Ensaio Randomizado de Dois Cateteres de Ablação em Fibrilação Atrial Paroxística
Um estudo único, randomizado e cego de centro único de ablação circunferencial de área ampla com isolamento de veia pulmonar em comparação com um cateter de ablação circular multipolar em pacientes com fibrilação atrial paroxística
A fibrilação atrial (FA) é um ritmo cardíaco caótico das câmaras superiores do coração. A FA ocorre em até 10% da população com mais de 60 anos. Está associada ao cansaço, diminuição da capacidade funcional e é a causa de até 10% dos AVCs.
A ablação é um procedimento realizado com pequenos tubos (cateteres) que são introduzidos pela parte superior da perna. As queimaduras são feitas dentro do coração para tratar a FA. Este procedimento demonstrou curar 90% dos pacientes com FA intermitente (paroxística).
Os investigadores atualmente usam um dos dois cateteres diferentes para criar essas queimaduras dentro do coração. Os investigadores não sabem qual é o melhor cateter para usar em pacientes com fibrilação atrial paroxística.
O estudo dos investigadores alocará aleatoriamente os pacientes para que sua ablação seja realizada por qualquer um dos cateteres para fornecer uma comparação justa entre os dois. O objetivo dos investigadores é estudar as diferenças entre esses dois cateteres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido
- University College Hospital London NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA paroxística com procedimento de ablação planejado
Critério de exclusão:
- Ablação prévia de FA
- LA tamanho maior que 60mm
- MVR protético mecânico
- Cardiomiopatia hipertrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
WACA e PVI
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Ablação circunferencial de área ampla (WACA) no antro da veia pulmonar com subsequente isolamento da veia pulmonar (IVP) com cateter irrigado de ponta única.
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Comparador Ativo: 2
PVAC
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Ablação circunferencial com cateter de ablação circular (Ablation Frontiers) para silêncio elétrico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Liberdade de FA em 1 ano após o procedimento de ablação de FA medido por registro de Holter de 7 dias
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo de procedimento para isolamento das veias pulmonares
Prazo: Procedimento de indexação
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Procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as complicações processuais
Prazo: Índice
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Índice
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Incidência de estenose da veia pulmonar medida por ressonância magnética 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCH 07/0094
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