Randomisierte Studie mit zwei Ablationskathetern bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Eine randomisierte, einfach verblindete Einzelzentrumsstudie zur großflächigen Zirkumferenzablation mit Pulmonalvenenisolierung im Vergleich zu einem multipolaren, zirkulären Ablationskatheter bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist ein chaotischer Herzrhythmus der oberen Herzkammern. Vorhofflimmern tritt bei bis zu 10 % der Bevölkerung über 60 Jahren auf. Er wird mit Müdigkeit, eingeschränkter Leistungsfähigkeit in Verbindung gebracht und ist die Ursache für bis zu 10 % der Schlaganfälle.
Die Ablation ist ein Verfahren, das mit kleinen Schläuchen (Kathetern) durchgeführt wird, die durch die Oberseite des Beins eingeführt werden. Zur Behandlung von Vorhofflimmern werden Verbrennungen im Inneren des Herzens vorgenommen. Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren 90 % der Patienten mit intermittierendem (paroxysmalem) Vorhofflimmern heilt.
Die Ermittler verwenden derzeit einen von zwei verschiedenen Kathetern, um diese Verbrennungen im Herzen zu erzeugen. Welcher Katheter bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern am besten geeignet ist, wissen die Forscher nicht.
Die Untersuchungsstudie wird Patienten nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um ihre Ablation mit einem der Katheter durchführen zu lassen, um einen fairen Vergleich zwischen den beiden zu ermöglichen. Das Ziel der Forscher ist es, die Unterschiede zwischen diesen beiden Kathetern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College Hospital London NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern mit geplantem Ablationsverfahren
Ausschlusskriterien:
- Vorherige AF-Ablation
- LA-Größe größer als 60 mm
- Mechanische prothetische MVR
- Hypertrophe Kardiomyopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
WACA und PVI
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Wide Area Circular Ablation (WACA) im Pulmonalvenenantrum mit anschließender Pulmonalvenenisolation (PVI) mit einem Single-Tip-Katheter mit Spülung.
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Aktiver Komparator: 2
PVAC
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Zirkumferenzielle Ablation mit einem kreisförmigen Ablationskatheter (Ablation Frontiers) bis zur elektrischen Stille.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit von Vorhofflimmern 1 Jahr nach dem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren, gemessen durch 7-Tage-Holter-Aufzeichnung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Eingriffszeit für die Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: Indexverfahren
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Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Index
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Index
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Messung der Inzidenz einer Lungenvenenstenose mittels MRT 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCH 07/0094
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