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Échographie de contraste (CE-US) et imagerie par résonance magnétique (IRM) : évaluation de la néovascularisation de la plaque

19 avril 2011 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Échographie de contraste et imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation de la néovascularisation dans les plaques de l'artère carotide

Le premier objectif de cette étude est de déterminer si CE-US est capable d'identifier et de quantifier avec précision la néovascularisation dans les plaques de l'artère carotide. S'agissant d'une des premières études évaluant systématiquement la capacité des ultrasons en association avec des bulles d'air à évaluer la néovascularisation des plaques carotidiennes, l'examen sera réalisé deux fois à 1/2 heure d'intervalle la veille de l'intervention, étudiant ainsi la fiabilité de la méthode.

Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer si l'IRM à 3,0 T avec une bobine carotide 3T conçue sur mesure, utilisant une séquence d'impulsions récemment développée, est capable d'identifier et de quantifier avec précision la néovascularisation. Et le troisième objectif de cette étude est de faire une comparaison intermodale de l'EC-US et de l'IRM concernant leur capacité à identifier et quantifier la néovascularisation de la plaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'athérosclérose est une maladie systémique des grosses artères et la principale cause de décès dans la société occidentale. Le développement de l'athérosclérose implique l'accumulation de lipides, de cellules et de matrice extracellulaire dans la paroi des vaisseaux sanguins. Il s'agit d'une maladie évolutive caractérisée par la formation d'une coiffe fibreuse par la prolifération et la migration des cellules musculaires lisses, et le développement d'un noyau nécrotique/lipidique. Ce noyau se développe en raison de l'accumulation de lipides et de l'apoptose des macrophages chargés de lipides. Dans ce processus, l'intima, la couche la plus interne du vaisseau sanguin, s'épaissit. Cela entraînera un rétrécissement de la lumière et une obstruction du flux sanguin. La lésion développée de la paroi vasculaire peut devenir vulnérable à la rupture du capuchon fibreux. La rupture du capuchon expose le noyau nécrotique au sang, entraînant la formation d'un thrombus. Le thrombus peut obstruer totalement ou partiellement la lumière et entraîner des complications cardiovasculaires, telles qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Bien que l'athérosclérose soit à l'origine de la plupart des maladies cardiovasculaires, il reste à l'heure actuelle beaucoup d'inconnues sur le processus athérogène. Par conséquent, il est essentiel que des recherches soient menées pour découvrir de nouveaux mécanismes de développement athéroscléreux. La néovascularisation intimale a récemment attiré beaucoup d'attention en tant que nouveau facteur, contribuant probablement à la croissance et à la rupture de la plaque d'athérosclérose. La néovascularisation se produit lorsque l'intima s'épaissit et est associée à une sténose, une inflammation de la plaque et une hémorragie. Étant donné qu'une quantité accrue de néovascularisation peut être associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, il serait hautement souhaitable d'identifier la néovascularisation de la plaque par imagerie non invasive. À l'heure actuelle, l'imagerie du développement néovasculaire dans les lésions athérosclérotiques avec des ultrasons conventionnels n'est pas réalisable, car le diamètre du vaisseau est bien inférieur à la capacité de résolution des systèmes à ultrasons actuellement disponibles. Depuis près d'une décennie, les ultrasons à contraste amélioré (CE-US) avec des agents de contraste à ultrasons gazeux sont utilisés à des fins de recherche, mais ils sont désormais également largement disponibles dans le commerce et enregistrés pour une utilisation clinique, ce qui peut être fait en toute sécurité. Avec l'aide d'un tel produit de contraste gazeux contenant des bulles d'air plus petites que les érythrocytes (microbulles), il pourrait être possible de représenter une néovascularisation dans une plaque d'artère carotide, en raison du signal fort qui sera évoqué même par un petit nombre de bulles d'air par rapport au signal du tissu environnant. Ainsi, l'augmentation de l'intensité du signal ultrasonore de la plaque de l'artère carotide après l'administration de microbulles pourrait refléter la quantité de néovascularisation. Jusqu'à présent, seuls des rapports de cas concernant cette technique ont été publiés, surtout aucune comparaison avec l'histologie n'a été effectuée. Ainsi, le premier objectif de cette étude est de déterminer si CE-US est capable d'identifier et de quantifier avec précision la néovascularisation dans les plaques de l'artère carotide. S'agissant d'une des premières études évaluant systématiquement la capacité des ultrasons en association avec des bulles d'air à évaluer la néovascularisation des plaques carotidiennes, l'examen sera réalisé deux fois à 1/2 heure d'intervalle la veille de l'intervention, étudiant ainsi la fiabilité de la méthode. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est bien adaptée à l'évaluation des plaques carotidiennes ; il est largement disponible, offre un excellent contraste des tissus mous, une capacité d'imagerie multiplanaire et est exempt de rayonnement ionisant. L'IRM multiséquence s'est avérée capable de détecter différents composants de la plaque carotidienne in vivo. Cependant, il n'existe que très peu d'expérience dans l'identification des néovascularisations par IRM. De plus, de nouveaux systèmes d'IRM (> 1,5 T), de nouveaux systèmes de bobines et de meilleures séquences d'impulsions sont récemment devenus disponibles. Par conséquent, le deuxième objectif de cette étude est de déterminer si l'IRM à 3,0 T avec une bobine carotide 3T conçue sur mesure, utilisant une séquence d'impulsions récemment développée, est capable d'identifier et de quantifier avec précision la néovascularisation. Enfin, le troisième objectif de cette étude est de faire une comparaison intermodale de l'EC-US et de l'IRM concernant leur capacité à identifier et quantifier la néovascularisation de la plaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une sténose de l'artère carotide > 70 % qui doivent subir une endartériectomie carotidienne. Ces sujets seront éligibles si le médecin traitant du département de chirurgie du sujet est d'accord avec cette évaluation.
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé en signant le formulaire de consentement éclairé concernant cette étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des composants de SonoVue.
  • Syndrome coronarien aigu ou cardiopathie ischémique cliniquement instable, y compris : infarctus du myocarde en évolution ou en cours, angor typique au repos au cours des 7 derniers jours, aggravation significative des symptômes cardiaques au cours des 7 derniers jours, intervention récente sur l'artère coronaire ou autres facteurs suggérant une instabilité clinique (par exemple , détérioration récente de l'ECG, résultats de laboratoire ou cliniques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque de classe III/IV ou troubles du rythme graves.
  • Shunts droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), hypertension systémique non contrôlée et syndrome de détresse respiratoire de l'adulte.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Allergie documentée aux produits de contraste ou clairance rénale < 30 ml/minute
  • Contre-indications classiques à l'IRM (implants ferromagnétiques comme les stimulateurs cardiaques ou autres implants électroniques, fragments d'œil métalliques, clips vasculaires, claustrophobie, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Patients présentant une sténose carotidienne symptomatique de 70 à 99 % qui sont opérés.
CE-US, utilisant 2 x 2,4 ml d'hexafluorure de soufre et IRM, utilisant 1 x 0,2 ml/kg de gadopentate dimeglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Néovascularisation de la plaque à l'échographie de contraste et à l'IRM
Délai: Transversal
Transversal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2008

Première publication (Estimation)

15 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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