- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00677963
Ultrassom com contraste (CE-US) e ressonância magnética (MRI): avaliando a neovascularização da placa
Ultrassom com contraste e ressonância magnética para avaliação de neovascularização em placas da artéria carótida
O primeiro objetivo deste estudo é investigar se a CE-US é capaz de identificar e quantificar com precisão a neovascularização nas placas da artéria carótida. Por se tratar de um dos primeiros estudos avaliando sistematicamente a capacidade do ultrassom em combinação com bolhas de ar para avaliar a neovascularização em placas de artéria carótida, o exame será realizado duas vezes com intervalo de 1/2 hora no dia anterior à cirurgia, estudando assim a confiabilidade do método.
O segundo objetivo deste estudo é investigar se a ressonância magnética em 3,0 T com uma bobina carótida 3T personalizada, usando uma sequência de pulso desenvolvida recentemente, é capaz de identificar e quantificar com precisão a neovascularização. E o terceiro objetivo deste estudo é fazer uma comparação intermodal de CE-US e MRI em relação à sua capacidade de identificar e quantificar a neovascularização da placa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com estenose da artéria carótida > 70% agendados para endarterectomia carotídea. Esses sujeitos serão elegíveis se o médico assistente do departamento de cirurgia do sujeito concordar com esta avaliação.
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado ao assinar o formulário de consentimento informado sobre este estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos componentes de SonoVue.
- Síndrome coronariana aguda ou doença cardíaca isquêmica clinicamente instável, incluindo: infarto do miocárdio em evolução ou em curso, angina típica em repouso nos últimos 7 dias, piora significativa dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias, intervenção coronariana recente ou outros fatores sugerindo instabilidade clínica (por exemplo , deterioração recente do ECG, achados laboratoriais ou clínicos), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca Classe III/IV ou distúrbios graves do ritmo.
- Shunts da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar >90 mmHg), hipertensão sistêmica não controlada e síndrome do desconforto respiratório do adulto.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Alergia documentada a meios de contraste ou depuração renal <30 ml/minuto
- Contra-indicações padrão para ressonância magnética (implantes ferromagnéticos como marcapassos ou outros implantes eletrônicos, fragmentos oculares metálicos, clipes vasculares, claustrofobia, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Pacientes com estenose carotídea sintomática de 70-99% que são operados.
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CE-US, usando 2 x 2,4 ml de hexafluoreto de enxofre e ressonância magnética, usando 1 x 0,2 ml/kg de gadopentato de dimeglumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Neovascularização da placa em ultrassom e ressonância magnética com contraste
Prazo: Transversal
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Transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Metaplasia
- Estenose carotídea
- Neovascularização Patológica
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- MEC 08-2-019
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