Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med to ablationskatetre ved paroksysmal atrieflimren

5. marts 2013 opdateret af: Pier Lambiase

Et enkelt center, randomiseret, enkeltblindet forsøg med wide area circumferential ablation med pulmonal veneisolation sammenlignet med et multipolært, cirkulært ablationskateter hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Atrieflimren (AF) er en kaotisk hjerterytme i hjertets øverste kamre. AF forekommer hos op til 10 % af befolkningen over 60 år. Det er forbundet med træthed, nedsat funktionsevne og er årsag til op til 10 % af slagtilfælde.

Ablation er en procedure, der udføres med små rør (katetre), der indføres gennem toppen af ​​benet. Forbrændinger er lavet inde i hjertet for at behandle AF. Denne procedure har vist sig at helbrede 90 % af patienterne med intermitterende (paroxysmal) AF.

Efterforskerne bruger i øjeblikket enten et af to forskellige katetre til at skabe disse forbrændinger inde i hjertet. Forskerne ved ikke, hvilket kateter der er bedst at bruge til patienter med paroxysmal atrieflimren.

Efterforskernes undersøgelse vil tilfældigt tildele patienter til at få deres ablation udført af et af katetrene for at give en rimelig sammenligning mellem de to. Efterforskernes mål er at studere forskellene mellem disse to katetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF med en planlagt ablationsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående AF-ablation
  • LA størrelse større end 60 mm
  • Mekanisk protese MVR
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
WACA og PVI
Enhed: WACA og PVI
Wide Area circumferential ablation (WACA) i pulmonal vene antrum med efterfølgende pulmonal vene isolation (PVI) med et enkelt spids irrigeret kateter.
Aktiv komparator: 2
PVAC
Enhed: PVAC
Circumferentiel ablation med et cirkulært ablationskateter (Ablation Frontiers) til elektrisk stilhed.
Andre navne:
  • Pulmonal veneablationskateter, Ablation Frontiers

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-frihed 1 år efter AF-ablationsprocedure målt ved 7-dages holter-optagelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Procedurel tid for pulmonal veneisolering
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Indeks
Indeks
Forekomst af pulmonal venestenose målt ved MR 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pier Lambiase

Samarbejdspartnere

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Royal Bournemouth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (Skøn)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCH 07/0094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner