Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostettu ultraääni (CE-US) ja magneettikuvaus (MRI): plakin uudissuonittumisen arviointi

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Kontrastilla tehostettu ultraääni- ja magneettikuvaus kaulavaltimoplakkien uudissuonittumisen arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia, pystyykö CE-US tunnistamaan ja kvantifioimaan tarkasti neovaskularisaatiota kaulavaltimon plakeissa. Koska tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jossa arvioidaan systemaattisesti ultraäänen kykyä yhdessä ilmakuplien kanssa arvioida kaulavaltimon plakkien uudissuonittumista, tutkimus suoritetaan kahdesti 1/2 tunnin välein leikkausta edeltävänä päivänä, jolloin tutkitaan menetelmän luotettavuus.

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia, pystyykö magneettikuvaus 3,0 T:lla räätälöidyn 3T kaulavaltimon kierukan avulla käyttämällä äskettäin kehitettyä pulssisekvenssiä, pystyykö neovaskularisaatiota tarkasti tunnistamaan ja kvantifioimaan. Ja tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tehdä CE-US:n ja MRI:n intermodaalisuusvertailu koskien niiden kykyä tunnistaa ja kvantifioida plakin neovaskularisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroosi on systeeminen suurten valtimoiden sairaus ja yleisin kuolinsyy länsimaisessa yhteiskunnassa. Ateroskleroosin kehittymiseen liittyy lipidien, solujen ja solunulkoisen matriisin kerääntyminen verisuonen seinämään. Se on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista kuitumaisen pään muodostuminen sileän lihaksen solujen lisääntymisen ja kulkeutumisen seurauksena sekä nekroottisen/lipidiytimen kehittyminen. Tämä ydin kehittyy johtuen lipidien kertymisestä ja lipidillä ladattujen makrofagien apoptoosista. Tässä prosessissa intima, verisuonen sisin kerros, paksunee. Tämä johtaa luumenin kaventumiseen ja verenkierron tukkeutumiseen. Suonen seinämän kehittynyt vaurio voi tulla alttiiksi kuitumaisen korkin repeämiselle. Korkin repeämä paljastaa nekroottisen ytimen verelle, mikä johtaa trombin muodostumiseen. Trombi voi tukkia kokonaan tai osittain luumenin ja aiheuttaa sydän- ja verisuonikomplikaatioita, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen. Vaikka ateroskleroosi muodostaa useimpien sydän- ja verisuonitautien alkuperän, ateroskleroosi on tällä hetkellä tuntematon. Siksi on olennaista, että tutkimusta tehdään ateroskleroottisen kehityksen uusien mekanismien löytämiseksi. Intimaalisen neovaskularisaatio on viime aikoina kiinnittänyt paljon huomiota uutena tekijänä, joka todennäköisesti myötävaikuttaa ateroskleroottisen plakin kasvuun ja repeämiseen. Neovaskularisaatiota tapahtuu, kun sisäkalvo paksuuntuu ja siihen liittyy ahtauma, plakkitulehdus ja verenvuoto. Koska lisääntynyt neovaskularisaatio voi liittyä kohonneeseen aivohalvausriskiin, olisi erittäin toivottavaa tunnistaa plakin neovaskularisaatio ei-invasiivisella kuvantamisella. Tällä hetkellä ateroskleroottisten leesioiden uudissuonikehityksen kuvantaminen tavanomaisella ultraäänellä ei ole mahdollista, koska suonen halkaisija on selvästi alle tällä hetkellä saatavilla olevien ultraäänijärjestelmien erotuskyvyn. Lähes vuosikymmenestä asti kaasumaisilla ultraäänivarjoaineilla varustettua kontrastitehostettua ultraääntä (CE-US) on käytetty tutkimustarkoituksiin, mutta se on nyt myös laajasti kaupallisesti saatavilla ja rekisteröity kliiniseen käyttöön, mikä voidaan tehdä turvallisesti. Tällaisen kaasumaisen, punasoluja pienempiä ilmakuplia (mikrokuplia) sisältävän varjoaineen avulla voi olla mahdollista kuvata kaulavaltimon plakin uudissuonittumista, johtuen voimakkaasta signaalista, jonka herättää jopa pieni määrä ilmakuplia verrattuna. ympäröivän kudoksen signaaliin. Joten kaulavaltimoplakista tulevan ultraäänisignaalin intensiteetin kasvu mikrokuplien antamisen jälkeen saattaa heijastaa uudissuonittumisen määrää. Tähän asti tästä tekniikasta on julkaistu vain tapausraportteja, varsinkaan histologiaan ei ole tehty vertailua. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on siis tutkia, pystyykö CE-US tunnistamaan ja kvantifioimaan tarkasti neovaskularisaatiota kaulavaltimon plakeissa. Koska tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jossa arvioidaan systemaattisesti ultraäänen kykyä yhdessä ilmakuplien kanssa arvioida kaulavaltimon plakkien uudissuonittumista, tutkimus suoritetaan kahdesti 1/2 tunnin välein leikkausta edeltävänä päivänä, jolloin tutkitaan menetelmän luotettavuus. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) soveltuu hyvin kaulavaltimon plakkien arvioimiseen; se on laajalti saatavilla, tarjoaa erinomaisen pehmytkudoskontrastin, monitasoisen kuvantamiskyvyn eikä sisällä ionisoivaa säteilyä. Monisekvenssi-MRI on osoittanut pystyvän havaitsemaan erilaisia ​​kaulavaltimon plakin komponentteja in vivo. Neovaskularisaatioiden tunnistamisesta magneettikuvauksella on kuitenkin vain hyvin vähän kokemusta. Myös uudemmat MRI-järjestelmät (> 1,5 T), uudemmat kelajärjestelmät ja paremmat pulssisekvenssit ovat tulleet saataville viime aikoina. Siksi tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia, pystyykö magneettikuvaus 3,0 T:lla räätälöidyn 3T kaulavaltimon kierukan avulla, käyttäen äskettäin kehitettyä pulssisekvenssiä, tunnistamaan ja kvantifioimaan neovaskularisaatiota tarkasti. Lopuksi, tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tehdä intermodaalisuusvertailu CE-US:n ja MRI:n osalta niiden kyvystä tunnistaa ja kvantifioida plakin neovaskularisaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli 70 % kaulavaltimon ahtauma ja joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia. Sellaiset koehenkilöt ovat kelvollisia, jos tutkittavan kirurgian osaston hoitava lääkäri on samaa mieltä tämän arvion kanssa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tietoinen suostumus allekirjoittamalla tätä tutkimusta koskeva tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin SonoVuen aineosalle.
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai kliinisesti epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien: kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti, tyypillinen angina pectoris levossa viimeisen 7 päivän aikana, sydänoireiden merkittävä paheneminen viimeisen 7 päivän aikana, äskettäinen sepelvaltimointerventio tai muut tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (esim. , EKG:n äskettäinen heikkeneminen, laboratorio- tai kliiniset löydökset), akuutti sydämen vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt.
  • Oikealta vasemmalle kulkevat shuntit, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen hypertensio ja aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Dokumentoitu allergia varjoaineille tai munuaispuhdistuma <30 ml/minuutti
  • Vakiovasta-aiheet MRI:lle (ferromagneettiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit, metalliset silmänpalat, verisuoniklipsit, klaustrofobia jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Potilaat, joilla on oireinen 70-99 % kaulavaltimon ahtauma ja jotka on leikattu.
CE-US, käyttäen 2 x 2,4 ml rikkiheksafluoridia ja MRI, käyttäen 1 x 0,2 ml/kg gadopentaattidimeglumiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plakin uudissuonittuminen kontrastitehostetussa ultraäänessä ja magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Poikkileikkaus
Poikkileikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa