周囲の組織からの信号に影響されます。
したがって、マイクロバブルの投与後の頸動脈プラークからの超音波信号の強度の増加は、血管新生の量を反映している可能性があります。
これまでこの技術に関する症例報告のみが発表されており、特に組織学との比較は行われていなかった。
したがって、この研究の最初の目標は、CE-US が頸動脈プラークの血管新生を正確に特定し、定量化できるかどうかを調査することです。
これは、頸動脈プラークの血管新生を評価するための気泡と組み合わせた超音波の能力を系統的に評価した最初の研究の 1 つであるため、検査は手術前日に 30 分の間隔で 2 回実行され、手法の信頼性。
磁気共鳴画像法 (MRI) は頸動脈プラークの評価に適しています。これは広く入手可能であり、優れた軟組織コントラスト、多平面イメージング機能を提供し、電離放射線がありません。
マルチシーケンス MRI は、生体内でさまざまな頸動脈プラーク成分を検出できることが示されています。
しかし、MRI による血管新生の同定については、ほとんど経験がありません。
また、最近では、新しい MRI システム (>1.5 T)、新しいコイル システム、およびより優れたパルス シーケンスが利用できるようになりました。
したがって、この研究の 2 番目の目標は、最近開発されたパルス シーケンスを使用して、カスタム設計の 3T 頸動脈コイルを使用した 3.0 T の MRI が血管新生を正確に識別および定量できるかどうかを調査することです。
最後に、この研究の 3 番目の目標は、プラーク血管新生を識別および定量化する能力に関して CE-US と MRI の相互モダリティ比較を行うことです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -70%を超える頸動脈狭窄を有し、頸動脈内膜切除術を予定している被験者。 このような被験者は、外科の主治医がこの評価に同意する場合に適格となります。
- 年齢 18 歳以上
- この研究に関するインフォームドコンセントフォームに署名することによるインフォームドコンセント
除外基準:
- 六フッ化硫黄または SonoVue のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 急性冠症候群または臨床的に不安定な虚血性心疾患(以下を含む):進行中または進行中の心筋梗塞、過去7日以内の典型的な安静時狭心症、過去7日以内の心臓症状の顕著な悪化、最近の冠動脈介入、または臨床的不安定性を示唆するその他の要因(例えば、 、最近の心電図の悪化、検査所見または臨床所見)、急性心不全、クラスIII/IV心不全、または重度のリズム障害。
- 右から左へのシャント、重度の肺高血圧症(肺動脈圧 > 90 mmHg)、制御されていない全身性高血圧症、および成人呼吸窮迫症候群。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 造影剤に対するアレルギーまたは腎クリアランスが 30 ml/分未満であることが記録されている
- MRI の標準的な禁忌 (ペースメーカーやその他の電子インプラントなどの強磁性インプラント、金属製の眼の破片、血管クリップ、閉所恐怖症など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1
症候性の70~99%頸動脈狭窄症の手術を受ける患者。
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CE-US、2 x 2.4 ml 六フッ化硫黄および MRI を使用、1 x 0.2 ml/kg ガドペンテート ジメグルミンを使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造影超音波および MRI でのプラーク血管新生
時間枠:断面図
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断面図
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Werner H Mess, MD, PhD、Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月19日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。