- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00677963
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-US) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): ocena neowaskularyzacji blaszki miażdżycowej
Obrazowanie ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie neowaskularyzacji w blaszkach tętnicy szyjnej
Pierwszym celem tego badania jest zbadanie, czy CE-US jest w stanie dokładnie zidentyfikować i określić ilościowo neowaskularyzację w blaszkach miażdżycowych tętnic szyjnych. Ponieważ jest to jedno z pierwszych badań systematycznie oceniających zdolność ultrasonografii w połączeniu z pęcherzykami powietrza do oceny neowaskularyzacji blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych, badanie zostanie wykonane dwukrotnie w odstępie pół godziny w dniu poprzedzającym operację, badając tym samym niezawodność metody.
Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy MRI przy 3,0 T z specjalnie zaprojektowaną cewką 3T do tętnicy szyjnej, z wykorzystaniem niedawno opracowanej sekwencji impulsów, jest w stanie dokładnie zidentyfikować i określić ilościowo neowaskularyzację. Trzecim celem tego badania jest porównanie intermodalności CE-US i MRI pod kątem ich zdolności do identyfikacji i oceny ilościowej neowaskularyzacji blaszki miażdżycowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zwężeniem tętnicy szyjnej >70%, u których zaplanowano endarterektomię tętnicy szyjnej. Tacy pacjenci będą się kwalifikować, jeśli lekarz prowadzący pacjenta z oddziału chirurgicznego zgodzi się z tą oceną.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Świadoma zgoda poprzez podpisanie formularza świadomej zgody dotyczącego tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub którykolwiek ze składników SonoVue.
- Ostry zespół wieńcowy lub klinicznie niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym: rozwijający się lub trwający zawał mięśnia sercowego, typowa dusznica bolesna spoczynkowa w ciągu ostatnich 7 dni, znaczne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawno przebyta interwencja wieńcowa lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (np. , niedawne pogorszenie EKG, wyników badań laboratoryjnych lub klinicznych), ostra niewydolność serca, niewydolność serca klasy III/IV lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Przetoki prawo-lewe, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie układowe i zespół niewydolności oddechowej dorosłych.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Udokumentowana alergia na środek kontrastowy lub klirens nerkowy <30 ml/min
- Standardowe przeciwwskazania do MRI (implanty ferromagnetyczne, takie jak rozruszniki serca lub inne implanty elektroniczne, metalowe fragmenty oka, klipsy naczyniowe, klaustrofobia itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Pacjenci z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej 70-99% operowani.
|
CE-US, stosując 2 x 2,4 ml heksafluorku siarki i MRI, stosując 1 x 0,2 ml/kg dimegluminy gadopentanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Neowaskularyzacja blaszki miażdżycowej w badaniu ultrasonograficznym i rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny
|
Przekrój poprzeczny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Metaplazja
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Neowaskularyzacja, patologia
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 08-2-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .