- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00677963
Échographie de contraste (CE-US) et imagerie par résonance magnétique (IRM) : évaluation de la néovascularisation de la plaque
Échographie de contraste et imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation de la néovascularisation dans les plaques de l'artère carotide
Le premier objectif de cette étude est de déterminer si CE-US est capable d'identifier et de quantifier avec précision la néovascularisation dans les plaques de l'artère carotide. S'agissant d'une des premières études évaluant systématiquement la capacité des ultrasons en association avec des bulles d'air à évaluer la néovascularisation des plaques carotidiennes, l'examen sera réalisé deux fois à 1/2 heure d'intervalle la veille de l'intervention, étudiant ainsi la fiabilité de la méthode.
Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer si l'IRM à 3,0 T avec une bobine carotide 3T conçue sur mesure, utilisant une séquence d'impulsions récemment développée, est capable d'identifier et de quantifier avec précision la néovascularisation. Et le troisième objectif de cette étude est de faire une comparaison intermodale de l'EC-US et de l'IRM concernant leur capacité à identifier et quantifier la néovascularisation de la plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une sténose de l'artère carotide > 70 % qui doivent subir une endartériectomie carotidienne. Ces sujets seront éligibles si le médecin traitant du département de chirurgie du sujet est d'accord avec cette évaluation.
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé en signant le formulaire de consentement éclairé concernant cette étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des composants de SonoVue.
- Syndrome coronarien aigu ou cardiopathie ischémique cliniquement instable, y compris : infarctus du myocarde en évolution ou en cours, angor typique au repos au cours des 7 derniers jours, aggravation significative des symptômes cardiaques au cours des 7 derniers jours, intervention récente sur l'artère coronaire ou autres facteurs suggérant une instabilité clinique (par exemple , détérioration récente de l'ECG, résultats de laboratoire ou cliniques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque de classe III/IV ou troubles du rythme graves.
- Shunts droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), hypertension systémique non contrôlée et syndrome de détresse respiratoire de l'adulte.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Allergie documentée aux produits de contraste ou clairance rénale < 30 ml/minute
- Contre-indications classiques à l'IRM (implants ferromagnétiques comme les stimulateurs cardiaques ou autres implants électroniques, fragments d'œil métalliques, clips vasculaires, claustrophobie, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 1
Patients présentant une sténose carotidienne symptomatique de 70 à 99 % qui sont opérés.
|
CE-US, utilisant 2 x 2,4 ml d'hexafluorure de soufre et IRM, utilisant 1 x 0,2 ml/kg de gadopentate dimeglumine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Néovascularisation de la plaque à l'échographie de contraste et à l'IRM
Délai: Transversal
|
Transversal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Métaplasie
- Sténose carotidienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 08-2-019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .