- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00677963
Contrastversterkte echografie (CE-US) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): evaluatie van neovascularisatie van plaque
Contrastversterkte echografie en magnetische resonantiebeeldvorming voor de evaluatie van neovascularisatie in halsslagaderplaques
Het eerste doel van deze studie is om te onderzoeken of CE-US in staat is om neovascularisatie in halsslagaderplaques nauwkeurig te identificeren en te kwantificeren. Aangezien dit een van de eerste studies is die systematisch het vermogen van ultrageluid in combinatie met luchtbellen evalueert om neovascularisatie in halsslagaderplaques te evalueren, zal het onderzoek twee keer worden uitgevoerd met een interval van 1/2 uur op de dag vóór de operatie. betrouwbaarheid van de methode.
Het tweede doel van deze studie is om te onderzoeken of MRI bij 3,0 T met een op maat ontworpen 3T carotisspoel, gebruikmakend van een recent ontwikkelde pulssequentie, in staat is om neovascularisatie nauwkeurig te identificeren en te kwantificeren. En het derde doel van deze studie is om een intermodaliteitsvergelijking te maken van CE-US en MRI met betrekking tot hun vermogen om plaque-neovascularisatie te identificeren en te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een stenose van >70% van de halsslagader die gepland staan voor halsslagader-endarteriëctomie. Dergelijke proefpersonen komen in aanmerking als de behandelend arts van de afdeling chirurgie van de proefpersoon instemt met deze beoordeling.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier met betrekking tot deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor één van de bestanddelen van SonoVue.
- Acuut coronair syndroom of klinisch onstabiele ischemische hartziekte, waaronder: zich ontwikkelend of aanhoudend myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de afgelopen 7 dagen, significante verslechtering van hartsymptomen in de afgelopen 7 dagen, recente kransslagaderinterventie of andere factoren die wijzen op klinische instabiliteit (bijvoorbeeld , recente verslechtering van ECG, laboratorium- of klinische bevindingen), acuut hartfalen, hartfalen klasse III/IV of ernstige ritmestoornissen.
- Rechts-naar-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie, en ademnoodsyndroom bij volwassenen.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Gedocumenteerde allergie voor contrastmiddelen of een nierklaring <30 ml/minuut
- Standaard contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten zoals pacemakers of andere elektronische implantaten, metalen oogfragmenten, vasculaire clips, claustrofobie, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
Patiënten met symptomatische 70-99% halsslagaderstenose die geopereerd worden.
|
CE-US, met 2 x 2,4 ml zwavelhexafluoride en MRI, met 1 x 0,2 ml/kg gadopentaatdimeglumine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plaque-neovascularisatie bij contrastversterkte echografie en MRI
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede
|
Dwarsdoorsnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekten van de halsslagader
- Metaplasie
- Stenose van de halsslagader
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Atherosclerose
Andere studie-ID-nummers
- MEC 08-2-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .