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Kontrastverstärkter Ultraschall (CE-US) und Magnetresonanztomographie (MRT): Bewertung der Plaque-Neovaskularisation

19. April 2011 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Kontrastverstärkter Ultraschall und Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Neovaskularisation in Plaques der Halsschlagader

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob CE-US in der Lage ist, Neovaskularisation in Plaques der Halsschlagader genau zu identifizieren und zu quantifizieren. Da dies eine der ersten Studien ist, die systematisch die Fähigkeit von Ultraschall in Kombination mit Luftblasen zur Beurteilung der Neovaskularisation in Plaques der Halsschlagader evaluiert, wird die Untersuchung am Tag vor der Operation zweimal im Abstand von einer halben Stunde durchgeführt und so untersucht Zuverlässigkeit der Methode.

Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die MRT bei 3,0 T mit einer speziell entwickelten 3T-Karotisspule unter Verwendung einer kürzlich entwickelten Pulssequenz in der Lage ist, Neovaskularisationen genau zu identifizieren und zu quantifizieren. Und das dritte Ziel dieser Studie ist ein intermodaler Vergleich von CE-US und MRT hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Plaque-Neovaskularisation zu identifizieren und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose ist eine systemische Erkrankung der großen Arterien und die häufigste Todesursache in der westlichen Gesellschaft. Die Entstehung von Arteriosklerose geht mit der Ansammlung von Lipiden, Zellen und extrazellulärer Matrix in der Blutgefäßwand einher. Es handelt sich um eine fortschreitende Krankheit, die durch die Bildung einer fibrösen Kappe durch Proliferation und Migration glatter Muskelzellen und die Entwicklung eines nekrotischen/Lipidkerns gekennzeichnet ist. Dieser Kern entsteht durch die Ansammlung von Lipiden und die Apoptose lipidbeladener Makrophagen. Dabei verdickt sich die Intima, die innerste Schicht des Blutgefäßes. Dies führt zu einer Verengung des Lumens und einer Behinderung des Blutflusses. Die entwickelte Läsion der Gefäßwand kann anfällig für einen Bruch der Faserkappe sein. Durch den Bruch der Kappe wird der nekrotische Kern dem Blut ausgesetzt, was zur Bildung eines Thrombus führt. Der Thrombus kann das Lumen ganz oder teilweise verstopfen und kardiovaskuläre Komplikationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen. Obwohl Atherosklerose die Ursache der meisten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, ist über den atherogenen Prozess derzeit noch viel Unbekanntes bekannt. Daher ist es wichtig, dass Forschung betrieben wird, um neue Mechanismen der atherosklerotischen Entwicklung zu entdecken. Intimale Neovaskularisation hat in jüngster Zeit als neuer Faktor große Aufmerksamkeit auf sich gezogen, der wahrscheinlich zum Wachstum und Bruch von atherosklerotischen Plaques beiträgt. Eine Neovaskularisation tritt auf, wenn sich die Intima verdickt und mit Stenose, Plaque-Entzündung und Blutung einhergeht. Da ein erhöhtes Ausmaß an Neovaskularisation mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden sein kann, wäre es äußerst wünschenswert, Plaque-Neovaskularisation durch nichtinvasive Bildgebung zu identifizieren. Derzeit ist die Darstellung neovaskulärer Entwicklung in atherosklerotischen Läsionen mit herkömmlichem Ultraschall nicht möglich, da der Gefäßdurchmesser deutlich unter der Auflösungskapazität derzeit verfügbarer Ultraschallsysteme liegt. Seit fast einem Jahrzehnt wird kontrastverstärkter Ultraschall (CE-US) mit gasförmigen Ultraschallkontrastmitteln zu Forschungszwecken eingesetzt, ist aber mittlerweile auch kommerziell weit verbreitet und für den klinischen Einsatz registriert, der sicher durchgeführt werden kann. Mit Hilfe eines solchen gasförmigen Kontrastmittels, das Luftblasen enthält, die kleiner als Erythrozyten (Mikrobläschen) sind, könnte es möglich sein, eine Neovaskularisation in einer Plaque der Halsschlagader darzustellen, da im Vergleich dazu bereits eine geringe Anzahl von Luftbläschen ein starkes Signal hervorruft auf das Signal des umliegenden Gewebes. Daher könnte der Intensitätsanstieg des Ultraschallsignals von der Plaque der Halsschlagader nach der Verabreichung von Mikrobläschen das Ausmaß der Neovaskularisation widerspiegeln. Bisher wurden nur Fallberichte zu dieser Technik veröffentlicht, insbesondere wurde kein Vergleich mit der Histologie durchgeführt. Das erste Ziel dieser Studie besteht also darin, zu untersuchen, ob CE-US in der Lage ist, Neovaskularisation in Plaques der Halsschlagader genau zu identifizieren und zu quantifizieren. Da dies eine der ersten Studien ist, die systematisch die Fähigkeit von Ultraschall in Kombination mit Luftblasen zur Beurteilung der Neovaskularisation in Plaques der Halsschlagader evaluiert, wird die Untersuchung am Tag vor der Operation zweimal im Abstand von einer halben Stunde durchgeführt und so untersucht Zuverlässigkeit der Methode. Die Magnetresonanztomographie (MRT) eignet sich gut zur Beurteilung von Karotisplaques; Es ist weit verbreitet, bietet einen hervorragenden Weichteilkontrast, eine multiplanare Bildgebungsfähigkeit und ist frei von ionisierender Strahlung. Es hat sich gezeigt, dass die Multisequenz-MRT in vivo verschiedene Plaque-Komponenten der Halsschlagader nachweisen kann. Es liegen jedoch nur sehr wenige Erfahrungen zur Erkennung von Neovaskularisationen mittels MRT vor. Auch neuere MRT-Systeme (>1,5 T), neuere Spulensysteme und bessere Pulssequenzen sind seit Kurzem verfügbar. Daher besteht das zweite Ziel dieser Studie darin, zu untersuchen, ob die MRT bei 3,0 T mit einer speziell entwickelten 3T-Karotisspule unter Verwendung einer kürzlich entwickelten Pulssequenz in der Lage ist, Neovaskularisationen genau zu identifizieren und zu quantifizieren. Das dritte Ziel dieser Studie besteht schließlich darin, einen intermodalen Vergleich von CE-US und MRT hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Identifizierung und Quantifizierung von Plaque-Neovaskularisationen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer >70 %igen Stenose der Halsschlagader, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist. Solche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn der behandelnde Arzt der Abteilung für Chirurgie dieser Einschätzung zustimmt.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung zu dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der Bestandteile von SonoVue.
  • Akutes Koronarsyndrom oder klinisch instabile ischämische Herzerkrankung, einschließlich: sich entwickelnder oder anhaltender Myokardinfarkt, typische Ruheangina innerhalb der letzten 7 Tage, signifikante Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzlich erfolgter Eingriff in die Koronararterie oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hinweisen (z. B , kürzliche Verschlechterung des EKG, Labor- oder klinische Befunde), akutes Herzversagen, Herzversagen der Klasse III/IV oder schwere Rhythmusstörungen.
  • Rechts-Links-Shunts, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonaler Arteriendruck > 90 mmHg), unkontrollierte systemische Hypertonie und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Dokumentierte Allergie gegen Kontrastmittel oder eine renale Clearance <30 ml/Minute
  • Standardkontraindikationen für die MRT (ferromagnetische Implantate wie Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate, metallische Augenfragmente, Gefäßklemmen, Klaustrophobie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Patienten mit symptomatischer 70–99 %iger Karotisstenose, die operiert werden.
CE-US, unter Verwendung von 2 x 2,4 ml Schwefelhexafluorid und MRT, unter Verwendung von 1 x 0,2 ml/kg Gadopentat-Dimeglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque-Neovaskularisation bei kontrastmittelverstärktem Ultraschall und MRT
Zeitfenster: Querschnitt
Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwefelhexafluorid, Gadopentat-Dimeglumin

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