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Ultrassom com contraste (CE-US) e ressonância magnética (MRI): avaliando a neovascularização da placa

19 de abril de 2011 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Ultrassom com contraste e ressonância magnética para avaliação de neovascularização em placas da artéria carótida

O primeiro objetivo deste estudo é investigar se a CE-US é capaz de identificar e quantificar com precisão a neovascularização nas placas da artéria carótida. Por se tratar de um dos primeiros estudos avaliando sistematicamente a capacidade do ultrassom em combinação com bolhas de ar para avaliar a neovascularização em placas de artéria carótida, o exame será realizado duas vezes com intervalo de 1/2 hora no dia anterior à cirurgia, estudando assim a confiabilidade do método.

O segundo objetivo deste estudo é investigar se a ressonância magnética em 3,0 T com uma bobina carótida 3T personalizada, usando uma sequência de pulso desenvolvida recentemente, é capaz de identificar e quantificar com precisão a neovascularização. E o terceiro objetivo deste estudo é fazer uma comparação intermodal de CE-US e MRI em relação à sua capacidade de identificar e quantificar a neovascularização da placa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aterosclerose é uma doença sistêmica das grandes artérias e a principal causa de morte na sociedade ocidental. O desenvolvimento da aterosclerose envolve o acúmulo de lipídios, células e matriz extracelular na parede dos vasos sanguíneos. É uma doença progressiva caracterizada pela formação de uma capa fibrosa pela proliferação e migração de células musculares lisas e pelo desenvolvimento de um núcleo necrótico/lipídico. Este núcleo se desenvolve devido ao acúmulo de lipídios e apoptose de macrófagos carregados de lipídeos. Nesse processo, a íntima, a camada mais interna do vaso sanguíneo, engrossa. Isso levará ao estreitamento do lúmen e à obstrução do fluxo sanguíneo. A lesão desenvolvida da parede do vaso pode tornar-se vulnerável à ruptura da capa fibrosa. A ruptura da tampa expõe o núcleo necrótico ao sangue, levando à formação de um trombo. O trombo pode obstruir total ou parcialmente o lúmen e causar complicações cardiovasculares, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Embora a aterosclerose seja a origem da maioria das doenças cardiovasculares, atualmente muito permanece desconhecido sobre o processo aterogênico. Portanto, é essencial que pesquisas sejam feitas para descobrir novos mecanismos de desenvolvimento aterosclerótico. A neovascularização da íntima recentemente chamou muita atenção como um novo fator, provavelmente contribuindo para o crescimento e ruptura da placa aterosclerótica. A neovascularização ocorre quando a íntima engrossa e está associada a estenose, inflamação da placa e hemorragia. Como o aumento da quantidade de neovascularização pode estar associado ao aumento do risco de acidente vascular cerebral, seria altamente desejável identificar a neovascularização da placa por imagem não invasiva. Atualmente, a imagem do desenvolvimento neovascular em lesões ateroscleróticas com ultrassom convencional não é viável, uma vez que o diâmetro do vaso está bem abaixo da capacidade de resolução dos sistemas de ultrassom atualmente disponíveis. Há quase um decênio, o ultrassom com contraste (CE-US) com agentes gasosos de contraste para ultrassom tem sido usado para fins de pesquisa, mas agora também está amplamente disponível comercialmente e registrado para uso clínico, o que pode ser feito com segurança. Com a ajuda de um meio de contraste gasoso contendo bolhas de ar menores que eritrócitos (microbolhas), pode ser possível representar a neovascularização em uma placa de artéria carótida, devido ao forte sinal que será evocado mesmo por um pequeno número de bolhas de ar em comparação ao sinal do tecido circundante. Assim, o aumento da intensidade do sinal de ultrassom da placa da artéria carótida após a administração de microbolhas pode refletir a quantidade de neovascularização. Até agora, apenas relatos de casos relativos a esta técnica foram publicados, especialmente nenhuma comparação com a histologia foi realizada. Assim, o primeiro objetivo deste estudo é investigar se a CE-US é capaz de identificar e quantificar com precisão a neovascularização em placas de artéria carótida. Por se tratar de um dos primeiros estudos avaliando sistematicamente a capacidade do ultrassom em combinação com bolhas de ar para avaliar a neovascularização em placas de artéria carótida, o exame será realizado duas vezes com intervalo de 1/2 hora no dia anterior à cirurgia, estudando assim a confiabilidade do método. A ressonância magnética (MRI) é adequada para avaliar placas carotídeas; está amplamente disponível, oferece excelente contraste de tecidos moles, capacidade de imagem multiplanar e é livre de radiação ionizante. A ressonância magnética multisequência mostrou ser capaz de detectar diferentes componentes da placa carotídea in vivo. No entanto, existe muito pouca experiência na identificação de neovascularização por ressonância magnética. Além disso, sistemas de ressonância magnética mais recentes (>1,5 T), sistemas de bobinas mais recentes e sequências de pulso melhores foram disponibilizados recentemente. Portanto, o segundo objetivo deste estudo é investigar se a ressonância magnética em 3,0 T com uma bobina carótida 3T personalizada, usando uma sequência de pulso desenvolvida recentemente, é capaz de identificar e quantificar com precisão a neovascularização. Finalmente, o terceiro objetivo deste estudo é fazer uma comparação intermodal de CE-US e MRI em relação à sua capacidade de identificar e quantificar a neovascularização da placa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com estenose da artéria carótida > 70% agendados para endarterectomia carotídea. Esses sujeitos serão elegíveis se o médico assistente do departamento de cirurgia do sujeito concordar com esta avaliação.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Consentimento informado ao assinar o formulário de consentimento informado sobre este estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos componentes de SonoVue.
  • Síndrome coronariana aguda ou doença cardíaca isquêmica clinicamente instável, incluindo: infarto do miocárdio em evolução ou em curso, angina típica em repouso nos últimos 7 dias, piora significativa dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias, intervenção coronariana recente ou outros fatores sugerindo instabilidade clínica (por exemplo , deterioração recente do ECG, achados laboratoriais ou clínicos), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca Classe III/IV ou distúrbios graves do ritmo.
  • Shunts da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar >90 mmHg), hipertensão sistêmica não controlada e síndrome do desconforto respiratório do adulto.
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Alergia documentada a meios de contraste ou depuração renal <30 ml/minuto
  • Contra-indicações padrão para ressonância magnética (implantes ferromagnéticos como marcapassos ou outros implantes eletrônicos, fragmentos oculares metálicos, clipes vasculares, claustrofobia, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Pacientes com estenose carotídea sintomática de 70-99% que são operados.
CE-US, usando 2 x 2,4 ml de hexafluoreto de enxofre e ressonância magnética, usando 1 x 0,2 ml/kg de gadopentato de dimeglumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Neovascularização da placa em ultrassom e ressonância magnética com contraste
Prazo: Transversal
Transversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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