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Um estudo de trastuzumabe-Mcc-DM1 administrado por via intravenosa a pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo

2 de março de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase II, de braço único e aberto de trastuzumabe-Mcc-DM1 administrado por via intravenosa a pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo

Estudo de trastuzumabe entansina (T-DM1) administrado a pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário(s) de Consentimento Informado específico do estudo assinado(s)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Câncer de mama documentado histologicamente
  • doença HER2-positivo
  • câncer de mama metastático
  • Progressão da doença no último regime quimioterápico recebido no cenário metastático
  • Tratamento prévio com antraciclina, trastuzumabe, taxano, lapatinibe e capecitabina no cenário neoadjuvante, adjuvante, localmente avançado ou metastático e tratamento prévio com pelo menos duas linhas de terapia (uma linha de terapia pode ser uma combinação de dois agentes ou quimioterapia de agente único) no cenário metastático
  • Pelo menos duas linhas de terapia anti-HER2 devem ter sido administradas no cenário metastático como monoterapia ou combinadas com quimioterapia ou terapia hormonal. O agente direcionado a HER2 pode incluir trastuzumabe, lapatinibe ou um agente experimental com atividade inibidora de HER2.
  • É necessário um mínimo de 6 semanas de trastuzumabe para o tratamento da doença metastática
  • Os pacientes devem ter pelo menos 14 dias de exposição no cenário metastático a lapatinibe e capecitabina (administrados juntos ou separadamente), a menos que sejam intolerantes a lapatinibe e/ou capecitabina

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ≤ 21 dias antes da inscrição
  • Trastuzumabe ≤ 21 dias antes da inscrição
  • Terapia hormonal ≤ 7 dias antes da inscrição
  • Agente estimulador de granulócitos < 14 dias antes da inscrição
  • Terapia experimental ≤ 28 dias antes da inscrição
  • Radioterapia anterior para tratamento de câncer de mama metastático ≤ 21 dias antes da inscrição
  • Metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou que requerem terapia para controlar os sintomas; ou qualquer radiação, cirurgia ou outra terapia para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 3 meses após o primeiro tratamento do estudo
  • Histórico de intolerância (incluindo reação à infusão de Grau 3-4) ou hipersensibilidade ao trastuzumabe ou proteínas murinas
  • História de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal > 500 mg/m^2; Epirrubicina > 900 mg/m^2; Mitoxantrona > 120 mg/m^2 e idarrubicina > 90 mg/m^2
  • Neuropatia periférica de Grau ≥ 3 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE), v3.0
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular
  • Angina instável atual
  • História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática ou arritmia ventricular que requer tratamento
  • História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% dentro de 28 dias após a inscrição
  • História de redução da FEVE para < 50% ou ICC sintomática com tratamento adjuvante anterior com trastuzumabe
  • Dispneia grave em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou necessidade de oxigenoterapia contínua atual
  • Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa)
  • Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
  • Gravidez ou lactação atual
  • Infecção atual conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou vírus da hepatite C
  • Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumabe entansina (T-DM1) foi administrado aos participantes em uma dose de 3,6 mg/kg por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas até a progressão documentada da doença, toxicidade incontrolável ou término do estudo.
Medicamento: Trastuzumabe emtansina [Kadcyla]
Dose de repetição intravenosa
Outros nomes:
  • T-DM1
  • Trastuzumabe-MCC-DM1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva avaliada por meio de revisão radiológica independente
Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de setembro de 2009 (6 meses após o último paciente inscrito) e até a data limite final da análise de eficácia de 1º de janeiro de 2010 (aproximadamente 9 meses após o último paciente inscrito).

A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral e ausência de novas lesões.

PR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e persistência de ≥ 1 lesão(ões) não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais, ou, pelo menos, uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, e sem novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.

A data de corte dos dados primários foi 17 de setembro de 2009 (aproximadamente 6 meses após a inscrição do último paciente). A análise de eficácia final foi realizada usando uma data limite de dados de 1º de janeiro de 2010 (aproximadamente 9 meses após o último paciente ter sido incluído).
Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de setembro de 2009 (6 meses após o último paciente inscrito) e até a data limite final da análise de eficácia de 1º de janeiro de 2010 (aproximadamente 9 meses após o último paciente inscrito).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta objetiva conforme avaliada por meio de revisão radiológica independente
Prazo: Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.

Para os participantes que alcançaram uma resposta objetiva, a duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor que apoiou a resposta objetiva de um participante até o tempo de progressão da doença ou morte no estudo (ou seja, morte por qualquer causa dentro de 30 dias após o última dose do medicamento do estudo), o que ocorrer primeiro. A resposta foi avaliada pela instalação de revisão independente.

A progressão da doença foi um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou o aparecimento de um ou mais novos lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.

Para os participantes que não tiveram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor. A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar a duração da resposta objetiva.
Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.
Sobrevivência livre de progressão conforme avaliada por meio de revisão radiológica independente
Prazo: Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.

Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a progressão documentada da doença ou morte no estudo (ou seja, morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo), o que ocorrer primeiro.

A progressão da doença foi um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou o aparecimento de um ou mais novos lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão da doença foi avaliada pela instalação de revisão independente.

Para os pacientes que não apresentaram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor. A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.
Porcentagem de participantes com benefício clínico com base em revisão radiológica independente
Prazo: Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.

O benefício clínico foi definido como participantes que alcançaram uma resposta objetiva (resposta completa ou parcial confirmada) entre a randomização e 1º de janeiro de 2010, ou com doença estável em 6 meses. A doença estável aos 6 meses foi definida como participantes que atingiram pelo menos a doença estável com base nas avaliações do tumor pela instalação de revisão independente e permaneceram vivos e sem progressão aos 6 meses.

Doença estável foi definida como nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo desde o início do tratamento, e sem novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A resposta foi avaliada pela instalação de revisão independente.
Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.
Resposta objetiva com base na avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.

A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A resposta foi avaliada pelo investigador do estudo.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral e ausência de novas lesões.

PR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e persistência de ≥ 1 lesão(ões) não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais, ou, pelo menos, uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, e sem novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.
Sobrevivência livre de progressão com base na avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.

Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a progressão documentada da doença ou morte no estudo (ou seja, morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo), o que ocorrer primeiro.

A progressão da doença foi um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou o aparecimento de um ou mais novos lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.

Para os pacientes que não apresentaram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor. A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.
Duração da resposta objetiva com base na avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.

Para os participantes que alcançaram uma resposta objetiva, a duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor que apoiou a resposta objetiva de um participante até o tempo de progressão da doença ou morte no estudo (ou seja, morte por qualquer causa dentro de 30 dias após o última dose do medicamento do estudo), o que ocorrer primeiro. A resposta foi determinada pela avaliação do investigador.

A progressão da doença foi um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou o aparecimento de um ou mais novos lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.

Para os participantes que não tiveram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor. A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar a duração da resposta objetiva.
Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.
Porcentagem de participantes com benefício clínico com base na avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.
O benefício clínico foi definido como participantes com uma resposta objetiva (confirmada resposta completa ou parcial) ou doença estável em 6 meses. Pacientes com doença estável em 6 meses foram definidos como pacientes que atingiram pelo menos doença estável com base nas avaliações do tumor e permaneceram vivos e sem progressão em 6 meses. A resposta foi baseada na avaliação do Investigador.
Da randomização até 1º de janeiro de 2010, aproximadamente 9 meses após a inscrição do último participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ellie Guardino, M.D., PhD., Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDM4374g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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