Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe kahdella ablaatiokatetrilla paroksysmaalisessa eteisvärinässä

tiistai 5. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Pier Lambiase

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kertasokkoutettu tutkimus laaja-alaisesta ympärysablaatiosta keuhkolaskimon eristyksellä verrattuna moninapaiseen, pyöreään ablaatiokatetriin potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä

Eteisvärinä (AF) on sydämen yläkammioiden kaoottinen sydämen rytmi. AF:ää esiintyy jopa 10 prosentilla yli 60-vuotiaista. Se liittyy väsymykseen, toimintakyvyn heikkenemiseen ja aiheuttaa jopa 10 % aivohalvauksista.

Ablaatio on toimenpide, joka suoritetaan pienillä putkilla (katetreilla), jotka viedään jalan yläosan kautta. Sydämen sisällä tehdään palovammoja AF:n hoitamiseksi. Tämän toimenpiteen on osoitettu parantavan 90 % potilaista, joilla on ajoittainen (paroksysmaalinen) AF.

Tutkijat käyttävät tällä hetkellä jompaakumpaa kahdesta eri katetrista näiden palovammojen luomiseksi sydämen sisällä. Tutkijat eivät tiedä, mikä on paras katetri käytettäväksi potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.

Tutkijoiden tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti ablaatioon jommallakummalla katetrilla, jotta saadaan tasapuolinen vertailu näiden kahden välillä. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia näiden kahden katetrin välisiä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF ja suunniteltu ablaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen AF-ablaatio
  • LA-koko yli 60 mm
  • Mekaaninen proteettinen MVR
  • Hypertrofinen kardiomyopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
WACA ja PVI
Laite: WACA ja PVI
Laaja-alainen ympärysablaatio (WACA) keuhkolaskimon antrumissa ja sitä seuraava keuhkolaskimon eristys (PVI) yksikärkisellä huuhtelukatetrilla.
Active Comparator: 2
PVAC
Laite: PVAC
Kehäablaatio pyöreällä ablaatiokatetrilla (Ablation Frontiers) sähköiseen hiljaisuuteen.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon ablaatiokatetri, Ablation Frontiers

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkennuksen vapaus 1 vuoden kuluttua AF-ablaatiotoimenpiteestä mitattuna 7 päivän holteritallennuksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toimenpideaika keuhkolaskimon eristämiseen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Indeksimenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki menettelylliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksi
Indeksi
Keuhkolaskimostenoosin esiintyvyys mitataan magneettikuvauksella 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pier Lambiase

Yhteistyökumppanit

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Royal Bournemouth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCH 07/0094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset WACA ja PVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa