- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00677963
Kontrastilla tehostettu ultraääni (CE-US) ja magneettikuvaus (MRI): plakin uudissuonittumisen arviointi
Kontrastilla tehostettu ultraääni- ja magneettikuvaus kaulavaltimoplakkien uudissuonittumisen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia, pystyykö CE-US tunnistamaan ja kvantifioimaan tarkasti neovaskularisaatiota kaulavaltimon plakeissa. Koska tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jossa arvioidaan systemaattisesti ultraäänen kykyä yhdessä ilmakuplien kanssa arvioida kaulavaltimon plakkien uudissuonittumista, tutkimus suoritetaan kahdesti 1/2 tunnin välein leikkausta edeltävänä päivänä, jolloin tutkitaan menetelmän luotettavuus.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia, pystyykö magneettikuvaus 3,0 T:lla räätälöidyn 3T kaulavaltimon kierukan avulla käyttämällä äskettäin kehitettyä pulssisekvenssiä, pystyykö neovaskularisaatiota tarkasti tunnistamaan ja kvantifioimaan. Ja tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tehdä CE-US:n ja MRI:n intermodaalisuusvertailu koskien niiden kykyä tunnistaa ja kvantifioida plakin neovaskularisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 70 % kaulavaltimon ahtauma ja joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia. Sellaiset koehenkilöt ovat kelvollisia, jos tutkittavan kirurgian osaston hoitava lääkäri on samaa mieltä tämän arvion kanssa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tietoinen suostumus allekirjoittamalla tätä tutkimusta koskeva tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin SonoVuen aineosalle.
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai kliinisesti epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien: kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti, tyypillinen angina pectoris levossa viimeisen 7 päivän aikana, sydänoireiden merkittävä paheneminen viimeisen 7 päivän aikana, äskettäinen sepelvaltimointerventio tai muut tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (esim. , EKG:n äskettäinen heikkeneminen, laboratorio- tai kliiniset löydökset), akuutti sydämen vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt.
- Oikealta vasemmalle kulkevat shuntit, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen hypertensio ja aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Dokumentoitu allergia varjoaineille tai munuaispuhdistuma <30 ml/minuutti
- Vakiovasta-aiheet MRI:lle (ferromagneettiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit, metalliset silmänpalat, verisuoniklipsit, klaustrofobia jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
Potilaat, joilla on oireinen 70-99 % kaulavaltimon ahtauma ja jotka on leikattu.
|
CE-US, käyttäen 2 x 2,4 ml rikkiheksafluoridia ja MRI, käyttäen 1 x 0,2 ml/kg gadopentaattidimeglumiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plakin uudissuonittuminen kontrastitehostetussa ultraäänessä ja magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Poikkileikkaus
|
Poikkileikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 08-2-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .