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발작성 심방 세동에서 두 절제 카테터의 무작위 시험

2013년 3월 5일 업데이트: Pier Lambiase

발작성 심방 세동 환자의 다극 원형 절제 카테터와 비교한 폐정맥 격리를 통한 광역 원주 절제의 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 시험

심방 세동(AF)은 심장의 상부 방의 혼란스러운 심장 박동입니다. AF는 60세 이상 인구의 최대 10%에서 발생합니다. 이는 피로, 손상된 기능 능력과 관련이 있으며 뇌졸중의 최대 10%를 유발합니다.

절제는 다리 상단을 통해 삽입되는 작은 튜브(카테터)로 수행되는 절차입니다. 심방세동을 치료하기 위해 심장 내부에 화상을 입힙니다. 이 절차는 간헐적(발작) AF 환자의 90%를 치료하는 것으로 나타났습니다.

조사관은 현재 두 개의 다른 카테터 중 하나를 사용하여 심장 내부에 이러한 화상을 만듭니다. 연구자들은 발작성 심방세동 환자에게 어떤 카테터를 사용하는 것이 가장 좋은지 알지 못합니다.

연구자의 연구는 카테터 중 하나에 의해 절제를 수행하도록 환자를 무작위로 할당하여 둘 사이의 공정한 비교를 제공합니다. 연구자의 목표는 이 두 카테터의 차이점을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 절제술이 있는 발작성 심방세동 환자

제외 기준:

  • 사전 AF 절제
  • 60mm보다 큰 LA 크기
  • 기계적 보철 MVR
  • 비대성 심근병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
WACA 및 PVI
단일 팁 관개 카테터를 사용하여 후속 폐정맥 격리(PVI)와 함께 폐정맥 전정부의 광역 원주 절제(WACA).
활성 비교기: 2
PVAC
원형 절제 카테터(Ablation Frontiers)를 사용한 원주형 절제에서 전기적 침묵까지.
다른 이름들:
  • 폐정맥 절제 카테터, Ablation Frontiers

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7일 홀터 기록으로 측정한 AF 절제술 후 1년에 AF의 자유
기간: 일년
일년
폐정맥 격리를 위한 시술 시간
기간: 인덱스 절차
인덱스 절차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 절차 합병증
기간: 색인
색인
시술 6개월 후 MRI로 측정한 폐정맥 협착증의 발생률
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질 설문지
기간: 6개월 1년
6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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심방세동에 대한 임상 시험

WACA 및 PVI에 대한 임상 시험

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