- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00677963
Ultrasuoni con mezzo di contrasto (CE-US) e risonanza magnetica per immagini (MRI): valutazione della neovascolarizzazione della placca
Ecografia con mezzo di contrasto e risonanza magnetica per la valutazione della neovascolarizzazione nelle placche dell'arteria carotidea
Il primo obiettivo di questo studio è indagare se CE-US è in grado di identificare e quantificare con precisione la neovascolarizzazione nelle placche dell'arteria carotidea. Trattandosi di uno dei primi studi che valutano sistematicamente la capacità degli ultrasuoni in combinazione con le bolle d'aria di valutare la neovascolarizzazione nelle placche dell'arteria carotidea, l'esame verrà eseguito due volte con un intervallo di 1/2 ora il giorno prima dell'intervento, studiando così il attendibilità del metodo.
Il secondo obiettivo di questo studio è indagare se la risonanza magnetica a 3.0 T con una bobina carotidea 3T progettata su misura, utilizzando una sequenza di impulsi sviluppata di recente, sia in grado di identificare e quantificare accuratamente la neovascolarizzazione. E il terzo obiettivo di questo studio è fare un confronto intermodale di CE-US e MRI per quanto riguarda la loro capacità di identificare e quantificare la neovascolarizzazione della placca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con una stenosi dell'arteria carotidea> 70% che sono programmati per endoarterectomia carotidea. Tali soggetti saranno eleggibili se il medico curante del soggetto del dipartimento di chirurgia concorda con questa valutazione.
- Età 18 anni o più
- Consenso informato firmando il modulo di consenso informato relativo a questo studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi dei componenti di SonoVue.
- Sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica clinicamente instabile, inclusi: infarto del miocardio in evoluzione o in corso, angina tipica a riposo negli ultimi 7 giorni, peggioramento significativo dei sintomi cardiaci negli ultimi 7 giorni, recente intervento coronarico o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (ad esempio , recente deterioramento dell'ECG, risultati di laboratorio o clinici), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV o gravi disturbi del ritmo.
- Shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg), ipertensione sistemica incontrollata e sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Allergia documentata ai mezzi di contrasto o clearance renale <30 ml/minuto
- Controindicazioni standard per la risonanza magnetica (impianti ferromagnetici come pacemaker o altri impianti elettronici, frammenti oculari metallici, clip vascolari, claustrofobia, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Pazienti con stenosi carotidea sintomatica del 70-99% che vengono operati.
|
CE-US, utilizzando 2 x 2,4 ml di esafluoruro di zolfo e risonanza magnetica, utilizzando 1 x 0,2 ml/kg di gadopentato dimeglumina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Neovascolarizzazione della placca all'ecografia con mezzo di contrasto e alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Trasversale
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Trasversale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Metaplasia
- Stenosi carotidea
- Neovascolarizzazione, patologica
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 08-2-019
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