Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumab-Mcc-DM1:stä annettuna laskimoon potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus trastutsumab-Mcc-DM1:stä, joka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tutkimus trastutsumabiemtansiinista (T-DM1), jota annettiin potilaille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetut tutkimuskohtaiset suostumuslomakkeet
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti dokumentoitu rintasyöpä
  • HER2-positiivinen sairaus
  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Sairauden eteneminen viimeisellä kemoterapia-ohjelmalla, joka saatiin metastaattisessa ympäristössä
  • Aiempi hoito antrasykliinillä, trastutsumabilla, taksaanilla, lapatinibillä ja kapesitabiinilla neoadjuvantissa, adjuvantissa, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä ja aikaisempi hoito vähintään kahdella hoitolinjalla (hoitosarja voi olla kahden aineen yhdistelmä tai yhden aineen kemoterapia) metastaattisissa olosuhteissa
  • Vähintään kaksi anti-HER2-hoitosarjaa on täytynyt antaa metastaattisissa olosuhteissa monoterapiana tai yhdistettynä kemoterapiaan tai hormonihoitoon. HER2-kohdistettu aine voi sisältää trastutsumabi, lapatinibi tai tutkimusaine, jolla on HER2:ta estävää vaikutusta.
  • Vähintään 6 viikkoa trastutsumabia tarvitaan metastaattisen taudin hoitoon
  • Potilaiden on täytynyt olla metastaattisissa olosuhteissa vähintään 14 päivää altistunut lapatinibille ja kapesitabiinille (annettu yhdessä tai erikseen), elleivät he ole sietäneet lapatinibia ja/tai kapesitabiinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia ≤ 21 päivää ennen ilmoittautumista
  • Trastutsumabi ≤ 21 päivää ennen ilmoittautumista
  • Hormonihoito ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Granulosyyttejä stimuloiva aine < 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Tutkiva hoito ≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi sädehoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon ≤ 21 päivää ennen ilmoittautumista
  • Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi; tai mikä tahansa säteily, leikkaus tai muu hoito aivoetastaasien oireiden hallitsemiseksi 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
  • Aiempi intoleranssi (mukaan lukien asteen 3-4 infuusioreaktio) tai yliherkkyys trastutsumabille tai hiiren proteiineille
  • Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille: Doksorubisiini tai liposomaalinen doksorubisiini > 500 mg/m^2; epirubisiini > 900 mg/m2; Mitoksantroni > 120 mg/m^2 ja idarubisiini > 90 mg/m^2
  • Perifeerinen neuropatia, luokka ≥ 3 National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI CTCAE), v3.0
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä
  • Nykyinen epävakaa angina
  • Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai hoitoa vaativa kammiorytmi
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiemman adjuvantti-trastutsumabihoidon aiempi LVEF:n lasku < 50 % tai oireinen CHF
  • Vaikea hengenahdistus levossa pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden vuoksi tai joka vaatii jatkuvaa happihoitoa
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Nykyinen tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -viruksen kanssa
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabiemtansiinia (T-DM1) annettiin osallistujille annoksena 3,6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko, kunnes sairauden eteneminen, hallitsematon toksisuus tai tutkimuksen päättyminen oli dokumentoitu.
Lääke: Trastutsumabiemtansiini [Kadcyla]
Suonensisäinen toistuva annos
Muut nimet:
  • T-DM1
  • Trastutsumab-MCC-DM1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste riippumattoman radiologian arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään syyskuussa 2009 (6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen) ja lopulliseen tehokkuusanalyysin katkaisupäivään 1. tammikuuta 2010 (noin 9 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen).

Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein, arvioituna käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).

CR: kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, eikä uusia vaurioita.

PR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja ≥ 1 ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella tai vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, eikä uusia vaurioita tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.

Ensisijainen tietojen katkaisupäivä oli 17. syyskuuta 2009 (noin 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen). Lopullinen tehokkuusanalyysi suoritettiin käyttämällä tietojen katkaisupäivää 1. tammikuuta 2010 (noin 9 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen).
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään syyskuussa 2009 (6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen) ja lopulliseen tehokkuusanalyysin katkaisupäivään 1. tammikuuta 2010 (noin 9 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen kesto arvioituna riippumattoman radiologisen tarkastelun kautta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Osallistujille, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen, objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tuki osallistujan objektiivista vastetta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa (eli kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä tutkimuksesta). tutkimuslääkkeen viimeinen annos), kumpi tapahtui ensin. Vastauksen arvioi riippumaton arviointilaitos.

Sairauden eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.

Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Objektiivisen vasteen keston arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Etenemisvapaa selviytyminen riippumattoman radiologisen katsauksen perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Progression-free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa (eli kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Sairauden eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Riippumaton arviointilaitos arvioi taudin etenemisen.

Niiden potilaiden osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella kliinistä hyötyä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Kliininen hyöty määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste) satunnaistamisen ja tammikuun 1. päivän 2010 välisenä aikana tai joilla oli vakaa sairaus 6 kuukauden kohdalla. Stabiili sairaus kuuden kuukauden kohdalla määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat vähintään vakaan sairauden riippumattoman arviointilaitoksen kasvainarvioiden perusteella ja pysyivät elossa ja etenemättä 6 kuukauden kohdalla.

Stabiili sairaus määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, kun viitearvoksi otettiin pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen, eikä uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. Vastauksen arvioi riippumaton arviointilaitos.
Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Objektiivinen vastaus, joka perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein, arvioituna käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Vastauksen arvioi tutkimustutkija.

CR: kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, eikä uusia vaurioita.

PR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja ≥ 1 ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella tai vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, eikä uusia vaurioita tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Progression-free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa (eli kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Sairauden eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.

Niiden potilaiden osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Objektiivisen vastauksen kesto tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Osallistujille, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen, objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tuki osallistujan objektiivista vastetta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa (eli kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä tutkimuksesta). tutkimuslääkkeen viimeinen annos), kumpi tapahtui ensin. Vastaus määräytyi tutkijan arvioiden mukaan.

Sairauden eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.

Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Objektiivisen vasteen keston arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioon perustuva kliininen hyöty
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Kliininen hyöty määriteltiin osallistujiksi, joilla oli objektiivinen vaste (vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste) tai stabiili sairaus 6 kuukauden kohdalla. Potilaat, joilla oli stabiili sairaus 6 kuukauden kohdalla, määriteltiin potilaiksi, jotka saavuttivat vähintään stabiilin sairauden kasvainarvioiden perusteella ja pysyivät hengissä ja etenemättä 6 kuukauden kohdalla. Vastaus perustui tutkijan arvioon.
Satunnaistamisesta 1. tammikuuta 2010 asti, noin 9 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ellie Guardino, M.D., PhD., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDM4374g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabiemtansiini [Kadcyla]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa