Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-US) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): ocena neowaskularyzacji blaszki miażdżycowej

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Obrazowanie ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie neowaskularyzacji w blaszkach tętnicy szyjnej

Pierwszym celem tego badania jest zbadanie, czy CE-US jest w stanie dokładnie zidentyfikować i określić ilościowo neowaskularyzację w blaszkach miażdżycowych tętnic szyjnych. Ponieważ jest to jedno z pierwszych badań systematycznie oceniających zdolność ultrasonografii w połączeniu z pęcherzykami powietrza do oceny neowaskularyzacji blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych, badanie zostanie wykonane dwukrotnie w odstępie pół godziny w dniu poprzedzającym operację, badając tym samym niezawodność metody.

Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy MRI przy 3,0 T z specjalnie zaprojektowaną cewką 3T do tętnicy szyjnej, z wykorzystaniem niedawno opracowanej sekwencji impulsów, jest w stanie dokładnie zidentyfikować i określić ilościowo neowaskularyzację. Trzecim celem tego badania jest porównanie intermodalności CE-US i MRI pod kątem ich zdolności do identyfikacji i oceny ilościowej neowaskularyzacji blaszki miażdżycowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic jest ogólnoustrojową chorobą dużych tętnic i główną przyczyną śmierci w społeczeństwach zachodnich. Rozwój miażdżycy wiąże się z gromadzeniem się lipidów, komórek i macierzy pozakomórkowej w ścianie naczynia krwionośnego. Jest to postępująca choroba charakteryzująca się tworzeniem włóknistej czapeczki w wyniku proliferacji i migracji komórek mięśni gładkich oraz rozwojem nekrotycznego/lipidowego rdzenia. Rdzeń ten rozwija się w wyniku gromadzenia się lipidów i apoptozy makrofagów obciążonych lipidami. W tym procesie błona wewnętrzna, najbardziej wewnętrzna warstwa naczynia krwionośnego, pogrubia się. Doprowadzi to do zwężenia światła i utrudnienia przepływu krwi. Rozwinięta zmiana ściany naczynia może stać się podatna na pęknięcie włóknistej czapeczki. Pęknięcie kapelusza powoduje odsłonięcie martwiczego rdzenia na działanie krwi, co prowadzi do powstania skrzepliny. Zakrzep może całkowicie lub częściowo zablokować światło i spowodować powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Chociaż miażdżyca jest przyczyną większości chorób sercowo-naczyniowych, obecnie wiele pozostaje nieznanych na temat procesu miażdżycogennego. Dlatego tak ważne jest prowadzenie badań w celu odkrycia nowych mechanizmów rozwoju miażdżycy. Neowaskularyzacja błony wewnętrznej przyciągnęła ostatnio wiele uwagi jako nowy czynnik, prawdopodobnie przyczyniający się do wzrostu i pękania blaszki miażdżycowej. Neowaskularyzacja występuje, gdy błona wewnętrzna pogrubia się i jest związana ze zwężeniem, zapaleniem blaszki miażdżycowej i krwotokiem. Ponieważ zwiększona ilość neowaskularyzacji może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, wysoce pożądane byłoby zidentyfikowanie neowaskularyzacji blaszkowatej za pomocą nieinwazyjnego obrazowania. Obecnie obrazowanie rozwoju neowaskularyzacji w zmianach miażdżycowych za pomocą konwencjonalnego ultrasonografii nie jest możliwe, ponieważ średnica naczynia jest znacznie poniżej rozdzielczości dostępnych obecnie systemów ultrasonograficznych. Od prawie dekady ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-US) z gazowymi ultrasonograficznymi środkami kontrastowymi była używana do celów badawczych, ale obecnie jest również szeroko dostępna na rynku i zarejestrowana do użytku klinicznego, co można bezpiecznie wykonywać. Za pomocą takiego gazowego środka kontrastowego zawierającego pęcherzyki powietrza mniejsze od erytrocytów (mikropęcherzyków) możliwe jest zobrazowanie neowaskularyzacji w blaszce tętnicy szyjnej, ze względu na silny sygnał, który wywoła nawet niewielka liczba pęcherzyków powietrza w porównaniu na sygnał z otaczającej tkanki. Tak więc wzrost intensywności sygnału ultradźwiękowego z blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej po podaniu mikropęcherzyków może odzwierciedlać stopień neowaskularyzacji. Do tej pory opublikowano jedynie opisy przypadków dotyczące tej techniki, w szczególności nie przeprowadzono porównania z histologią. Tak więc pierwszym celem tego badania jest zbadanie, czy CE-US jest w stanie dokładnie zidentyfikować i określić ilościowo neowaskularyzację w blaszkach miażdżycowych tętnic szyjnych. Ponieważ jest to jedno z pierwszych badań systematycznie oceniających zdolność ultrasonografii w połączeniu z pęcherzykami powietrza do oceny neowaskularyzacji blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych, badanie zostanie wykonane dwukrotnie w odstępie pół godziny w dniu poprzedzającym operację, badając tym samym niezawodność metody. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dobrze nadaje się do oceny blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych; jest powszechnie dostępny, zapewnia doskonały kontrast tkanek miękkich, możliwość obrazowania wielopłaszczyznowego i jest wolny od promieniowania jonizującego. Wykazano, że wielosekwencyjny MRI jest w stanie wykryć różne składniki blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych in vivo. Jednak doświadczenie w rozpoznawaniu neowaskularyzacji za pomocą rezonansu magnetycznego jest bardzo niewielkie. Ostatnio dostępne stały się również nowsze systemy MRI (>1,5 T), nowsze systemy cewek i lepsze sekwencje impulsów. Dlatego drugim celem tego badania jest zbadanie, czy MRI przy 3,0 T z specjalnie zaprojektowaną cewką 3T do tętnicy szyjnej, z wykorzystaniem niedawno opracowanej sekwencji impulsów, jest w stanie dokładnie zidentyfikować i określić ilościowo neowaskularyzację. Wreszcie, trzecim celem tego badania jest porównanie intermodalności CE-US i MRI pod kątem ich zdolności do identyfikacji i oceny ilościowej neowaskularyzacji blaszki miażdżycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zwężeniem tętnicy szyjnej >70%, u których zaplanowano endarterektomię tętnicy szyjnej. Tacy pacjenci będą się kwalifikować, jeśli lekarz prowadzący pacjenta z oddziału chirurgicznego zgodzi się z tą oceną.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda poprzez podpisanie formularza świadomej zgody dotyczącego tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub którykolwiek ze składników SonoVue.
  • Ostry zespół wieńcowy lub klinicznie niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym: rozwijający się lub trwający zawał mięśnia sercowego, typowa dusznica bolesna spoczynkowa w ciągu ostatnich 7 dni, znaczne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawno przebyta interwencja wieńcowa lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (np. , niedawne pogorszenie EKG, wyników badań laboratoryjnych lub klinicznych), ostra niewydolność serca, niewydolność serca klasy III/IV lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  • Przetoki prawo-lewe, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie układowe i zespół niewydolności oddechowej dorosłych.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Udokumentowana alergia na środek kontrastowy lub klirens nerkowy <30 ml/min
  • Standardowe przeciwwskazania do MRI (implanty ferromagnetyczne, takie jak rozruszniki serca lub inne implanty elektroniczne, metalowe fragmenty oka, klipsy naczyniowe, klaustrofobia itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Pacjenci z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej 70-99% operowani.
CE-US, stosując 2 x 2,4 ml heksafluorku siarki i MRI, stosując 1 x 0,2 ml/kg dimegluminy gadopentanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neowaskularyzacja blaszki miażdżycowej w badaniu ultrasonograficznym i rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny
Przekrój poprzeczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj