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Eine Studie zu Trastuzumab-Mcc-DM1, das Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs intravenös verabreicht wurde

2. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zu Trastuzumab-Mcc-DM1, das Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs intravenös verabreicht wird

Studie zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positivem metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete(s) studienspezifische Einverständniserklärung(en)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch dokumentierter Brustkrebs
  • HER2-positive Erkrankung
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Krankheitsprogression unter der letzten Chemotherapie, die im metastasierten Umfeld erhalten wurde
  • Vorherige Behandlung mit einem Anthracyclin, Trastuzumab, einem Taxan, Lapatinib und Capecitabin im neoadjuvanten, adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld und vorherige Behandlung mit mindestens zwei Therapielinien (eine Therapielinie kann eine Kombination aus zwei Wirkstoffen sein) oder Chemotherapie mit Einzelwirkstoff) im metastasierten Umfeld
  • Mindestens zwei Anti-HER2-Therapielinien müssen im metastasierten Umfeld als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder Hormontherapie verabreicht worden sein. Der auf HER2 gerichtete Wirkstoff kann Trastuzumab, Lapatinib oder ein Prüfpräparat mit HER2-hemmender Aktivität umfassen.
  • Zur Behandlung metastasierender Erkrankungen ist eine mindestens 6-wöchige Trastuzumab-Therapie erforderlich
  • Die Patienten müssen im metastasierten Umfeld mindestens 14 Tage lang Lapatinib und Capecitabin (zusammen oder getrennt verabreicht) ausgesetzt gewesen sein, es sei denn, sie vertragen Lapatinib und/oder Capecitabin nicht

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie ≤ 21 Tage vor der Einschreibung
  • Trastuzumab ≤ 21 Tage vor der Einschreibung
  • Hormontherapie ≤ 7 Tage vor der Einschreibung
  • Granulozyten-stimulierendes Mittel < 14 Tage vor der Einschreibung
  • Prüftherapie ≤ 28 Tage vor der Einschreibung
  • Vorherige Strahlentherapie zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs ≤ 21 Tage vor der Einschreibung
  • Hirnmetastasen, die unbehandelt sind, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome erfordern; oder jegliche Bestrahlung, Operation oder andere Therapie zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit (einschließlich Infusionsreaktion Grad 3–4) oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder murinen Proteinen
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthrazyklinen: Doxorubicin oder liposomales Doxorubicin > 500 mg/m²; Epirubicin > 900 mg/m²; Mitoxantron > 120 mg/m² und Idarubicin > 90 mg/m²
  • Periphere Neuropathie vom Grad ≥ 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, v3.0
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom
  • Aktuelle instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Herzinsuffizienz (CHF) oder einer behandlungsbedürftigen ventrikulären Arrhythmie
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer verminderten LVEF auf < 50 % oder einer symptomatischen CHF bei vorheriger adjuvanter Trastuzumab-Behandlung
  • Schwere Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung oder der Notwendigkeit einer laufenden kontinuierlichen Sauerstofftherapie
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung)
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeit bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktivem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus
  • Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin (T-DM1) wurde den Teilnehmern alle 3 Wochen in einer Dosis von 3,6 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, eine nicht beherrschbare Toxizität oder ein Studienabbruch dokumentiert wurde.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin [Kadcyla]
Wiederholte intravenöse Gabe
Andere Namen:
  • T-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion, bewertet durch eine unabhängige radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten im September 2009 (6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten) und bis zum Stichtag der endgültigen Wirksamkeitsanalyse am 1. Januar 2010 (ungefähr 9 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten).

Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert, das bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen ermittelt und anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet wurde.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels und keine neuen Läsionen.

PR: Verschwinden aller Zielläsionen und Fortbestehen von ≥ 1 Nichtzielläsion(en) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen oder mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, und keine neuen Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen.

Der primäre Datenstichtag war der 17. September 2009 (ungefähr 6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten). Die endgültige Wirksamkeitsanalyse wurde unter Verwendung eines Datenstichtags vom 1. Januar 2010 (ungefähr 9 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten) durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten im September 2009 (6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten) und bis zum Stichtag der endgültigen Wirksamkeitsanalyse am 1. Januar 2010 (ungefähr 9 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion, bewertet durch unabhängige radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Bei Teilnehmern, die eine objektive Reaktion erreichten, wurde die Dauer der objektiven Reaktion als die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion eines Teilnehmers bestätigte, bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes während der Studie (d. h. Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod) definiert letzte Dosis des Studienmedikaments), je nachdem, was zuerst eintrat. Die Reaktion wurde von der unabhängigen Prüfstelle bewertet.

Das Fortschreiten der Krankheit bedeutete eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender nicht zielgerichteter Läsionen.

Für Teilnehmer, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam und die während der Studie nicht verstarben, wurden die Daten zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Dauer der objektiven Reaktion abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch eine unabhängige radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod während der Studie (d. h. Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.

Das Fortschreiten der Krankheit bedeutete eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender nicht zielgerichteter Läsionen. Der Krankheitsverlauf wurde von der unabhängigen Prüfeinrichtung beurteilt.

Für Patienten, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam und die während der Studie nicht verstarben, wurden die Daten zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen basierend auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Der klinische Nutzen wurde als Teilnehmer definiert, die zwischen der Randomisierung und dem 1. Januar 2010 ein objektives Ansprechen (bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen) erreichten oder nach 6 Monaten eine stabile Erkrankung aufwiesen. Eine stabile Erkrankung nach 6 Monaten wurde als Teilnehmer definiert, die auf der Grundlage der Tumorbeurteilungen durch die unabhängige Prüfeinrichtung zumindest eine stabile Erkrankung erreichten und nach 6 Monaten am Leben und ohne Progression blieben.

Eine stabile Erkrankung wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde, und keine neuen Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen. Die Reaktion wurde von der unabhängigen Prüfstelle bewertet.
Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.
Objektive Reaktion basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert, das bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen ermittelt und anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet wurde. Das Ansprechen wurde vom Studienleiter beurteilt.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels und keine neuen Läsionen.

PR: Verschwinden aller Zielläsionen und Fortbestehen von ≥ 1 Nichtzielläsion(en) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen oder mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, und keine neuen Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.
Progressionsfreies Überleben basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod während der Studie (d. h. Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.

Das Fortschreiten der Krankheit bedeutete eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender nicht zielgerichteter Läsionen.

Für Patienten, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam und die während der Studie nicht verstarben, wurden die Daten zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.
Dauer der objektiven Reaktion basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Bei Teilnehmern, die eine objektive Reaktion erreichten, wurde die Dauer der objektiven Reaktion als die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion eines Teilnehmers bestätigte, bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes während der Studie (d. h. Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod) definiert letzte Dosis des Studienmedikaments), je nachdem, was zuerst eintrat. Die Reaktion wurde durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt.

Das Fortschreiten der Krankheit bedeutete eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender nicht zielgerichteter Läsionen.

Für Teilnehmer, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam und die während der Studie nicht verstarben, wurden die Daten zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Dauer der objektiven Reaktion abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.
Der klinische Nutzen wurde als Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen) oder einer stabilen Erkrankung nach 6 Monaten definiert. Patienten mit stabiler Erkrankung nach 6 Monaten wurden als Patienten definiert, die basierend auf Tumorbeurteilungen zumindest eine stabile Erkrankung erreichten und nach 6 Monaten am Leben und ohne Progression blieben. Die Antwort basierte auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Von der Randomisierung bis zum 1. Januar 2010, etwa 9 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ellie Guardino, M.D., PhD., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • TDM4374g

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