Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trastuzumab-Mcc-DM1 administrerat intravenöst till patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer

2 mars 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas II-studie med enarmad öppen etikett av Trastuzumab-Mcc-DM1 administrerat intravenöst till patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer

Studie av trastuzumab emtansin (T-DM1) administrerat till patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade studiespecifika formulär för informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt dokumenterad bröstcancer
  • HER2-positiv sjukdom
  • Metastaserande bröstcancer
  • Sjukdomsprogression på den senaste kemoterapiregimen som erhölls i metastaserande miljö
  • Tidigare behandling med antracyklin, trastuzumab, taxan, lapatinib och capecitabin i neoadjuvant, adjuvant, lokalt avancerad eller metastatisk miljö och tidigare behandling med minst två behandlingslinjer (en behandlingslinje kan vara en kombination av två medel eller enskild kemoterapi) i metastaserande miljö
  • Minst två rader av anti-HER2-terapi måste ha getts i metastaserande miljö som monoterapi eller kombinerat med kemoterapi eller hormonbehandling. Det HER2-inriktade medlet kan inkludera trastuzumab, lapatinib eller ett prövningsmedel med HER2-hämmande aktivitet.
  • Minst 6 veckor med trastuzumab för behandling av metastaserande sjukdom krävs
  • Patienterna måste ha haft minst 14 dagars exponering i metastaserande miljö för lapatinib och capecitabin (givna tillsammans eller separat) såvida de inte var intoleranta mot lapatinib och/eller capecitabin

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi ≤ 21 dagar före inskrivning
  • Trastuzumab ≤ 21 dagar före inskrivning
  • Hormonbehandling ≤ 7 dagar före inskrivning
  • Granulocytstimulerande medel < 14 dagar före inskrivning
  • Utredningsterapi ≤ 28 dagar före inskrivning
  • Tidigare strålbehandling för behandling av metastaserad bröstcancer ≤ 21 dagar före inskrivning
  • Hjärnmetastaser som är obehandlade, symtomatiska eller kräver terapi för att kontrollera symtom; eller någon strålning, kirurgi eller annan behandling för att kontrollera symtom från hjärnmetastaser inom 3 månader efter den första studiebehandlingen
  • Anamnes med intolerans (inklusive grad 3-4 infusionsreaktion) eller överkänslighet mot trastuzumab eller murina proteiner
  • Historik med exponering för följande kumulativa doser av antracykliner: Doxorubicin eller liposomalt doxorubicin > 500 mg/m^2; Epirubicin > 900 mg/m^2; Mitoxantron > 120 mg/m^2 och idarubicin > 90 mg/m^2
  • Perifer neuropati av grad ≥ 3 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer
  • Aktuell instabil angina
  • Historik av symptomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller ventrikulär arytmi som kräver behandling
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % inom 28 dagar efter inskrivning
  • Historik med minskad LVEF till < 50 % eller symptomatisk CHF med tidigare adjuvant trastuzumabbehandling
  • Allvarlig dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller som kräver pågående kontinuerlig syrgasbehandling
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, lungsjukdom eller metabolisk sjukdom)
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivningen eller förutseende av behovet av större operation under studiebehandlingen
  • Pågående graviditet eller amning
  • Aktuell känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B och/eller hepatit C-virus
  • Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin (T-DM1) administrerades till deltagarna i en dos av 3,6 mg/kg genom intravenös (IV) infusion var tredje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott.
Läkemedel: Trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenös upprepad dos
Andra namn:
  • T-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett objektivt svar som bedömts genom oberoende radiologisk granskning
Tidsram: Från randomisering till utgångsdatum för primära analysdata i september 2009 (6 månader efter sista patientinskrivning) och till slutdatum för slutlig effektanalys 1 januari 2010 (cirka 9 månader efter sista inskrivning av patient).

Objektivt svar definierades som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt vid två på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum, bedömd med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR: försvinnandet av alla målskador och alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån och inga nya lesioner.

PR: försvinnande av alla målskador och ihållande av ≥ 1 icke-målskada och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna, eller minst en 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, och inga nya lesioner eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.

