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既知のBRCA変異状態または再発性高悪性度卵巣がん患者、または既知のBRCA変異状態/トリプルネガティブ乳がん患者を対象としたAZD2281の第II相試験

2023年7月7日 更新者：AstraZeneca

既知のBRCAまたは再発性高悪性度漿液性/未分化卵巣卵巣癌患者および既知のBRCAまたはトリプルネガティブ乳癌患者の治療における奏効率および奏効の相関マーカーを決定するためのAZD2281の第II相非盲検非ランダム化試験

これは、客観的な奏効率を特定し、活性の初期マーカーを評価し、相関性を評価するための、BRCA遺伝性変異保因者と非保因者両方の再発乳癌および卵巣癌患者を対象としたAZD2281の第II相非盲検非ランダム化相関研究である。マーカーは、その後の臨床試験に役立つ情報を提供する可能性があります。 カナダの7つのセンターから約110人の患者がこの研究に登録される予定

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された卵巣、卵管、腹膜の高悪性度漿液性癌および/または未分化癌
  • エストロゲン、プロゲステロン、HER2 陰性の進行性乳腺癌
  • 既知のBRCA陽性乳がんまたは卵巣がん。高悪性度の漿液性がんまたは未分化卵巣がんではありません。
  • パフォーマンスステータスは2以下。

除外基準:

  • -入国前4週間以内に化学療法、放射線療法（緩和療法を除く）、内分泌療法または免疫療法を行っている
  • 研究開始後 4 週間で大手術を受けており、大手術の影響から回復している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1

BRCA 変異状態が不明のトリプルネガティブ乳がん: AZD2281 400 mg 1 日 2 回 (カプセル)/300 mg 1 日 2 回 (錠剤) 経口投与

AZD2281、PARP 阻害剤オラパリブ錠、経口
薬：AZD2281
PARP 阻害剤オラパリブ錠、経口
他の名前：
  • オラパリブ
実験的：2

既知のBRCA変異陽性乳がん：AZD2281 400 mg 1日2回（カプセル）/ 300 mg 1日2回（錠剤）経口投与

AZD2281、PARP 阻害剤オラパリブ錠、経口
薬：AZD2281
PARP 阻害剤オラパリブ錠、経口
他の名前：
  • オラパリブ
実験的：3

BRCA 状態が不明の高悪性度漿液性/未分化卵巣卵巣癌: AZD2281 400 mg 1 日 2 回 (カプセル)/300 mg 1 日 2 回 (錠剤) 経口投与

AZD2281、PARP 阻害剤オラパリブ錠、経口
薬：AZD2281
PARP 阻害剤オラパリブ錠、経口
他の名前：
  • オラパリブ
実験的：4

既知のBRCA変異陽性卵巣がん：AZD2281 400 mg 1日2回（カプセル）/ 300 mg 1日2回（錠剤）経口投与

AZD2281、PARP 阻害剤オラパリブ錠、経口
薬：AZD2281
PARP 阻害剤オラパリブ錠、経口
他の名前：
  • オラパリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）ガイドラインに従って評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインで測定可能な疾患を有する各患者は、2010 年 3 月 26 日のデータカットオフまでの一連の RECIST スキャン データから客観的反応について評価されました。RECIST スキャンは、ランダム化から 8 週間 (+/- 2 週間) ごとに実行されました。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良のRECIST奏効が確認された参加者の割合。 CR または PR の最良の RECIST 反応を示した患者は、少なくとも 28 日後に反応が確認されている必要がありました。
ベースラインで測定可能な疾患を有する各患者は、2010 年 3 月 26 日のデータカットオフまでの一連の RECIST スキャン データから客観的反応について評価されました。RECIST スキャンは、ランダム化から 8 週間 (+/- 2 週間) ごとに実行されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：16週間
固形腫瘍における最良奏効評価基準（RECIST）で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）が確認された参加者の割合
16週間
反応期間
時間枠：RECIST腫瘍評価は、ランダム化（+/- 2週間）から2010年3月26日のデータカットオフまで8週間ごとに実施されました。
奏効期間は、CR または PR の測定基準が満たされた時点 (最初に記録された方) から患者が進行するまで (RECIST 基準に従って) 測定されます。 患者が進行しなかった場合、最後の客観的な腫瘍評価日で打ち切られます。
RECIST腫瘍評価は、ランダム化（+/- 2週間）から2010年3月26日のデータカットオフまで8週間ごとに実施されました。
腫瘍サイズのベースラインからの最良の変化率
時間枠：ベースラインで測定可能な疾患を有する各患者は、2010 年 3 月 26 日のデータカットオフまでの一連の RECIST スキャンデータから、腫瘍サイズの最良の変化率を評価されました。RECIST スキャンは、ランダム化から 8 週間 (+/- 2 週間) ごとに実行されました。 。
腫瘍サイズのベースラインからの最良の変化率（縮小）（すべての標的病変の中で測定された最長直径の合計として定義）。
ベースラインで測定可能な疾患を有する各患者は、2010 年 3 月 26 日のデータカットオフまでの一連の RECIST スキャンデータから、腫瘍サイズの最良の変化率を評価されました。RECIST スキャンは、ランダム化から 8 週間 (+/- 2 週間) ごとに実行されました。 。
CA-125 レベル (卵巣がん患者のみ)
時間枠：24週間
治療前サンプルから CA-125 レベルが少なくとも 50% 減少した場合、CA-125 による反応が生じています。
24週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：RECIST腫瘍評価は、ランダム化（+/- 2週間）から2010年3月26日のデータカットオフまで8週間ごとに実施されました。
PFSは、最初の投与から放射線学的進行（固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準による）のより早い日、または客観的な進行が存在しない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
RECIST腫瘍評価は、ランダム化（+/- 2週間）から2010年3月26日のデータカットオフまで8週間ごとに実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

British Columbia Cancer Agency

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
  • スタディチェア：Karen Gelmon, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月8日

一次修了 (実際)

2010年3月26日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2008年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月15日

最初の投稿 (推定)

2008年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0810C00020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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