- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00677963
Kontrastforstærket ultralyd (CE-US) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Evaluering af plakneovaskularisering
Kontrastforstærket ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse til evaluering af neovaskularisering i carotisarterie plaques
Det første mål med denne undersøgelse er at undersøge, om CE-US er i stand til nøjagtigt at identificere og kvantificere neovaskularisering i carotis arterie plaques. Da dette er et af de første studier, der systematisk evaluerer ultralyds evne i kombination med luftbobler til at evaluere neovaskularisering i carotis arterie plaques, vil undersøgelsen blive udført to gange med et interval på 1/2 time dagen før operationen, hvorved man studerer metodens pålidelighed.
Det andet mål med denne undersøgelse er at undersøge, om MR ved 3,0 T med en specialdesignet 3T carotisspole ved hjælp af en nyligt udviklet pulssekvens er i stand til nøjagtigt at identificere og kvantificere neovaskularisering. Og det tredje mål med denne undersøgelse er at foretage en intermodalitetssammenligning af CE-US og MRI vedrørende deres evne til at identificere og kvantificere plakneovaskularisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en >70 % carotisarteriestenose, som er planlagt til carotis-endarterektomi. Sådanne forsøgspersoner vil være berettigede, hvis forsøgspersonens behandlende læge på kirurgisk afdeling er enig i denne vurdering.
- Alder 18 år eller ældre
- Informeret samtykke ved at underskrive informeret samtykkeformular vedrørende denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for nogen af komponenterne i SonoVue.
- Akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, herunder: udviklende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. , nylig forværring af EKG, laboratorie- eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
- Højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og respiratory distress syndrome hos voksne.
- Gravide og ammende kvinder
- Dokumenteret allergi over for kontrastmidler eller renal clearance <30 ml/minut
- Standard kontraindikationer for MRI (ferromagnetiske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske øjenfragmenter, vaskulære clips, klaustrofobi osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Patienter med symptomatisk 70-99 % carotisstenose, der opereres.
|
CE-US, ved anvendelse af 2 x 2,4 ml svovlhexafluorid og MRI, ved anvendelse af 1 x 0,2 ml/kg gadopentat-dimeglumin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plak neovaskularisering ved kontrastforstærket ultralyd og MR
Tidsramme: Tværsnit
|
Tværsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Werner H Mess, MD, PhD, Department of Clinical Neurophysiology, University Medical Center Maastricht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 08-2-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .