Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba dwóch cewników ablacyjnych w napadowym migotaniu przedsionków

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Pier Lambiase

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ablacji obwodowej dużego obszaru z izolacją żył płucnych w porównaniu z wielobiegunowym okrągłym cewnikiem ablacyjnym u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) to chaotyczny rytm pracy górnych komór serca. AF występuje nawet u 10% populacji w wieku powyżej 60 lat. Wiąże się ze zmęczeniem, upośledzeniem wydolności funkcjonalnej i jest przyczyną nawet 10% udarów mózgu.

Ablacja to zabieg wykonywany za pomocą małych rurek (cewników) wprowadzanych przez górną część nogi. Oparzenia są wykonywane wewnątrz serca w celu leczenia AF. Wykazano, że ta procedura wyleczyła 90% pacjentów z przerywanym (napadowym) AF.

Badacze używają obecnie jednego z dwóch różnych cewników do tworzenia tych oparzeń w sercu. Badacze nie wiedzą, jaki cewnik najlepiej stosować u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Badacze będą losowo przydzielać pacjentów do wykonania ablacji przez jeden z cewników, aby uzyskać rzetelne porównanie między nimi. Celem badaczy jest zbadanie różnic między tymi dwoma cewnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z napadowym AF z planowanym zabiegiem ablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja AF
  • Rozmiar LA większy niż 60 mm
  • Mechaniczna proteza MVR
  • Kardiomiopatia przerostowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
WACA i PVI
Urządzenie: WACA i PVI
Ablacja obwodowa szerokiego obszaru (WACA) w jamie żyły płucnej z późniejszą izolacją żyły płucnej (PVI) za pomocą cewnika z irygacją z pojedynczą końcówką.
Aktywny komparator: 2
PCW
Urządzenie: PCW
Ablacja obwodowa za pomocą okrągłego cewnika ablacyjnego (Ablation Frontiers) do elektrycznej ciszy.
Inne nazwy:
  • Cewnik do ablacji żyły płucnej, Ablation Frontiers

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność AF po 1 roku od zabiegu ablacji AF mierzona za pomocą holtera 7 dni
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas zabiegu izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Indeks
Indeks
Częstość występowania zwężenia żył płucnych mierzona za pomocą MRI po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pier Lambiase

Współpracownicy

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Royal Bournemouth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCH 07/0094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj