- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00677963
Ultrazvuk s kontrastem (CE-US) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Hodnocení neovaskularizace plaku
Kontrastní ultrazvukové zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí pro hodnocení neovaskularizace v plátech karotických tepen
Prvním cílem této studie je zjistit, zda je CE-US schopen přesně identifikovat a kvantifikovat neovaskularizaci v plátech karotid. Vzhledem k tomu, že se jedná o jednu z prvních studií systematicky hodnotící schopnost ultrazvuku v kombinaci se vzduchovými bublinami hodnotit neovaskularizaci v plátech karotických tepen, bude vyšetření provedeno dvakrát s intervalem 1/2 hodiny v den před operací, čímž se bude studovat spolehlivost metody.
Druhým cílem této studie je prozkoumat, zda je MRI při 3,0 T s na zakázku navrženou 3T karotidovou spirálkou s použitím nedávno vyvinuté pulzní sekvence schopna přesně identifikovat a kvantifikovat neovaskularizaci. A třetím cílem této studie je provést intermodální srovnání CE-US a MRI s ohledem na jejich schopnost identifikovat a kvantifikovat neovaskularizaci plaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s > 70% stenózou krční tepny, u kterých je plánována karotická endarterektomie. Takové subjekty budou způsobilé, pokud ošetřující lékař subjektu chirurgického oddělení s tímto hodnocením souhlasí.
- Věk 18 let nebo starší
- Informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu týkajícího se této studie
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na fluorid sírový nebo na kteroukoli složku SonoVue.
- Akutní koronární syndrom nebo klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně: rozvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typické klidové anginy pectoris během posledních 7 dnů, významného zhoršení srdečních příznaků během posledních 7 dnů, nedávného zásahu do koronární tepny nebo jiných faktorů naznačujících klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení EKG, laboratorních nebo klinických nálezů), akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV nebo závažné poruchy rytmu.
- Pravo-levé zkraty, těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg), nekontrolovaná systémová hypertenze a syndrom dechové tísně dospělých.
- Těhotné a kojící ženy
- Dokumentovaná alergie na kontrastní látky nebo renální clearance <30 ml/min
- Standardní kontraindikace pro MRI (feromagnetické implantáty jako kardiostimulátory nebo jiné elektronické implantáty, kovové fragmenty oka, cévní svorky, klaustrofobie atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
Pacienti se symptomatickou 70-99% stenózou karotidy, kteří jsou operováni.
|
CE-US, s použitím 2 x 2,4 ml fluoridu sírového a MRI, s použitím 1 x 0,2 ml/kg dimegluminu gadopentátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neovaskularizace plaku při kontrastním ultrazvuku a MRI
Časové okno: Průřezový
|
Průřezový
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci karotid
- Metaplazie
- Stenóza karotid
- Neovaskularizace, patologické
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- MEC 08-2-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .