Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie (CE-US) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): evaluatie van neovascularisatie van plaque

19 april 2011 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Contrastversterkte echografie en magnetische resonantiebeeldvorming voor de evaluatie van neovascularisatie in halsslagaderplaques

Het eerste doel van deze studie is om te onderzoeken of CE-US in staat is om neovascularisatie in halsslagaderplaques nauwkeurig te identificeren en te kwantificeren. Aangezien dit een van de eerste studies is die systematisch het vermogen van ultrageluid in combinatie met luchtbellen evalueert om neovascularisatie in halsslagaderplaques te evalueren, zal het onderzoek twee keer worden uitgevoerd met een interval van 1/2 uur op de dag vóór de operatie. betrouwbaarheid van de methode.

Het tweede doel van deze studie is om te onderzoeken of MRI bij 3,0 T met een op maat ontworpen 3T carotisspoel, gebruikmakend van een recent ontwikkelde pulssequentie, in staat is om neovascularisatie nauwkeurig te identificeren en te kwantificeren. En het derde doel van deze studie is om een ​​intermodaliteitsvergelijking te maken van CE-US en MRI met betrekking tot hun vermogen om plaque-neovascularisatie te identificeren en te kwantificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerose is een systemische ziekte van de grote slagaders en de belangrijkste doodsoorzaak in de westerse samenleving. De ontwikkeling van atherosclerose omvat de ophoping van lipiden, cellen en extracellulaire matrix in de bloedvatwand. Het is een progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door de vorming van een fibreuze kap door proliferatie en migratie van gladde spiercellen en de ontwikkeling van een necrotische/lipidenkern. Deze kern ontwikkelt zich door de ophoping van lipiden en apoptose van met lipiden beladen macrofagen. Daarbij wordt de intima, de binnenste laag van het bloedvat, dikker. Dit zal leiden tot vernauwing van het lumen en obstructie van de bloedstroom. De ontwikkelde laesie van de vaatwand kan kwetsbaar worden voor scheuren van de vezelachtige kap. Kapbreuk stelt de necrotische kern bloot aan het bloed, wat leidt tot de vorming van een trombus. De trombus kan het lumen geheel of gedeeltelijk verstoppen en cardiovasculaire complicaties veroorzaken, zoals een hartinfarct of beroerte. Hoewel atherosclerose de oorzaak vormt van de meeste hart- en vaatziekten, is er op dit moment nog veel onbekend over het atherogene proces. Daarom is het essentieel dat er onderzoek wordt gedaan om nieuwe mechanismen van atherosclerotische ontwikkeling te ontdekken. Intimale neovascularisatie heeft de laatste tijd veel aandacht getrokken als een nieuwe factor, die waarschijnlijk bijdraagt ​​aan de groei en ruptuur van atherosclerotische plaques. Neovascularisatie treedt op wanneer de intima dikker wordt en wordt geassocieerd met stenose, plaque-ontsteking en bloeding. Omdat een grotere mate van neovascularisatie in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op een beroerte, zou het zeer wenselijk zijn om plaque-neovascularisatie te identificeren door middel van niet-invasieve beeldvorming. Op dit moment is beeldvorming van neovasculaire ontwikkeling in atherosclerotische laesies met conventionele echografie niet haalbaar, aangezien de bloedvatdiameter ver onder de resolutiecapaciteit van de momenteel beschikbare ultrasone systemen ligt. Sinds bijna een decennium wordt contrastversterkte echografie (CE-US) met gasvormige ultrasone contrastmiddelen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden, maar is nu ook algemeen commercieel verkrijgbaar en geregistreerd voor klinisch gebruik, wat veilig kan worden gedaan. Met behulp van een dergelijk gasvormig contrastmiddel dat luchtbellen bevat die kleiner zijn dan erytrocyten (microbellen) is het mogelijk om neovascularisatie in een halsslagaderplaque weer te geven, vanwege het sterke signaal dat zelfs door een klein aantal luchtbellen zal worden opgewekt in vergelijking met op het signaal van het omliggende weefsel. Dus de intensiteitstoename van het ultrasone signaal van de plaque van de halsslagader na toediening van microbellen zou een weerspiegeling kunnen zijn van de mate van neovascularisatie. Tot nu toe zijn er alleen casusrapporten over deze techniek gepubliceerd, vooral geen vergelijking met histologie. Het eerste doel van deze studie is dus om te onderzoeken of CE-US in staat is om neovascularisatie in halsslagaderplaques nauwkeurig te identificeren en te kwantificeren. Aangezien dit een van de eerste studies is die systematisch het vermogen van ultrageluid in combinatie met luchtbellen evalueert om neovascularisatie in halsslagaderplaques te evalueren, zal het onderzoek twee keer worden uitgevoerd met een interval van 1/2 uur op de dag vóór de operatie. betrouwbaarheid van de methode. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is zeer geschikt voor het evalueren van halsslagaderplaques; het is overal verkrijgbaar, biedt een uitstekend zacht weefselcontrast, multiplanaire beeldvormingsmogelijkheden en is vrij van ioniserende straling. Multisequence MRI heeft aangetoond in staat te zijn om verschillende halsslagaderplaquecomponenten in vivo te detecteren. Er is echter slechts zeer weinig ervaring met het identificeren van neovascularisatie door middel van MRI. Ook zijn er recentelijk nieuwere MRI-systemen (>1,5 T), nieuwere spoelsystemen en betere pulssequenties beschikbaar gekomen. Daarom is het tweede doel van deze studie om te onderzoeken of MRI bij 3,0 T met een op maat ontworpen 3T carotisspoel, met behulp van een recent ontwikkelde pulssequentie, in staat is om neovascularisatie nauwkeurig te identificeren en te kwantificeren. Ten slotte is het derde doel van deze studie het maken van een intermodaliteitsvergelijking van CE-US en MRI met betrekking tot hun vermogen om plaque-neovascularisatie te identificeren en te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een stenose van >70% van de halsslagader die gepland staan ​​voor halsslagader-endarteriëctomie. Dergelijke proefpersonen komen in aanmerking als de behandelend arts van de afdeling chirurgie van de proefpersoon instemt met deze beoordeling.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier met betrekking tot deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor één van de bestanddelen van SonoVue.
  • Acuut coronair syndroom of klinisch onstabiele ischemische hartziekte, waaronder: zich ontwikkelend of aanhoudend myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de afgelopen 7 dagen, significante verslechtering van hartsymptomen in de afgelopen 7 dagen, recente kransslagaderinterventie of andere factoren die wijzen op klinische instabiliteit (bijvoorbeeld , recente verslechtering van ECG, laboratorium- of klinische bevindingen), acuut hartfalen, hartfalen klasse III/IV of ernstige ritmestoornissen.
  • Rechts-naar-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie, en ademnoodsyndroom bij volwassenen.
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Gedocumenteerde allergie voor contrastmiddelen of een nierklaring <30 ml/minuut
  • Standaard contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten zoals pacemakers of andere elektronische implantaten, metalen oogfragmenten, vasculaire clips, claustrofobie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Patiënten met symptomatische 70-99% halsslagaderstenose die geopereerd worden.
CE-US, met 2 x 2,4 ml zwavelhexafluoride en MRI, met 1 x 0,2 ml/kg gadopentaatdimeglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaque-neovascularisatie bij contrastversterkte echografie en MRI
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede
Dwarsdoorsnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren