Randomisert utprøving av to ablasjonskatetre ved paroksysmal atrieflimmer
Et enkelt senter, randomisert, enkeltblindet forsøk med omkretsablasjon med stort område med pulmonal veneisolasjon sammenlignet med et multipolart, sirkulært ablasjonskateter hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er en kaotisk hjerterytme i de øverste hjertekamrene. AF forekommer hos opptil 10 % av befolkningen over 60 år. Det er assosiert med tretthet, nedsatt funksjonsevne og er årsak til opptil 10 % av slagene.
Ablasjon er en prosedyre som utføres med små rør (katetre) som føres gjennom toppen av benet. Brannskader lages inne i hjertet for å behandle AF. Denne prosedyren har vist seg å kurere 90 % av pasientene med intermitterende (paroksysmal) AF.
Etterforskerne bruker for øyeblikket enten ett av to forskjellige katetre for å lage disse brannsårene inne i hjertet. Etterforskerne vet ikke hvilket kateter som er best å bruke hos pasienter med paroksysmalt atrieflimmer.
Etterforskernes studie vil tilfeldig fordele pasienter for å få utført ablasjonen av et av katetrene for å gi en rettferdig sammenligning mellom de to. Etterforskerens mål er å studere forskjellene mellom disse to katetrene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College Hospital London NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal AF med planlagt ablasjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere AF-ablasjon
- LA størrelse større enn 60 mm
- Mekanisk protese MVR
- Hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
WACA og PVI
|
Wide area circumferential ablation (WACA) i pulmonal vene antrum med påfølgende pulmonal vene isolation (PVI) med en enkelt spiss irrigert kateter.
|
|
Aktiv komparator: 2
PVAC
|
Circumferensiell ablasjon med et sirkulært ablasjonskateter (Ablation Frontiers) til elektrisk stillhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet til AF ved 1 år etter AF-ablasjonsprosedyre målt ved 7 dagers holter-opptak
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Prosedyretid for isolasjon av lungevene
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Indeks
|
Indeks
|
|
Forekomst av lungevenestenose målt ved MR 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier D Lambiase, PhD, University College Hospital London NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCH 07/0094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .