HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 정맥 투여된 Trastuzumab-Mcc-DM1에 대한 연구
HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 정맥 주사로 투여된 Trastuzumab-Mcc-DM1의 II상, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 연구별 정보 제공 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 기록된 유방암
- HER2 양성 질환
- 전이성 유방암
- 전이 환경에서 받은 마지막 화학 요법에 대한 질병 진행
- 신보조제, 보조제, 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 안트라사이클린, 트라스투주맙, 탁산, 라파티닙 및 카페시타빈으로 이전 치료 및 최소 2개 라인의 요법으로 사전 치료(한 라인의 요법은 두 가지 제제 또는 단일 약제 화학 요법) 전이성 환경에서
- 최소 2개 라인의 항-HER2 요법이 전이성 환경에서 단독 요법으로 또는 화학 요법 또는 호르몬 요법과 병용 요법으로 제공되어야 합니다. HER2-표적 제제는 트라스투주맙, 라파티닙, 또는 HER2-억제 활성을 갖는 연구 제제를 포함할 수 있다.
- 전이성 질환의 치료를 위해 최소 6주의 trastuzumab이 필요합니다.
- 환자가 라파티닙 및/또는 카페시타빈에 내약성이 없는 경우가 아니라면 라파티닙 및 카페시타빈(함께 또는 별도로 투여)에 전이성 환경에서 최소 14일 동안 노출되었어야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법 ≤ 등록 전 21일
- 트라스투주맙 ≤ 등록 전 21일
- 호르몬 요법 ≤ 등록 전 7일
- 등록 전 14일 미만의 과립구 자극제
- 조사 요법 ≤ 등록 전 28일
- 전이성 유방암 치료를 위한 이전 방사선 요법 ≤ 등록 전 21일
- 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위한 치료가 필요한 뇌 전이; 또는 첫 번째 연구 치료 후 3개월 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위한 임의의 방사선, 수술 또는 기타 요법
- 트라스투주맙 또는 쥐 단백질에 대한 과민증(등급 3-4 주입 반응 포함) 또는 과민증의 병력
- 안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력: 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 > 500 mg/m^2; 에피루비신 > 900 mg/m^2; 미톡산트론 > 120 mg/m^2 및 이다루비신 > 90 mg/m^2
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE), v3.0에 따라 3등급 이상의 말초 신경병증
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저세포암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 현재 불안정 협심증
- 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) 또는 치료가 필요한 심실성 부정맥의 병력
- 등록 6개월 이내의 심근경색 병력
- 등록 후 28일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- LVEF가 50% 미만으로 감소한 병력 또는 이전의 보조 트라스투주맙 치료로 증상이 있는 CHF
- 진행된 악성 종양의 합병증으로 인해 휴식 중 심한 호흡 곤란 또는 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 경우
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
- 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 현재 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 감염
- 시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트라스투주맙 엠탄신
Trastuzumab emtansine(T-DM1)은 문서화된 질병 진행, 관리 불가능한 독성 또는 연구가 종료될 때까지 3주마다 정맥(IV) 주입으로 3.6mg/kg의 용량으로 참가자에게 투여되었습니다.
|
정맥 반복 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적인 방사선학적 검토를 통해 평가된 객관적 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위배정부터 2009년 9월(마지막 환자 등록 후 6개월)의 1차 분석 데이터 마감일까지와 2010년 1월 1일 최종 유효성 분석 마감일(마지막 환자 등록 후 약 9개월)까지.
|
객관적 반응은 4주 이상의 간격을 두고 2회 연속으로 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었으며, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화 및 새로운 병변 없음. PR: 모든 표적 병변의 소실 및 ≥ 1개의 비표적 병변(들)의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지, 또는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소, 새로운 병변이나 기존의 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다. 1차 데이터 마감일은 2009년 9월 17일이었습니다(마지막 환자가 등록된 후 약 6개월 후). 최종 효능 분석은 2010년 1월 1일(마지막 환자가 등록된 후 약 9개월 후)의 데이터 마감일을 사용하여 수행되었습니다. |
무작위배정부터 2009년 9월(마지막 환자 등록 후 6개월)의 1차 분석 데이터 마감일까지와 2010년 1월 1일 최종 유효성 분석 마감일(마지막 환자 등록 후 약 9개월)까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적인 방사선학적 검토를 통해 평가된 객관적 반응 기간
기간: 무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
객관적 반응을 달성한 참가자의 경우, 객관적 반응 기간은 참가자의 객관적 반응을 뒷받침하는 첫 번째 종양 평가부터 연구에서 질병 진행 또는 사망 시간(즉, 어떤 원인으로든 사망 후 30일 이내)까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 약물의 마지막 용량) 중 먼저 발생한 것. 응답은 독립적인 검토 기관에서 평가했습니다. 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가했습니다. 병변 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 질병 진행을 경험하지 않았고 연구 중에 사망하지 않은 참가자의 경우 마지막 종양 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 객관적 반응 기간을 추정했습니다. |
무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
|
독립적인 방사선학적 검토를 통해 평가한 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행 또는 연구에서 사망(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망) 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가했습니다. 병변 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 독립적인 검토 시설에서 질병 진행을 평가했습니다. 질병 진행을 경험하지 않고 연구 중에 사망하지 않은 환자의 경우 데이터는 마지막 종양 평가 날짜에 삭제되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다. |
무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
|
독립적인 방사선학적 검토에 기반한 임상적 이점을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
임상적 이점은 무작위 배정과 2010년 1월 1일 사이에 객관적 반응(완전 또는 부분 반응 확인)을 달성하거나 6개월에 안정적인 질병을 가진 참가자로 정의되었습니다. 6개월에서 안정적인 질병은 독립적인 검토 시설의 종양 평가를 기반으로 최소한 안정적인 질병을 달성하고 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 참가자로 정의되었습니다. 안정적인 질병은 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 부분 반응에 적합하기에 충분한 수축이 없거나 진행성 질환에 적합하기에 충분한 증가가 아니며 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없는 것으로 정의되었습니다. 응답은 독립적인 검토 기관에서 평가했습니다. |
무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
|
조사자 평가에 기초한 객관적 반응
기간: 무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
객관적 반응은 4주 이상의 간격을 두고 2회 연속으로 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었으며, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가되었습니다. 응답은 연구 조사관에 의해 평가되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화 및 새로운 병변 없음. PR: 모든 표적 병변의 소실 및 ≥ 1개의 비표적 병변(들)의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지, 또는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소, 새로운 병변이나 기존의 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다. |
무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
|
조사자 평가에 기초한 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행 또는 연구에서 사망(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망) 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가했습니다. 병변 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 질병 진행을 경험하지 않고 연구 중에 사망하지 않은 환자의 경우 데이터는 마지막 종양 평가 날짜에 삭제되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다. |
무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
|
조사자 평가에 기초한 객관적 대응 기간
기간: 무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
객관적 반응을 달성한 참가자의 경우, 객관적 반응 기간은 참가자의 객관적 반응을 뒷받침하는 첫 번째 종양 평가부터 연구에서 질병 진행 또는 사망 시간(즉, 어떤 원인으로든 사망 후 30일 이내)까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 약물의 마지막 용량) 중 먼저 발생한 것. 응답은 조사자의 평가에 의해 결정되었습니다. 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가했습니다. 병변 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 질병 진행을 경험하지 않았고 연구 중에 사망하지 않은 참가자의 경우 마지막 종양 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 객관적 반응 기간을 추정했습니다. |
무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
|
조사자 평가에 기반한 임상적 이점을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
임상적 이점은 6개월 시점에서 객관적인 반응(확실한 완전 또는 부분 반응) 또는 안정적인 질병이 있는 참가자로 정의되었습니다.
6개월에 안정적인 질병을 가진 환자는 종양 평가를 기반으로 최소한 안정적인 질병에 도달하고 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자로 정의되었습니다.
응답은 조사자의 평가를 기반으로 했습니다.
|
무작위 배정부터 2010년 1월 1일까지, 마지막 참가자가 등록된 후 약 9개월.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ellie Guardino, M.D., PhD., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDM4374g
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .