Randomizovaná studie dvou ablačních katétrů u paroxysmální fibrilace síní
Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie širokoplošné obvodové ablace s izolací plicních žil ve srovnání s multipolárním cirkulárním ablačním katétrem u pacientů s paroxysmální fibrilací síní
Fibrilace síní (AF) je chaotický srdeční rytmus horních komor srdce. FS se vyskytuje až u 10 % populace ve věku nad 60 let. Je spojena s únavou, zhoršenou funkční kapacitou a je příčinou až 10 % mozkových příhod.
Ablace je postup prováděný malými hadičkami (katétry), které se zavádějí přes horní část nohy. K léčbě AF dochází k popáleninám uvnitř srdce. Ukázalo se, že tento postup vyléčí 90 % pacientů s intermitentní (paroxysmální) FS.
Vyšetřovatelé v současné době používají jeden ze dvou různých katétrů k vytvoření těchto popálenin uvnitř srdce. Vyšetřovatelé nevědí, který katétr je nejlepší použít u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Studie vyšetřovatelů náhodně přidělí pacienty, kterým bude ablace provedena jedním z katétrů, aby bylo dosaženo spravedlivého srovnání mezi těmito dvěma. Cílem vyšetřovatelů je studovat rozdíly mezi těmito dvěma katétry.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College Hospital London NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální FS s plánovaným ablačním výkonem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace AF
- Velikost LA větší než 60 mm
- Mechanická protetická MVR
- Hypertrofické kardiomyopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
WACA a PVI
|
Širokoplošná cirkumferenční ablace (WACA) v antru plicní žíly s následnou izolací plicní žíly (PVI) pomocí jednošpičkového irigovaného katétru.
|
|
Aktivní komparátor: 2
PVAC
|
Obvodová ablace kruhovým ablačním katétrem (Ablation Frontiers) k elektrickému ztišení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda AF po 1 roce po ablaci AF měřená 7denním holterovým záznamem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procedurální čas pro izolaci plicních žil
Časové okno: Postup indexování
|
Postup indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny procedurální komplikace
Časové okno: Index
|
Index
|
|
Incidence stenózy plicní žíly měřena pomocí MRI 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCH 07/0094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .