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Ultrasuoni con mezzo di contrasto (CE-US) e risonanza magnetica per immagini (MRI): valutazione della neovascolarizzazione della placca

19 aprile 2011 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Ecografia con mezzo di contrasto e risonanza magnetica per la valutazione della neovascolarizzazione nelle placche dell'arteria carotidea

Il primo obiettivo di questo studio è indagare se CE-US è in grado di identificare e quantificare con precisione la neovascolarizzazione nelle placche dell'arteria carotidea. Trattandosi di uno dei primi studi che valutano sistematicamente la capacità degli ultrasuoni in combinazione con le bolle d'aria di valutare la neovascolarizzazione nelle placche dell'arteria carotidea, l'esame verrà eseguito due volte con un intervallo di 1/2 ora il giorno prima dell'intervento, studiando così il attendibilità del metodo.

Il secondo obiettivo di questo studio è indagare se la risonanza magnetica a 3.0 T con una bobina carotidea 3T progettata su misura, utilizzando una sequenza di impulsi sviluppata di recente, sia in grado di identificare e quantificare accuratamente la neovascolarizzazione. E il terzo obiettivo di questo studio è fare un confronto intermodale di CE-US e MRI per quanto riguarda la loro capacità di identificare e quantificare la neovascolarizzazione della placca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi è una malattia sistemica delle grandi arterie e la principale causa di morte nella società occidentale. Lo sviluppo dell'aterosclerosi comporta l'accumulo di lipidi, cellule e matrice extracellulare nella parete dei vasi sanguigni. È una malattia progressiva caratterizzata dalla formazione di un cappuccio fibroso dovuto alla proliferazione e alla migrazione delle cellule muscolari lisce e allo sviluppo di un nucleo necrotico/lipidico. Questo nucleo si sviluppa a causa dell'accumulo di lipidi e dell'apoptosi dei macrofagi carichi di lipidi. In questo processo l'intima, lo strato più interno del vaso sanguigno, si ispessisce. Ciò porterà al restringimento del lume e all'ostruzione del flusso sanguigno. La lesione sviluppata della parete del vaso può diventare vulnerabile alla rottura del cappuccio fibroso. La rottura del cappuccio espone il nucleo necrotico al sangue portando alla formazione di un trombo. Il trombo può ostruire completamente o parzialmente il lume e causare complicanze cardiovascolari, come infarto del miocardio o ictus. Sebbene l'aterosclerosi costituisca l'origine della maggior parte delle malattie cardiovascolari, al momento molto rimane sconosciuto del processo aterogenico. Pertanto, è essenziale che la ricerca venga svolta per scoprire nuovi meccanismi di sviluppo aterosclerotico. La neovascolarizzazione intima ha recentemente attirato molta attenzione come nuovo fattore, che probabilmente contribuisce alla crescita e alla rottura della placca aterosclerotica. La neovascolarizzazione si verifica quando l'intima si ispessisce ed è associata a stenosi, infiammazione della placca ed emorragia. Poiché una maggiore quantità di neovascolarizzazione può essere associata ad un aumentato rischio di ictus, sarebbe altamente desiderabile identificare la neovascolarizzazione della placca mediante imaging non invasivo. Attualmente, l'imaging dello sviluppo neovascolare nelle lesioni aterosclerotiche con gli ultrasuoni convenzionali non è fattibile, poiché il diametro del vaso è ben al di sotto della capacità di risoluzione dei sistemi ecografici attualmente disponibili. Da quasi un decennio, l'ecografia con mezzo di contrasto (CE-US) con agenti di contrasto per ultrasuoni gassosi è stata utilizzata per scopi di ricerca, ma ora è anche ampiamente disponibile in commercio e registrata per uso clinico, che può essere eseguita in sicurezza. Con l'ausilio di tale mezzo di contrasto gassoso contenente bolle d'aria più piccole degli eritrociti (microbolle) potrebbe essere possibile rappresentare la neovascolarizzazione in una placca dell'arteria carotidea, a causa del forte segnale che sarà evocato anche da un piccolo numero di bolle d'aria rispetto al segnale dal tessuto circostante. Quindi, l'aumento di intensità del segnale ecografico dalla placca dell'arteria carotidea dopo la somministrazione di microbolle potrebbe riflettere la quantità di neovascolarizzazione. Finora sono stati pubblicati solo case report relativi a questa tecnica, in particolare non è stato effettuato alcun confronto con l'istologia. Quindi, il primo obiettivo di questo studio è indagare se CE-US è in grado di identificare e quantificare accuratamente la neovascolarizzazione nelle placche dell'arteria carotidea. Trattandosi di uno dei primi studi che valutano sistematicamente la capacità degli ultrasuoni in combinazione con le bolle d'aria di valutare la neovascolarizzazione nelle placche dell'arteria carotidea, l'esame verrà eseguito due volte con un intervallo di 1/2 ora il giorno prima dell'intervento, studiando così il attendibilità del metodo. La risonanza magnetica (MRI) è adatta per la valutazione delle placche carotidee; è ampiamente disponibile, fornisce un eccellente contrasto dei tessuti molli, capacità di imaging multiplanare ed è privo di radiazioni ionizzanti. La risonanza magnetica multisequenza ha dimostrato di essere in grado di rilevare in vivo diversi componenti della placca carotidea. Tuttavia, esiste solo pochissima esperienza nell'identificazione della neovascolarizzazione mediante risonanza magnetica. Inoltre, recentemente sono diventati disponibili nuovi sistemi MRI (>1,5 T), nuovi sistemi di bobine e migliori sequenze di impulsi. Pertanto, il secondo obiettivo di questo studio è indagare se la risonanza magnetica a 3.0 T con una bobina carotidea 3T progettata su misura, utilizzando una sequenza di impulsi sviluppata di recente, sia in grado di identificare e quantificare accuratamente la neovascolarizzazione. Infine, il terzo obiettivo di questo studio è quello di effettuare un confronto intermodale di CE-US e MRI per quanto riguarda la loro capacità di identificare e quantificare la neovascolarizzazione della placca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una stenosi dell'arteria carotidea> 70% che sono programmati per endoarterectomia carotidea. Tali soggetti saranno eleggibili se il medico curante del soggetto del dipartimento di chirurgia concorda con questa valutazione.
  • Età 18 anni o più
  • Consenso informato firmando il modulo di consenso informato relativo a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi dei componenti di SonoVue.
  • Sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica clinicamente instabile, inclusi: infarto del miocardio in evoluzione o in corso, angina tipica a riposo negli ultimi 7 giorni, peggioramento significativo dei sintomi cardiaci negli ultimi 7 giorni, recente intervento coronarico o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (ad esempio , recente deterioramento dell'ECG, risultati di laboratorio o clinici), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV o gravi disturbi del ritmo.
  • Shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg), ipertensione sistemica incontrollata e sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Allergia documentata ai mezzi di contrasto o clearance renale <30 ml/minuto
  • Controindicazioni standard per la risonanza magnetica (impianti ferromagnetici come pacemaker o altri impianti elettronici, frammenti oculari metallici, clip vascolari, claustrofobia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Pazienti con stenosi carotidea sintomatica del 70-99% che vengono operati.
CE-US, utilizzando 2 x 2,4 ml di esafluoruro di zolfo e risonanza magnetica, utilizzando 1 x 0,2 ml/kg di gadopentato dimeglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neovascolarizzazione della placca all'ecografia con mezzo di contrasto e alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Trasversale
Trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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