Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердий

5 марта 2013 г. обновлено: Pier Lambiase

Одноцентровое, рандомизированное, отдельное слепое исследование круговой аблации широкой области с изоляцией легочной вены по сравнению с мультиполярным катетером циркулярной аблации у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой хаотический сердечный ритм верхних камер сердца. ФП встречается у 10% населения старше 60 лет. Он связан с утомляемостью, нарушением функциональной способности и является причиной до 10% инсультов.

Абляция — это процедура, выполняемая с помощью небольших трубок (катетеров), которые вводятся через верхнюю часть ноги. Ожоги делаются внутри сердца для лечения ФП. Было показано, что эта процедура излечивает 90% пациентов с перемежающейся (пароксизмальной) ФП.

В настоящее время исследователи используют один из двух разных катетеров для создания этих ожогов внутри сердца. Исследователи не знают, какой катетер лучше всего использовать у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

В ходе исследования исследователи будут случайным образом распределять пациентов для проведения абляции с помощью одного из катетеров, чтобы обеспечить справедливое сравнение между ними. Целью исследователей является изучение различий между этими двумя катетерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пароксизмальной формой ФП с запланированной процедурой аблации

Критерий исключения:

  • Предыдущая абляция ФП
  • Размер ЛП более 60 мм
  • Механический протез МВР
  • Гипертрофическая кардиомиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
ВАКА и ПВИ
Устройство: ВАКА и ПВИ
Широкая круговая абляция (WACA) в антральном отделе легочной вены с последующей изоляцией легочной вены (PVI) с помощью орошаемого катетера с одним наконечником.
Активный компаратор: 2
ПВА
Устройство: ПВА
Круговая абляция с помощью циркулярного абляционного катетера (Ablation Frontiers) до электрической тишины.
Другие имена:
  • Катетер для абляции легочной вены, Ablation Frontiers

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от ФП через 1 год после процедуры аблации ФП, измеренная с помощью 7-дневной холтеровской записи
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время процедуры изоляции легочных вен
Временное ограничение: Индексная процедура
Индексная процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все процессуальные сложности
Временное ограничение: Индекс
Индекс
Частота стеноза легочных вен по данным МРТ через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pier Lambiase

Соавторы

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Royal Bournemouth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCH 07/0094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться