HER2 陽性転移性乳がん患者にトラスツズマブ-Mcc-DM1 を静脈内投与する研究
HER2 陽性転移性乳がん患者にトラスツズマブ-Mcc-DM1 を静脈内投与する第 II 相単群非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名された研究固有のインフォームド・コンセントフォーム
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に記録された乳がん
- HER2陽性疾患
- 転移性乳がん
- 転移性患者で受けた最後の化学療法レジメンでの疾患の進行
- -術前補助療法、アジュバント療法、局所進行性または転移療法におけるアントラサイクリン、トラスツズマブ、タキサン、ラパチニブ、およびカペシタビンによる以前の治療、および少なくとも 2 つの治療法による以前の治療（治療法は 2 つの薬剤または転移性環境における単剤化学療法）
- 少なくとも 2 つの抗 HER2 療法が転移患者に単独療法として、または化学療法またはホルモン療法と併用して行われていなければなりません。 ＨＥＲ２標的薬剤には、トラスツズマブ、ラパチニブ、またはＨＥＲ２阻害活性を有する治験薬が含まれ得る。
- 転移性疾患の治療には少なくとも6週間のトラスツズマブの投与が必要です
- 患者は、ラパチニブおよび/またはカペシタビンに耐性がない場合を除き、転移性環境においてラパチニブおよびカペシタビン（併用または別々に投与）に少なくとも14日間曝露されていなければならない
除外基準:
- 化学療法が登録前21日以内に行われている
- トラスツズマブ投与 ≤ 登録の21日前
- 登録の7日前以内にホルモン療法を受けている
- 顆粒球刺激剤 登録の14日前未満
- 治験治療が登録の28日前以下である
- -転移性乳がんの治療のための放射線療法歴 登録前21日以内
- 未治療、症状のある脳転移、または症状を抑えるための治療が必要な脳転移。または最初の治験治療から3か月以内に脳転移による症状を制御するための放射線、手術、またはその他の治療
- -トラスツズマブまたはマウスタンパク質に対する不耐症（グレード3～4の注入反応を含む）または過敏症の病歴
- 以下の累積用量のアントラサイクリンへの曝露歴: ドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン > 500 mg/m^2;エピルビシン > 900 mg/m^2;ミトキサントロン > 120 mg/m^2 およびイダルビシン > 90 mg/m^2
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 に基づくグレード 3 以上の末梢神経障害
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌を除く）
- 現在の不安定狭心症
- 症候性うっ血性心不全（CHF）、または治療が必要な心室性不整脈の病歴
- 登録後6か月以内に心筋梗塞の既往歴がある
- 登録後 28 日以内の左心室駆出率 (LVEF) < 50%
- -以前のトラスツズマブ補助療法によるLVEF < 50%への低下または症候性CHFの病歴
- 進行性悪性腫瘍の合併症による、または現在の継続的な酸素療法を必要とする安静時の重度の呼吸困難
- 現在の重度の制御されていない全身疾患（臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、または代謝性疾患など）
- -登録前28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な手術の必要性が予想される
- 現在妊娠中または授乳中である
- 現在知られているヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎、および/またはC型肝炎ウイルスの感染
- 研究者によって、治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと評価された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) は、疾患の進行、管理不能な毒性、または研究終了が記録されるまで、3 週間ごとに 3.6 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 注入によって参加者に投与されました。
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静脈内反復投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した放射線検査を通じて評価され、客観的な反応が得られた参加者の割合
時間枠：無作為化から、一次解析データのカットオフ日である2009年9月（最後の患者登録から6か月後）まで、および最終有効性解析データのカットオフ日である2010年1月1日（最後の患者登録から約9か月後）まで。
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客観的奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）を使用して評価され、4週間以上離れた連続2回の機会に判定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されました。 CR: すべての標的病変およびすべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化し、新たな病変がないこと。 PR: すべての標的病変の消失および 1 つ以上の非標的病変の残存、および/または正常限界を超える腫瘍マーカー レベルの維持、または標的病変の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少、新たな病変や既存の非標的病変の明らかな進行はありません。 一次データのカットオフ日は 2009 年 9 月 17 日 (最後の患者が登録されてから約 6 か月後) でした。 最終的な有効性分析は、2010 年 1 月 1 日 (最後の患者が登録されてから約 9 か月後) のデータカットオフ日を使用して実行されました。 |
無作為化から、一次解析データのカットオフ日である2009年9月（最後の患者登録から6か月後）まで、および最終有効性解析データのカットオフ日である2010年1月1日（最後の患者登録から約9か月後）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した放射線検査を通じて評価された客観的反応の期間
時間枠：無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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客観的反応を達成した参加者について、客観的反応の持続期間は、参加者の客観的反応を裏付ける最初の腫瘍評価から、研究上の疾患の進行または死亡（すなわち、投与後30日以内の何らかの原因による死亡）の時点までの時間として定義されました。治験薬の最後の投与量）、いずれか最初に行われた方。 反応は独立した審査機関によって評価されました。 疾患の進行は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加であった。病変および/または既存の非標的病変の明白な進行。 研究中に病気の進行がなく、死亡しなかった参加者については、最後の腫瘍評価の日にデータが打ち切られました。 カプランマイヤー法を使用して、客観的な反応の期間を推定しました。 |
無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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独立した放射線検査を通じて評価された無増悪生存期間
時間枠：無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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無増悪生存期間（PFS）は、治験治療の初日から治験中に記録された疾患の進行または死亡（すなわち、治験薬の最後の投与から30日以内の何らかの原因による死亡）のいずれか早い方までの時間として定義されました。 疾患の進行は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加であった。病変および/または既存の非標的病変の明白な進行。 病気の進行は独立した審査機関によって評価されました。 研究中に疾患の進行がなく、死亡しなかった患者については、データは最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。 Kaplan-Meier 法を使用して PFS を推定しました。 |
無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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独立した放射線医学的レビューに基づいて臨床上の利点がある参加者の割合
時間枠：無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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臨床利益は、無作為化から2010年1月1日までの間に客観的奏効（完全奏効または部分奏効が確認された）を達成した参加者、または6カ月の時点で疾患が安定した参加者として定義された。 6か月時点での疾患の安定は、独立審査機関による腫瘍評価に基づいて少なくとも安定した疾患を達成し、6か月の時点で生存および無増悪を維持している参加者として定義されました。 安定した疾患は、治療開始以来の最長直径の最小合計を基準として、部分奏効と認定するのに十分な縮小も、進行性疾患と認定するのに十分な増加もなく、新たな病変および／または既存の非標的病変の明白な進行がないこととして定義された。 反応は独立した審査機関によって評価されました。 |
無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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調査員の評価に基づく客観的な対応
時間枠：無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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客観的奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）を使用して評価され、4週間以上離れた連続2回の機会に判定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されました。 反応は研究調査員によって評価されました。 CR: すべての標的病変およびすべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化し、新たな病変がないこと。 PR: すべての標的病変の消失および 1 つ以上の非標的病変の残存、および/または正常限界を超える腫瘍マーカー レベルの維持、または標的病変の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少、新たな病変や既存の非標的病変の明らかな進行はありません。 |
無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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医師の評価に基づく無増悪生存期間
時間枠：無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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無増悪生存期間（PFS）は、治験治療の初日から治験中に記録された疾患の進行または死亡（すなわち、治験薬の最後の投与から30日以内の何らかの原因による死亡）のいずれか早い方までの時間として定義されました。 疾患の進行は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加であった。病変および/または既存の非標的病変の明白な進行。 研究中に疾患の進行がなく、死亡しなかった患者については、データは最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。 Kaplan-Meier 法を使用して PFS を推定しました。 |
無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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調査員の評価に基づく客観的な対応の期間
時間枠：無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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客観的反応を達成した参加者について、客観的反応の持続期間は、参加者の客観的反応を裏付ける最初の腫瘍評価から、研究上の疾患の進行または死亡（すなわち、投与後30日以内の何らかの原因による死亡）の時点までの時間として定義されました。治験薬の最後の投与量）、いずれか最初に行われた方。 対応は調査員の評価によって決定されました。 疾患の進行は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加であった。病変および/または既存の非標的病変の明白な進行。 研究中に病気の進行がなく、死亡しなかった参加者については、最後の腫瘍評価の日にデータが打ち切られました。 カプランマイヤー法を使用して、客観的な反応の期間を推定しました。 |
無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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研究者の評価に基づいた臨床上の利点がある参加者の割合
時間枠：無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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臨床利益は、6か月時点で客観的奏効（完全奏効または部分奏効が確認された）または疾患が安定している参加者として定義されました。
6ヵ月の時点で疾患が安定している患者は、腫瘍評価に基づいて少なくとも安定した疾患を達成し、6ヵ月の時点で生存しており無進行である患者として定義された。
回答は調査官の評価に基づいて行われました。
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無作為化から、最後の参加者が登録されてから約 9 か月後の 2010 年 1 月 1 日まで。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ellie Guardino, M.D., PhD.、Genentech, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDM4374g
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