Prova randomizzata di due cateteri per ablazione nella fibrillazione atriale parossistica
Uno studio in singolo centro, randomizzato, in singolo cieco di ablazione circonferenziale ad ampia area con isolamento della vena polmonare rispetto a un catetere multipolare per ablazione circolare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica
La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo cardiaco caotico delle camere superiori del cuore. La FA colpisce fino al 10% della popolazione di età superiore ai 60 anni. È associato a stanchezza, ridotta capacità funzionale ed è la causa fino al 10% degli ictus.
L'ablazione è una procedura eseguita con piccoli tubi (cateteri) che vengono introdotti attraverso la parte superiore della gamba. Le ustioni vengono prodotte all'interno del cuore per trattare la FA. Questa procedura ha dimostrato di curare il 90% dei pazienti con FA intermittente (parossistica).
Gli investigatori attualmente usano uno dei due diversi cateteri per creare queste ustioni all'interno del cuore. I ricercatori non sanno quale sia il miglior catetere da utilizzare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Lo studio dei ricercatori assegnerà in modo casuale i pazienti a cui eseguire l'ablazione da uno dei cateteri per fornire un confronto equo tra i due. L'obiettivo degli investigatori è studiare le differenze tra questi due cateteri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- University College Hospital London NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA parossistica con procedura di ablazione programmata
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione AF
- Dimensione LA superiore a 60 mm
- MVR protesico meccanico
- Cardiomiopatia ipertrofica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
WACA e PVI
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Ablazione circonferenziale ad ampia area (WACA) nell'antro della vena polmonare con successivo isolamento della vena polmonare (PVI) con un catetere irrigato a punta singola.
|
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Comparatore attivo: 2
PVAC
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Ablazione circonferenziale con un catetere per ablazione circolare (Ablation Frontiers) fino al silenzio elettrico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà di fibrillazione atriale a 1 anno dalla procedura di ablazione fibrillazione atriale misurata mediante registrazione holter a 7 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo procedurale per l'isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: Procedura indice
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Procedura indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutte le complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Indice
|
Indice
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Incidenza della stenosi della vena polmonare misurata mediante risonanza magnetica a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCH 07/0094
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