- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00677963
Kontrastverstärkter Ultraschall (CE-US) und Magnetresonanztomographie (MRT): Bewertung der Plaque-Neovaskularisation
Kontrastverstärkter Ultraschall und Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Neovaskularisation in Plaques der Halsschlagader
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob CE-US in der Lage ist, Neovaskularisation in Plaques der Halsschlagader genau zu identifizieren und zu quantifizieren. Da dies eine der ersten Studien ist, die systematisch die Fähigkeit von Ultraschall in Kombination mit Luftblasen zur Beurteilung der Neovaskularisation in Plaques der Halsschlagader evaluiert, wird die Untersuchung am Tag vor der Operation zweimal im Abstand von einer halben Stunde durchgeführt und so untersucht Zuverlässigkeit der Methode.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die MRT bei 3,0 T mit einer speziell entwickelten 3T-Karotisspule unter Verwendung einer kürzlich entwickelten Pulssequenz in der Lage ist, Neovaskularisationen genau zu identifizieren und zu quantifizieren. Und das dritte Ziel dieser Studie ist ein intermodaler Vergleich von CE-US und MRT hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Plaque-Neovaskularisation zu identifizieren und zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer >70 %igen Stenose der Halsschlagader, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist. Solche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn der behandelnde Arzt der Abteilung für Chirurgie dieser Einschätzung zustimmt.
- Alter 18 Jahre oder älter
- Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung zu dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der Bestandteile von SonoVue.
- Akutes Koronarsyndrom oder klinisch instabile ischämische Herzerkrankung, einschließlich: sich entwickelnder oder anhaltender Myokardinfarkt, typische Ruheangina innerhalb der letzten 7 Tage, signifikante Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzlich erfolgter Eingriff in die Koronararterie oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hinweisen (z. B , kürzliche Verschlechterung des EKG, Labor- oder klinische Befunde), akutes Herzversagen, Herzversagen der Klasse III/IV oder schwere Rhythmusstörungen.
- Rechts-Links-Shunts, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonaler Arteriendruck > 90 mmHg), unkontrollierte systemische Hypertonie und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen.
- Schwangere und stillende Frauen
- Dokumentierte Allergie gegen Kontrastmittel oder eine renale Clearance <30 ml/Minute
- Standardkontraindikationen für die MRT (ferromagnetische Implantate wie Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate, metallische Augenfragmente, Gefäßklemmen, Klaustrophobie usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Patienten mit symptomatischer 70–99 %iger Karotisstenose, die operiert werden.
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CE-US, unter Verwendung von 2 x 2,4 ml Schwefelhexafluorid und MRT, unter Verwendung von 1 x 0,2 ml/kg Gadopentat-Dimeglumin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plaque-Neovaskularisation bei kontrastmittelverstärktem Ultraschall und MRT
Zeitfenster: Querschnitt
|
Querschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Metaplasie
- Karotisstenose
- Neovaskularisation, pathologisch
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 08-2-019
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