- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00677963
Ultrasonido mejorado con contraste (CE-US) e imágenes por resonancia magnética (IRM): evaluación de la neovascularización de la placa
Ultrasonido mejorado con contraste y resonancia magnética para la evaluación de la neovascularización en placas de la arteria carótida
El primer objetivo de este estudio es investigar si CE-US es capaz de identificar y cuantificar con precisión la neovascularización en las placas de la arteria carótida. Dado que este es uno de los primeros estudios que evalúan sistemáticamente la capacidad de la ecografía en combinación con burbujas de aire para evaluar la neovascularización en las placas de la arteria carótida, el examen se realizará dos veces con un intervalo de 1/2 hora el día anterior a la cirugía, estudiando así la fiabilidad del método.
El segundo objetivo de este estudio es investigar si la resonancia magnética a 3,0 T con una bobina carotídea de 3 T diseñada a medida, utilizando una secuencia de pulso desarrollada recientemente, es capaz de identificar y cuantificar con precisión la neovascularización. Y el tercer objetivo de este estudio es hacer una comparación intermodal de CE-US y MRI con respecto a su capacidad para identificar y cuantificar la neovascularización de la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una estenosis de la arteria carótida >70 % que están programados para una endarterectomía carotídea. Dichos sujetos serán elegibles si el médico tratante del sujeto del departamento de cirugía está de acuerdo con esta evaluación.
- 18 años o más
- Consentimiento informado mediante la firma del formulario de consentimiento informado con respecto a este estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los componentes de SonoVue.
- Síndrome coronario agudo o cardiopatía isquémica clínicamente inestable, que incluye: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica en reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores que sugieran inestabilidad clínica (por ejemplo, , deterioro reciente del ECG, resultados de laboratorio o clínicos), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III/IV o trastornos graves del ritmo.
- Cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar >90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y síndrome de dificultad respiratoria del adulto.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Alergia documentada a los medios de contraste o un aclaramiento renal <30 ml/minuto
- Contraindicaciones estándar para resonancia magnética (implantes ferromagnéticos como marcapasos u otros implantes electrónicos, fragmentos metálicos de ojos, clips vasculares, claustrofobia, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Pacientes con estenosis carotídea sintomática del 70-99% que son operados.
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CE-US, utilizando 2 x 2,4 ml de hexafluoruro de azufre y MRI, utilizando 1 x 0,2 ml/kg de gadopentato de dimeglumina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Neovascularización de placa en ecografía y resonancia magnética con contraste
Periodo de tiempo: Transversal
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Transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Metaplasia
- Estenosis carotídea
- Neovascularización Patológica
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- MEC 08-2-019
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