Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd (CE-US) og magnetisk resonansavbildning (MRI): Evaluering av plakkneovaskularisering

19. april 2011 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Kontrastforbedret ultralyd og magnetisk resonansavbildning for evaluering av nyvaskularisering i plakk i halspulsårene

Det første målet med denne studien er å undersøke om CE-US er i stand til nøyaktig å identifisere og kvantifisere neovaskularisering i carotisarterieplakk. Siden dette er en av de første studiene som systematisk evaluerer ultralyds evne i kombinasjon med luftbobler til å evaluere neovaskularisering i plakk i halspulsårene, vil undersøkelsen utføres to ganger med et intervall på 1/2 time dagen før operasjonen, og dermed studeres påliteligheten til metoden.

Det andre målet med denne studien er å undersøke om MR ved 3,0 T med en spesialdesignet 3T karotisspole, ved bruk av en nylig utviklet pulssekvens, er i stand til nøyaktig å identifisere og kvantifisere neovaskularisering. Og det tredje målet med denne studien er å foreta en intermodalitetssammenligning av CE-US og MR angående deres evne til å identifisere og kvantifisere plakk neovaskularisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose er en systemisk sykdom i de store arteriene og den viktigste dødsårsaken i det vestlige samfunnet. Utviklingen av aterosklerose innebærer akkumulering av lipider, celler og ekstracellulær matrise i blodåreveggen. Det er en progressiv sykdom karakterisert ved dannelsen av en fibrøs hette ved glattmuskelcelleproliferasjon og migrasjon, og utviklingen av en nekrotisk/lipidkjerne. Denne kjernen utvikler seg på grunn av akkumulering av lipider og apoptose av lipidbelastede makrofager. I denne prosessen blir intima, det innerste laget av blodåren, tykkere. Dette vil føre til innsnevring av lumen og blokkering av blodstrømmen. Den utviklede lesjonen i karveggen kan bli sårbar for brudd på den fibrøse hetten. Capruptur utsetter den nekrotiske kjernen for blodet, noe som fører til dannelse av en trombe. Tromben kan helt eller delvis blokkere lumen og forårsake kardiovaskulære komplikasjoner, slik som hjerteinfarkt eller hjerneslag. Selv om aterosklerose danner opphavet til de fleste hjerte- og karsykdommer, er for tiden mye ukjent om den aterogene prosessen. Derfor er det viktig at det gjøres forskning for å oppdage nye mekanismer for aterosklerotisk utvikling. Intimal neovaskularisering har nylig vakt mye oppmerksomhet som en ny faktor, som sannsynligvis bidrar til aterosklerotisk plakkvekst og -ruptur. Neovaskularisering oppstår når intima tykner og er assosiert med stenose, plakkbetennelse og blødninger. Fordi økt mengde neovaskularisering kan være assosiert med økt risiko for hjerneslag, vil det være svært ønskelig å identifisere plakk neovaskularisering ved ikke-invasiv bildediagnostikk. For tiden er avbildning av neovaskulær utvikling i aterosklerotiske lesjoner med konvensjonell ultralyd ikke mulig, siden kardiameteren er godt under oppløsningskapasiteten til for tiden tilgjengelige ultralydsystemer. Siden nesten et tiår har kontrastforsterket ultralyd (CE-US) med gassformige ultralydkontrastmidler blitt brukt til forskningsformål, men er nå også allment kommersielt tilgjengelig og registrert for klinisk bruk, noe som kan gjøres trygt. Ved hjelp av et slikt gassformig kontrastmedium som inneholder luftbobler mindre enn erytrocytter (mikrobobler) kan det være mulig å avbilde neovaskularisering i en carotisarterieplakk, på grunn av det sterke signalet som vil fremkalles selv av et lite antall luftbobler sammenlignet med til signalet fra det omkringliggende vevet. Så intensitetsøkningen av ultralydsignalet fra halspulsåren plakk etter administrering av mikrobobler kan reflektere mengden av neovaskularisering. Til nå har det kun blitt publisert kasusrapporter om denne teknikken, spesielt ingen sammenligning med histologi er utført. Så det første målet med denne studien er å undersøke om CE-US er i stand til nøyaktig å identifisere og kvantifisere neovaskularisering i plakk i halspulsårene. Siden dette er en av de første studiene som systematisk evaluerer ultralyds evne i kombinasjon med luftbobler til å evaluere neovaskularisering i plakk i halspulsårene, vil undersøkelsen utføres to ganger med et intervall på 1/2 time dagen før operasjonen, og dermed studeres påliteligheten til metoden. Magnetic resonance imaging (MRI) er godt egnet for evaluering av carotis plakk; den er allment tilgjengelig, gir utmerket bløtvevskontrast, flerplansavbildningsevne og er fri for ioniserende stråling. Multisekvens MR har vist seg å kunne påvise ulike carotis plakkkomponenter in vivo. Imidlertid eksisterer det bare svært lite erfaring med å identifisere neovaskularisering ved MR. Også nyere MR-systemer (>1,5 T), nyere spolesystemer og bedre pulssekvenser har nylig blitt tilgjengelig. Derfor er det andre målet med denne studien å undersøke om MR ved 3,0 T med en spesialdesignet 3T karotisspole, ved hjelp av en nylig utviklet pulssekvens, er i stand til nøyaktig å identifisere og kvantifisere neovaskularisering. Til slutt er det tredje målet med denne studien å foreta en intermodalitetssammenligning av CE-US og MR angående deres evne til å identifisere og kvantifisere plakk neovaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med >70 % halsarteriestenose som er planlagt for karotisendarterektomi. Slike forsøkspersoner vil være aktuelle dersom forsøkspersonens behandlende lege ved kirurgisk avdeling er enig i denne vurderingen.
  • Alder 18 år eller eldre
  • Informert samtykke ved å signere informert samtykkeskjema angående denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen av komponentene i SonoVue.
  • Akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert: utviklende eller pågående hjerteinfarkt, typisk angina i hvile i løpet av de siste 7 dagene, betydelig forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene, nylig koronarintervensjon eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. , nylig forverring av EKG, laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
  • Høyre-til-venstre shunts, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon og respiratorisk distress-syndrom hos voksne.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Dokumentert allergi mot kontrastmidler eller renal clearance <30 ml/minutt
  • Standard kontraindikasjoner for MR (ferromagnetiske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske øyefragmenter, vaskulære klips, klaustrofobi osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Pasienter med symptomatisk 70-99 % carotisstenose som opereres.
CE-US, ved bruk av 2 x 2,4 ml svovelheksafluorid og MR, ved bruk av 1 x 0,2 ml/kg gadopentat-dimeglumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plakk neovaskularisering ved kontrastforsterket ultralyd og MR
Tidsramme: Tverrsnitt
Tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere