- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00677963
Kontrastforbedret ultralyd (CE-US) og magnetisk resonansavbildning (MRI): Evaluering av plakkneovaskularisering
Kontrastforbedret ultralyd og magnetisk resonansavbildning for evaluering av nyvaskularisering i plakk i halspulsårene
Det første målet med denne studien er å undersøke om CE-US er i stand til nøyaktig å identifisere og kvantifisere neovaskularisering i carotisarterieplakk. Siden dette er en av de første studiene som systematisk evaluerer ultralyds evne i kombinasjon med luftbobler til å evaluere neovaskularisering i plakk i halspulsårene, vil undersøkelsen utføres to ganger med et intervall på 1/2 time dagen før operasjonen, og dermed studeres påliteligheten til metoden.
Det andre målet med denne studien er å undersøke om MR ved 3,0 T med en spesialdesignet 3T karotisspole, ved bruk av en nylig utviklet pulssekvens, er i stand til nøyaktig å identifisere og kvantifisere neovaskularisering. Og det tredje målet med denne studien er å foreta en intermodalitetssammenligning av CE-US og MR angående deres evne til å identifisere og kvantifisere plakk neovaskularisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med >70 % halsarteriestenose som er planlagt for karotisendarterektomi. Slike forsøkspersoner vil være aktuelle dersom forsøkspersonens behandlende lege ved kirurgisk avdeling er enig i denne vurderingen.
- Alder 18 år eller eldre
- Informert samtykke ved å signere informert samtykkeskjema angående denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen av komponentene i SonoVue.
- Akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert: utviklende eller pågående hjerteinfarkt, typisk angina i hvile i løpet av de siste 7 dagene, betydelig forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene, nylig koronarintervensjon eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. , nylig forverring av EKG, laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
- Høyre-til-venstre shunts, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon og respiratorisk distress-syndrom hos voksne.
- Gravide og ammende kvinner
- Dokumentert allergi mot kontrastmidler eller renal clearance <30 ml/minutt
- Standard kontraindikasjoner for MR (ferromagnetiske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske øyefragmenter, vaskulære klips, klaustrofobi osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Pasienter med symptomatisk 70-99 % carotisstenose som opereres.
|
CE-US, ved bruk av 2 x 2,4 ml svovelheksafluorid og MR, ved bruk av 1 x 0,2 ml/kg gadopentat-dimeglumin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plakk neovaskularisering ved kontrastforsterket ultralyd og MR
Tidsramme: Tverrsnitt
|
Tverrsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Metaplasi
- Carotis stenose
- Neovaskularisering, patologisk
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- MEC 08-2-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .