Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van twee ablatiekatheters bij paroxismaal atriumfibrilleren

5 maart 2013 bijgewerkt door: Pier Lambiase

Een gerandomiseerd, enkelvoudig blind onderzoek in één centrum van omtrekablatie over een groot gebied met isolatie van de longader in vergelijking met een multipolaire, circulaire ablatiekatheter bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

Boezemfibrilleren (AF) is een chaotisch hartritme van de bovenste kamers van het hart. AF komt voor bij maximaal 10% van de bevolking ouder dan 60 jaar. Het wordt geassocieerd met vermoeidheid, verminderde functionele capaciteit en is de oorzaak van tot 10% van de beroertes.

Ablatie is een procedure die wordt uitgevoerd met kleine buisjes (katheters) die via de bovenkant van het been worden ingebracht. Brandwonden worden in het hart gemaakt om AF te behandelen. Het is aangetoond dat deze procedure 90% van de patiënten met intermitterende (paroxysmale) AF geneest.

De onderzoekers gebruiken momenteel een van de twee verschillende katheters om deze brandwonden in het hart te creëren. De onderzoekers weten niet wat de beste katheter is om te gebruiken bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.

De studie van de onderzoekers zal willekeurig patiënten toewijzen om hun ablatie te laten uitvoeren door een van de katheters om een ​​eerlijke vergelijking tussen de twee te geven. Het doel van de onderzoekers is om de verschillen tussen deze twee katheters te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met paroxismaal AF met een geplande ablatieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande AF-ablatie
  • LA-maat groter dan 60 mm
  • Mechanische prothetische MVR
  • Hypertrofische cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
WACA en PVI
Apparaat: WACA en PVI
Wide area circumferentiële ablatie (WACA) in het antrum van de longader met daaropvolgende isolatie van de longader (PVI) met een geïrrigeerde katheter met één punt.
Actieve vergelijker: 2
PVAC
Apparaat: PVAC
Circumferentiële ablatie met een circulaire ablatiekatheter (Ablation Frontiers) tot elektrische stilte.
Andere namen:
  • Ablatiekatheter van de longader, Ablatiegrenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van AF na 1 jaar na AF-ablatieprocedure gemeten door 7-daagse holteropname
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Procedurele tijd voor isolatie van de longader
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
Indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allemaal procedurele complicaties
Tijdsspanne: Inhoudsopgave
Inhoudsopgave
Incidentie van longaderstenose gemeten door middel van MRI 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pier Lambiase

Medewerkers

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Royal Bournemouth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCH 07/0094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren