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Ultrasonido mejorado con contraste (CE-US) e imágenes por resonancia magnética (IRM): evaluación de la neovascularización de la placa

19 de abril de 2011 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Ultrasonido mejorado con contraste y resonancia magnética para la evaluación de la neovascularización en placas de la arteria carótida

El primer objetivo de este estudio es investigar si CE-US es capaz de identificar y cuantificar con precisión la neovascularización en las placas de la arteria carótida. Dado que este es uno de los primeros estudios que evalúan sistemáticamente la capacidad de la ecografía en combinación con burbujas de aire para evaluar la neovascularización en las placas de la arteria carótida, el examen se realizará dos veces con un intervalo de 1/2 hora el día anterior a la cirugía, estudiando así la fiabilidad del método.

El segundo objetivo de este estudio es investigar si la resonancia magnética a 3,0 T con una bobina carotídea de 3 T diseñada a medida, utilizando una secuencia de pulso desarrollada recientemente, es capaz de identificar y cuantificar con precisión la neovascularización. Y el tercer objetivo de este estudio es hacer una comparación intermodal de CE-US y MRI con respecto a su capacidad para identificar y cuantificar la neovascularización de la placa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aterosclerosis es una enfermedad sistémica de las grandes arterias y la principal causa de muerte en la sociedad occidental. El desarrollo de la aterosclerosis implica la acumulación de lípidos, células y matriz extracelular en la pared de los vasos sanguíneos. Es una enfermedad progresiva caracterizada por la formación de una cubierta fibrosa por la proliferación y migración de células de músculo liso y el desarrollo de un núcleo necrótico/lipídico. Este núcleo se desarrolla debido a la acumulación de lípidos y la apoptosis de los macrófagos cargados de lípidos. En este proceso, la capa íntima, la capa más interna del vaso sanguíneo, se espesa. Esto conducirá al estrechamiento de la luz y la obstrucción del flujo sanguíneo. La lesión desarrollada de la pared del vaso puede volverse vulnerable a la ruptura de la cubierta fibrosa. La ruptura del capuchón expone el núcleo necrótico a la sangre, lo que lleva a la formación de un trombo. El trombo puede obstruir total o parcialmente la luz y causar complicaciones cardiovasculares, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Aunque la aterosclerosis constituye el origen de la mayoría de las enfermedades cardiovasculares, en la actualidad se desconoce mucho del proceso aterogénico. Por lo tanto, es esencial que se realicen investigaciones para descubrir nuevos mecanismos del desarrollo aterosclerótico. Recientemente, la neovascularización de la íntima ha llamado mucho la atención como un factor novedoso, que probablemente contribuya al crecimiento y la ruptura de la placa aterosclerótica. La neovascularización ocurre cuando la íntima se espesa y se asocia con estenosis, inflamación de la placa y hemorragia. Debido a que una mayor cantidad de neovascularización puede estar asociada con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, sería muy deseable identificar la neovascularización de la placa mediante imágenes no invasivas. En la actualidad, la imagen del desarrollo neovascular en lesiones ateroscleróticas con ultrasonido convencional no es factible, ya que el diámetro del vaso está muy por debajo de la capacidad de resolución de los sistemas de ultrasonido disponibles actualmente. Desde hace casi una década, el ultrasonido mejorado con contraste (CE-US) con agentes de contraste de ultrasonido gaseosos se ha utilizado con fines de investigación, pero ahora también está ampliamente disponible comercialmente y registrado para uso clínico, lo que se puede realizar de manera segura. Con la ayuda de un medio de contraste gaseoso de este tipo que contenga burbujas de aire más pequeñas que los eritrocitos (microburbujas), podría ser posible representar la neovascularización en una placa de la arteria carótida, debido a la fuerte señal que provocará incluso una pequeña cantidad de burbujas de aire en comparación a la señal del tejido circundante. Por lo tanto, el aumento de la intensidad de la señal de ultrasonido de la placa de la arteria carótida después de la administración de microburbujas podría reflejar la cantidad de neovascularización. Hasta el momento solo se han publicado reportes de casos relacionados con esta técnica, especialmente no se ha realizado comparación con histología. Por lo tanto, el primer objetivo de este estudio es investigar si CE-US es capaz de identificar y cuantificar con precisión la neovascularización en las placas de la arteria carótida. Dado que este es uno de los primeros estudios que evalúan sistemáticamente la capacidad de la ecografía en combinación con burbujas de aire para evaluar la neovascularización en las placas de la arteria carótida, el examen se realizará dos veces con un intervalo de 1/2 hora el día anterior a la cirugía, estudiando así la fiabilidad del método. La resonancia magnética nuclear (RMN) es muy adecuada para evaluar las placas carotídeas; está ampliamente disponible, proporciona un excelente contraste de tejidos blandos, capacidad de imagen multiplanar y no contiene radiación ionizante. La resonancia magnética multisecuencia ha demostrado ser capaz de detectar diferentes componentes de la placa carotídea in vivo. Sin embargo, existe muy poca experiencia en la identificación de neovascularización por RM. Además, recientemente se han puesto a disposición sistemas de MRI más nuevos (>1.5 T), sistemas de bobina más nuevos y mejores secuencias de pulso. Por lo tanto, el segundo objetivo de este estudio es investigar si la RM a 3,0 T con una bobina carotídea 3T diseñada a medida, utilizando una secuencia de pulsos desarrollada recientemente, es capaz de identificar y cuantificar con precisión la neovascularización. Finalmente, el tercer objetivo de este estudio es realizar una comparación intermodal de la CE-US y la RM con respecto a su capacidad para identificar y cuantificar la neovascularización de la placa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con una estenosis de la arteria carótida >70 % que están programados para una endarterectomía carotídea. Dichos sujetos serán elegibles si el médico tratante del sujeto del departamento de cirugía está de acuerdo con esta evaluación.
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado mediante la firma del formulario de consentimiento informado con respecto a este estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los componentes de SonoVue.
  • Síndrome coronario agudo o cardiopatía isquémica clínicamente inestable, que incluye: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica en reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores que sugieran inestabilidad clínica (por ejemplo, , deterioro reciente del ECG, resultados de laboratorio o clínicos), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III/IV o trastornos graves del ritmo.
  • Cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar >90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y síndrome de dificultad respiratoria del adulto.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Alergia documentada a los medios de contraste o un aclaramiento renal <30 ml/minuto
  • Contraindicaciones estándar para resonancia magnética (implantes ferromagnéticos como marcapasos u otros implantes electrónicos, fragmentos metálicos de ojos, clips vasculares, claustrofobia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Pacientes con estenosis carotídea sintomática del 70-99% que son operados.
CE-US, utilizando 2 x 2,4 ml de hexafluoruro de azufre y MRI, utilizando 1 x 0,2 ml/kg de gadopentato de dimeglumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neovascularización de placa en ecografía y resonancia magnética con contraste
Periodo de tiempo: Transversal
Transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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