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Ensayo aleatorizado de dos catéteres de ablación en la fibrilación auricular paroxística

5 de marzo de 2013 actualizado por: Pier Lambiase

Un ensayo de centro único, aleatorizado, simple ciego de ablación circunferencial de área amplia con aislamiento de vena pulmonar en comparación con un catéter de ablación circular multipolar en pacientes con fibrilación auricular paroxística

La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco caótico de las cavidades superiores del corazón. La FA ocurre hasta en un 10% de la población mayor de 60 años. Se asocia con cansancio, deterioro de la capacidad funcional y es la causa de hasta el 10% de los ictus.

La ablación es un procedimiento que se realiza con pequeños tubos (catéteres) que se introducen por la parte superior de la pierna. Las quemaduras se realizan dentro del corazón para tratar la fibrilación auricular. Se ha demostrado que este procedimiento cura al 90 % de los pacientes con FA intermitente (paroxística).

Los investigadores actualmente usan uno de dos catéteres diferentes para crear estas quemaduras dentro del corazón. Los investigadores no saben cuál es el mejor catéter para usar en pacientes con fibrilación auricular paroxística.

El estudio de los investigadores asignará aleatoriamente a los pacientes para que se les realice la ablación con cualquiera de los catéteres para brindar una comparación justa entre los dos. El objetivo de los investigadores es estudiar las diferencias entre estos dos catéteres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FA paroxística con un procedimiento de ablación planificado

Criterio de exclusión:

  • Ablación previa de FA
  • Tamaño LA superior a 60 mm
  • Prótesis mecánica MVR
  • Miocardiopatía hipertrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
WACA y PVI
Dispositivo: WACA y PVI
Ablación circunferencial de área amplia (WACA) en el antro de la vena pulmonar con posterior aislamiento de la vena pulmonar (PVI) con un catéter irrigado de punta única.
Comparador activo: 2
PVC
Dispositivo: PVC
Ablación circunferencial con catéter de ablación circular (Ablation Frontiers) al silencio eléctrico.
Otros nombres:
  • Catéter de ablación de venas pulmonares, Ablation Frontiers

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de FA 1 año después del procedimiento de ablación de FA medido por registro Holter de 7 días
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo de procedimiento para el aislamiento de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todas las complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Índice
Índice
Incidencia de estenosis de vena pulmonar medida por resonancia magnética a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pier Lambiase

Colaboradores

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Royal Bournemouth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCH 07/0094

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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