Det primära gränsdatumet för data var 17 september 2009 (ungefär 6 månader efter att den sista patienten inkluderades). Den slutliga effektanalysen utfördes med ett datastoppdatum 1 januari 2010 (cirka 9 månader efter att den sista patienten inkluderades).
Från randomisering till utgångsdatum för primära analysdata i september 2009 (6 månader efter sista patientinskrivning) och till slutdatum för slutlig effektanalys 1 januari 2010 (cirka 9 månader efter sista inskrivning av patient).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för objektiv respons enligt bedömning genom oberoende radiologisk granskning
Tidsram: Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.

För deltagare som uppnådde ett objektivt svar definierades varaktigheten av objektivt svar som tiden från den första tumörbedömningen som stödde en deltagares objektiva svar på tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall i studien (dvs. död av valfri orsak inom 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet), beroende på vilket som inträffade först. Svaret bedömdes av den oberoende granskningsenheten.

Sjukdomsprogression var minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller uppkomsten av en eller flera nya. lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.

För deltagare som inte upplevde någon sjukdomsprogression och som inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta varaktigheten av objektiv respons.
Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.
Progressionsfri överlevnad bedömd genom oberoende radiologisk granskning
Tidsram: Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.

Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall vid studien (dvs död av valfri orsak inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet), beroende på vilket som inträffade först.

Sjukdomsprogression var minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller uppkomsten av en eller flera nya. lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Sjukdomsprogression bedömdes av den oberoende granskningsenheten.

För patienter som inte upplevde någon sjukdomsprogression och inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.
Andel deltagare med klinisk nytta baserat på oberoende radiologisk granskning
Tidsram: Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.

Klinisk nytta definierades som deltagare som uppnådde ett objektivt svar (bekräftat fullständigt eller partiellt svar) mellan randomisering och 1 januari 2010, eller med stabil sjukdom efter 6 månader. Stabil sjukdom vid 6 månader definierades som deltagare som uppnådde åtminstone stabil sjukdom baserat på tumörbedömningar av den oberoende granskningsanläggningen och förblev vid liv och progressionsfria vid 6 månader.

Stabil sjukdom definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan längsta diametern sedan behandlingen startade som referens och inga nya lesioner och/eller entydig progression av befintliga icke-målskador. Svaret bedömdes av den oberoende granskningsenheten.
Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.
Objektivt svar baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.

Objektivt svar definierades som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt vid två på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum, bedömd med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Svaret bedömdes av studiens utredare.

CR: försvinnandet av alla målskador och alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån och inga nya lesioner.

PR: försvinnande av alla målskador och ihållande av ≥ 1 icke-målskada och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna, eller minst en 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, och inga nya lesioner eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.
Progressionsfri överlevnad baserat på utredares bedömning
Tidsram: Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.

Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall vid studien (dvs död av valfri orsak inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet), beroende på vilket som inträffade först.

Sjukdomsprogression var minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller uppkomsten av en eller flera nya. lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.

För patienter som inte upplevde någon sjukdomsprogression och inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.
Varaktighet för objektivt svar baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.

För deltagare som uppnådde ett objektivt svar definierades varaktigheten av objektivt svar som tiden från den första tumörbedömningen som stödde en deltagares objektiva svar på tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall i studien (dvs. död av valfri orsak inom 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet), beroende på vilket som inträffade först. Svaret bestämdes av utredarens bedömning.

Sjukdomsprogression var minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller uppkomsten av en eller flera nya. lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.

För deltagare som inte upplevde någon sjukdomsprogression och som inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta varaktigheten av objektiv respons.
Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.
Andel deltagare med klinisk nytta baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.
Klinisk nytta definierades som deltagare med ett objektivt svar (bekräftat fullständigt eller partiellt svar) eller stabil sjukdom efter 6 månader. Patienter med stabil sjukdom vid 6 månader definierades som patienter som uppnådde åtminstone stabil sjukdom baserat på tumörbedömningar och förblev vid liv och progressionsfria vid 6 månader. Svaret baserades på utredarens bedömning.
Från randomisering fram till 1 januari 2010, cirka 9 månader efter att den sista deltagaren registrerades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ellie Guardino, M.D., PhD., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDM4374g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab emtansin [Kadcyla]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera