Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s kontrastem (CE-US) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Hodnocení neovaskularizace plaku

19. dubna 2011 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Kontrastní ultrazvukové zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí pro hodnocení neovaskularizace v plátech karotických tepen

Prvním cílem této studie je zjistit, zda je CE-US schopen přesně identifikovat a kvantifikovat neovaskularizaci v plátech karotid. Vzhledem k tomu, že se jedná o jednu z prvních studií systematicky hodnotící schopnost ultrazvuku v kombinaci se vzduchovými bublinami hodnotit neovaskularizaci v plátech karotických tepen, bude vyšetření provedeno dvakrát s intervalem 1/2 hodiny v den před operací, čímž se bude studovat spolehlivost metody.

Druhým cílem této studie je prozkoumat, zda je MRI při 3,0 T s na zakázku navrženou 3T karotidovou spirálkou s použitím nedávno vyvinuté pulzní sekvence schopna přesně identifikovat a kvantifikovat neovaskularizaci. A třetím cílem této studie je provést intermodální srovnání CE-US a MRI s ohledem na jejich schopnost identifikovat a kvantifikovat neovaskularizaci plaku.

Přehled studie

Detailní popis

Ateroskleróza je systémové onemocnění velkých tepen a hlavní příčina úmrtí v západní společnosti. Rozvoj aterosklerózy zahrnuje akumulaci lipidů, buněk a extracelulární matrix ve stěně krevních cév. Jde o progresivní onemocnění charakterizované tvorbou vazivového uzávěru proliferací a migrací buněk hladkého svalstva a rozvojem nekrotického/lipidového jádra. Toto jádro se vyvíjí díky akumulaci lipidů a apoptóze lipidem naplněných makrofágů. V tomto procesu intima, nejvnitřnější vrstva krevní cévy, zesílí. To povede ke zúžení lumen a obstrukci průtoku krve. Vyvinutá léze cévní stěny se může stát náchylnou k prasknutí vazivového uzávěru. Při prasknutí uzávěru se nekrotické jádro vystaví krvi, což vede k vytvoření trombu. Trombus může zcela nebo částečně ucpat lumen a způsobit kardiovaskulární komplikace, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Ačkoli ateroskleróza je původcem většiny kardiovaskulárních onemocnění, v současnosti zůstává mnoho neznámého aterogenního procesu. Proto je nezbytné provést výzkum s cílem objevit nové mechanismy rozvoje aterosklerózy. Intimní neovaskularizace nedávno přitáhla velkou pozornost jako nový faktor, který pravděpodobně přispívá k růstu a ruptuře aterosklerotického plátu. Neovaskularizace nastává, když intima ztlušťuje a je spojena se stenózou, zánětem plaku a krvácením. Protože zvýšené množství neovaskularizace může být spojeno se zvýšeným rizikem mrtvice, bylo by vysoce žádoucí identifikovat neovaskularizaci plaku neinvazivním zobrazením. V současné době není zobrazení neovaskulárního vývoje u aterosklerotických lézí konvenčním ultrazvukem proveditelné, protože průměr cévy je hluboko pod rozlišovací schopností v současnosti dostupných ultrazvukových systémů. Téměř deset let se pro výzkumné účely používá kontrastní ultrazvuk (CE-US) s plynnými ultrazvukovými kontrastními činidly, ale nyní je také široce komerčně dostupný a registrovaný pro klinické použití, které lze bezpečně provádět. Pomocí takové plynné kontrastní látky obsahující vzduchové bubliny menší než erytrocyty (mikrobubliny) by mohlo být možné znázornit neovaskularizaci v plátu karotické tepny, a to díky silnému signálu, který bude vyvolán i malým počtem vzduchových bublin ve srovnání na signál z okolní tkáně. Zvýšení intenzity ultrazvukového signálu z plátu karotidové tepny po podání mikrobublinek tedy může odrážet míru neovaskularizace. Dosud byly publikovány pouze kazuistiky týkající se této techniky, zejména nebylo provedeno srovnání s histologií. Prvním cílem této studie je tedy prozkoumat, zda je CE-US schopen přesně identifikovat a kvantifikovat neovaskularizaci v plátech karotid. Vzhledem k tomu, že se jedná o jednu z prvních studií systematicky hodnotící schopnost ultrazvuku v kombinaci se vzduchovými bublinami hodnotit neovaskularizaci v plátech karotických tepen, bude vyšetření provedeno dvakrát s intervalem 1/2 hodiny v den před operací, čímž se bude studovat spolehlivost metody. Magnetická rezonance (MRI) se dobře hodí pro hodnocení karotických plátů; je široce dostupný, poskytuje vynikající kontrast měkkých tkání, schopnost multiplanárního zobrazování a je bez ionizujícího záření. Ukázalo se, že multisekvenční MRI dokáže detekovat různé složky karotického plaku in vivo. Existuje však jen velmi málo zkušeností s identifikací neovaskularizace pomocí MRI. Nedávno byly také k dispozici novější systémy MRI (>1,5 T), novější systémy cívek a lepší sekvence pulzů. Druhým cílem této studie je proto prozkoumat, zda je MRI při 3,0 T s na zakázku navrženou 3T karotidovou spirálkou s použitím nedávno vyvinuté pulzní sekvence schopna přesně identifikovat a kvantifikovat neovaskularizaci. Konečně třetím cílem této studie je provést intermodální srovnání CE-US a MRI s ohledem na jejich schopnost identifikovat a kvantifikovat neovaskularizaci plaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s > 70% stenózou krční tepny, u kterých je plánována karotická endarterektomie. Takové subjekty budou způsobilé, pokud ošetřující lékař subjektu chirurgického oddělení s tímto hodnocením souhlasí.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu týkajícího se této studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na fluorid sírový nebo na kteroukoli složku SonoVue.
  • Akutní koronární syndrom nebo klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně: rozvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typické klidové anginy pectoris během posledních 7 dnů, významného zhoršení srdečních příznaků během posledních 7 dnů, nedávného zásahu do koronární tepny nebo jiných faktorů naznačujících klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení EKG, laboratorních nebo klinických nálezů), akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV nebo závažné poruchy rytmu.
  • Pravo-levé zkraty, těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg), nekontrolovaná systémová hypertenze a syndrom dechové tísně dospělých.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Dokumentovaná alergie na kontrastní látky nebo renální clearance <30 ml/min
  • Standardní kontraindikace pro MRI (feromagnetické implantáty jako kardiostimulátory nebo jiné elektronické implantáty, kovové fragmenty oka, cévní svorky, klaustrofobie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Pacienti se symptomatickou 70-99% stenózou karotidy, kteří jsou operováni.
CE-US, s použitím 2 x 2,4 ml fluoridu sírového a MRI, s použitím 1 x 0,2 ml/kg dimegluminu gadopentátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neovaskularizace plaku při kontrastním ultrazvuku a MRI
Časové okno: Průřezový
Průřezový

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit