Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd (CE-US) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Evaluering af plakneovaskularisering

19. april 2011 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Kontrastforstærket ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse til evaluering af neovaskularisering i carotisarterie plaques

Det første mål med denne undersøgelse er at undersøge, om CE-US er i stand til nøjagtigt at identificere og kvantificere neovaskularisering i carotis arterie plaques. Da dette er et af de første studier, der systematisk evaluerer ultralyds evne i kombination med luftbobler til at evaluere neovaskularisering i carotis arterie plaques, vil undersøgelsen blive udført to gange med et interval på 1/2 time dagen før operationen, hvorved man studerer metodens pålidelighed.

Det andet mål med denne undersøgelse er at undersøge, om MR ved 3,0 T med en specialdesignet 3T carotisspole ved hjælp af en nyligt udviklet pulssekvens er i stand til nøjagtigt at identificere og kvantificere neovaskularisering. Og det tredje mål med denne undersøgelse er at foretage en intermodalitetssammenligning af CE-US og MRI vedrørende deres evne til at identificere og kvantificere plakneovaskularisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åreforkalkning er en systemisk sygdom i de store arterier og den førende dødsårsag i det vestlige samfund. Udviklingen af ​​åreforkalkning involverer akkumulering af lipider, celler og ekstracellulær matrix i blodkarvæggen. Det er en fremadskridende sygdom karakteriseret ved dannelsen af ​​en fibrøs hætte ved proliferation og migration af glatte muskelceller og udvikling af en nekrotisk/lipidkerne. Denne kerne udvikler sig på grund af akkumulering af lipider og apoptose af lipidfyldte makrofager. I denne proces bliver intima, det inderste lag af blodkarret, tykkere. Dette vil føre til indsnævring af lumen og obstruktion af blodgennemstrømningen. Den udviklede læsion af karvæggen kan blive sårbar over for brud på den fibrøse hætte. Hættesprængning udsætter den nekrotiske kerne for blodet, hvilket fører til dannelsen af ​​en trombe. Tromben kan helt eller delvist blokere lumen og forårsage kardiovaskulære komplikationer, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Selvom åreforkalkning danner oprindelsen til de fleste hjerte-kar-sygdomme, er der på nuværende tidspunkt meget ukendt om den aterogene proces. Derfor er det vigtigt, at der udføres forskning for at opdage nye mekanismer for aterosklerotisk udvikling. Intimal neovaskularisering har for nylig tiltrukket sig stor opmærksomhed som en ny faktor, der sandsynligvis bidrager til aterosklerotisk plakvækst og -ruptur. Neovaskularisering opstår, når intima fortykkes og er forbundet med stenose, plakbetændelse og blødning. Fordi øget mængde af neovaskularisering kan være forbundet med øget risiko for slagtilfælde, ville det være yderst ønskeligt at identificere plaque-neovaskularisering ved non-invasiv billeddannelse. På nuværende tidspunkt er billeddannelse af neovaskulær udvikling i aterosklerotiske læsioner med konventionel ultralyd ikke mulig, da kardiameteren er et godt stykke under opløsningskapaciteten af ​​aktuelt tilgængelige ultralydssystemer. Siden næsten et årti har kontrastforstærket ultralyd (CE-US) med gasformige ultralydskontrastmidler været brugt til forskningsformål, men er nu også bredt kommercielt tilgængelig og registreret til klinisk brug, hvilket kan gøres sikkert. Ved hjælp af et sådant gasformigt kontrastmiddel indeholdende luftbobler mindre end erytrocytter (mikrobobler) kan det være muligt at afbilde neovaskularisering i en carotisarterieplak, på grund af det stærke signal, der vil blive fremkaldt selv af et lille antal luftbobler sammenlignet med til signalet fra det omgivende væv. Så intensitetsforøgelsen af ​​ultralydssignalet fra carotisarterieplakken efter administration af mikrobobler kan afspejle mængden af ​​neovaskularisering. Indtil nu er der kun udgivet case-rapporter vedrørende denne teknik, især ingen sammenligning med histologi er blevet udført. Så det første mål med denne undersøgelse er at undersøge, om CE-US er i stand til nøjagtigt at identificere og kvantificere neovaskularisering i carotis arterie plaques. Da dette er et af de første studier, der systematisk evaluerer ultralyds evne i kombination med luftbobler til at evaluere neovaskularisering i carotis arterie plaques, vil undersøgelsen blive udført to gange med et interval på 1/2 time dagen før operationen, hvorved man studerer metodens pålidelighed. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er velegnet til evaluering af carotis plaques; det er bredt tilgængeligt, giver fremragende bløddelskontrast, multiplanar billeddannelsesevne og er fri for ioniserende stråling. Multisekvens MR har vist sig at være i stand til at påvise forskellige carotis plaque komponenter in vivo. Der er dog kun meget lidt erfaring med at identificere neovaskularisering ved MR. Også nyere MR-systemer (>1,5 T), nyere spolesystemer og bedre pulssekvenser er for nylig blevet tilgængelige. Derfor er det andet mål med denne undersøgelse at undersøge, om MRI ved 3,0 T med en specialdesignet 3T carotisspole, ved hjælp af en nyligt udviklet pulssekvens, er i stand til nøjagtigt at identificere og kvantificere neovaskularisering. Endelig er det tredje mål med denne undersøgelse at foretage en intermodalitetssammenligning af CE-US og MRI med hensyn til deres evne til at identificere og kvantificere plakneovaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en >70 % carotisarteriestenose, som er planlagt til carotis-endarterektomi. Sådanne forsøgspersoner vil være berettigede, hvis forsøgspersonens behandlende læge på kirurgisk afdeling er enig i denne vurdering.
  • Alder 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke ved at underskrive informeret samtykkeformular vedrørende denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for nogen af ​​komponenterne i SonoVue.
  • Akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, herunder: udviklende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. , nylig forværring af EKG, laboratorie- eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
  • Højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og respiratory distress syndrome hos voksne.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Dokumenteret allergi over for kontrastmidler eller renal clearance <30 ml/minut
  • Standard kontraindikationer for MRI (ferromagnetiske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske øjenfragmenter, vaskulære clips, klaustrofobi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Patienter med symptomatisk 70-99 % carotisstenose, der opereres.
CE-US, ved anvendelse af 2 x 2,4 ml svovlhexafluorid og MRI, ved anvendelse af 1 x 0,2 ml/kg gadopentat-dimeglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plak neovaskularisering ved kontrastforstærket ultralyd og MR
Tidsramme: Tværsnit
Tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (Skøn)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner