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조영증강 초음파(CE-US) 및 자기공명영상(MRI): 플라크 혈관신생 평가

2011년 4월 19일 업데이트: Maastricht University Medical Center

경동맥 플라크의 신생혈관 형성 평가를 위한 조영증강 초음파 및 자기공명영상

이 연구의 첫 번째 목표는 CE-US가 경동맥 플라크에서 신생혈관 형성을 정확하게 식별하고 정량화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이것은 경동맥 플라크의 신생혈관 형성을 평가하기 위해 기포와 결합된 초음파의 능력을 체계적으로 평가하는 최초의 연구 중 하나이기 때문에 검사는 수술 전날 1/2시간 간격으로 두 번 수행됩니다. 방법의 신뢰성.

이 연구의 두 번째 목표는 최근에 개발된 펄스 시퀀스를 사용하여 맞춤 설계된 3T 경동맥 코일이 있는 3.0T의 MRI가 신생혈관 형성을 정확하게 식별하고 정량화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 그리고 이 연구의 세 번째 목표는 플라크 신생혈관 형성을 식별하고 정량화하는 능력과 관련하여 CE-US와 MRI의 상호 양식 비교를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

죽상동맥경화증은 큰 동맥의 전신 질환이며 서구 사회에서 주요 사망 원인입니다. 죽상동맥경화증의 발달은 혈관벽에 지질, 세포 및 세포외 기질의 축적을 포함합니다. 평활근 세포 증식 및 이동에 의한 섬유성 캡의 형성 및 괴사성/지질 코어의 발달을 특징으로 하는 진행성 질환이다. 이 코어는 지질의 축적과 지질이 로드된 대식세포의 세포사멸로 인해 발생합니다. 이 과정에서 혈관의 가장 안쪽 층인 내막이 두꺼워집니다. 이것은 내강의 협착과 혈류의 방해로 이어질 것입니다. 혈관벽의 발달된 병변은 섬유성 캡의 파열에 취약해질 수 있습니다. 캡 파열은 괴사 코어를 혈액에 노출시켜 혈전 형성을 유발합니다. 혈전은 내강을 완전히 또는 부분적으로 막고 심근 경색이나 뇌졸중과 같은 심혈관 합병증을 일으킬 수 있습니다. 죽상동맥경화증이 대부분의 심혈관 질환의 원인이 되지만 현재로서는 죽상경화 과정에 대해 많이 알려져 있지 않습니다. 따라서 죽상동맥경화증 발생의 새로운 메커니즘을 발견하기 위한 연구가 필수적이다. 내막 혈관신생은 최근 죽상경화성 플라크 성장 및 파열에 기여할 가능성이 있는 새로운 요인으로 많은 관심을 끌었습니다. 혈관신생은 내막이 두꺼워지고 협착증, 플라크 염증 및 출혈과 연관될 때 발생합니다. 증가된 신생혈관 형성은 뇌졸중 위험 증가와 연관될 수 있기 때문에 비침습적 영상으로 플라크 신생혈관을 식별하는 것이 매우 바람직합니다. 현재, 혈관 직경이 현재 사용 가능한 초음파 시스템의 분해능보다 훨씬 낮기 때문에 기존의 초음파를 사용하여 죽상경화성 병변에서 신생혈관 발달을 영상화하는 것은 불가능합니다. 거의 10년 동안 기체 초음파 조영제를 사용한 조영 강화 초음파(CE-US)는 연구 목적으로 사용되어 왔지만 현재는 안전하게 수행할 수 있는 임상 용도로 널리 시판되고 등록되어 있습니다. 적혈구보다 작은 기포(미세 기포)를 포함하는 기체 조영제의 도움으로 적은 수의 기포에 의해서도 유발되는 강한 신호로 인해 경동맥 플라크에서 신혈관 형성을 묘사하는 것이 가능할 수 있습니다. 주변 조직의 신호에. 따라서 미세기포 투여 후 경동맥 플라크에서 나오는 초음파 신호의 강도 증가는 신생혈관 형성의 양을 반영할 수 있습니다. 지금까지 이 기술에 대한 증례 보고만 발표되었으며, 특히 조직학과의 비교는 수행되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 첫 번째 목표는 CE-US가 경동맥 플라크에서 신생혈관 형성을 정확하게 식별하고 정량화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이것은 경동맥 플라크의 신생혈관 형성을 평가하기 위해 기포와 결합된 초음파의 능력을 체계적으로 평가하는 최초의 연구 중 하나이기 때문에 검사는 수술 전날 1/2시간 간격으로 두 번 수행됩니다. 방법의 신뢰성. 자기 공명 영상(MRI)은 경동맥 플라크를 평가하는 데 매우 적합합니다. 널리 사용 가능하고 우수한 연조직 대비, 다중 평면 이미징 기능을 제공하고 이온화 방사선이 없습니다. 다중 시퀀스 MRI는 생체 내에서 다양한 경동맥 플라크 구성 요소를 감지할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 MRI로 혈관신생을 식별한 경험은 거의 없습니다. 또한 최신 MRI 시스템(>1.5T), 최신 코일 시스템 및 더 나은 펄스 시퀀스가 ​​최근에 출시되었습니다. 따라서 본 연구의 두 번째 목표는 최근에 개발된 펄스 시퀀스를 사용하여 맞춤형으로 설계된 3T 경동맥 코일이 있는 3.0 T에서 MRI가 신생혈관 형성을 정확하게 식별하고 정량화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 마지막으로, 이 연구의 세 번째 목표는 플라크 신생혈관 형성을 식별하고 정량화하는 능력과 관련하여 CE-US와 MRI의 상호 양식 비교를 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경동맥 내막절제술이 예정된 >70% 경동맥 협착증이 있는 피험자. 이러한 피험자는 피험자의 수술 부서 주치의가 이 평가에 동의하는 경우 자격이 있습니다.
  • 18세 이상
  • 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 육불화황 또는 SonoVue의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
  • 다음을 포함하는 급성 관상동맥 증후군 또는 임상적으로 불안정한 허혈성 심장 질환: 진행 중이거나 진행 중인 심근경색증, 지난 7일 이내에 안정 시 전형적인 협심증, 지난 7일 이내에 심장 증상의 현저한 악화, 최근 관상동맥 중재술 또는 임상적 불안정성을 시사하는 기타 요인(예: , 최근 심전도 악화, 검사실 또는 임상 소견), 급성 심부전, Class III/IV 심부전 또는 심각한 리듬 장애.
  • 오른쪽에서 왼쪽 션트, 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90 mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압, 성인 호흡곤란 증후군.
  • 임산부 및 수유부
  • 조영제에 대한 문서화된 알레르기 또는 신장 청소율 <30ml/분
  • MRI에 대한 표준 금기 사항(심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트와 같은 강자성 임플란트, 금속성 안구 조각, 혈관 클립, 밀실 공포증 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
70-99% 경동맥 협착증이 있는 증상이 있는 환자
CE-US, 2 x 2.4 ml 육불화황 사용 및 MRI, 1 x 0.2 ml/kg gadopentate dimeglumine 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조영 증강 초음파 및 MRI에서 플라크 신생혈관 형성
기간: 단면
단면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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